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Confronto tra fenofibrato e niacina in pazienti con ipertrigliceridemia e basso colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità)

28 maggio 2010 aggiornato da: Yonsei University
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la tollerabilità di fenofibrato 160 mg e niacina 1500 mg in pazienti con ipertrigliceridemia e basso colesterolo HDL. L'endpoint primario è la variazione percentuale di apoB/A1 e gli endpoint secondari sono altri parametri lipidici e biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trigliceridi 150-500 mg/dL e colesterolo HDL < 45 mg/dL dopo 8 settimane di rodaggio alimentare
  • 20-79 anni

Criteri di esclusione:

  • Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)-colesterolo ≥ 130 mg/dL senza alcun farmaco che modifica i lipidi
  • Storia di malattie cerebrovascolari o cardiovascolari
  • Creatinina > 2,0 mg/dL
  • Transaminasi > 2 volte il limite superiore della norma
  • Malattia della cistifellea
  • Cancro
  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di eventi avversi associati ai farmaci testati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio di niacina
Droga: modificazione lipidica
1) fenofibrato 160 mg PO per 16 settimane, 2) niacina 500 mg PO per 4 settimane, niacina 1000 mg PO per 4 settimane, niacina 1500 mg PO per 8 settimane
Comparatore attivo: braccio fenofibrato
Droga: modificazione lipidica
1) fenofibrato 160 mg PO per 16 settimane, 2) niacina 500 mg PO per 4 settimane, niacina 1000 mg PO per 4 settimane, niacina 1500 mg PO per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione percentuale di apoB/A1
Lasso di tempo: dopo 16 settimane di trattamento farmacologico
dopo 16 settimane di trattamento farmacologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Hak Lee, professor of division of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2008-0530

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipertrigliceridemia con colesterolo HDL basso

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