VIBATIV-raskausrekisteri
keskiviikko 14. lokakuuta 2020 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals
VIBATIV (Telavantsiinihydrokloridi) Pregnancy Exposure Registry
Tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida raskauden lopputulosta naisilla, jotka ovat altistuneet VIBATIVille milloin tahansa raskauden aikana.
Rekisteriin ei ole pakollisia lääkärikäyntejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Cumberland Pharmaceuticals Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka ovat altistuneet VIBATIVille raskauden aikana ja joiden raskauden lopputulos ei ole tiedossa ilmoittautumisajankohtana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat altistuneet VIBATIVille milloin tahansa raskauden aikana
- Raskauden lopputulos ei ole tiedossa ilmoittautumishetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VIBATIV hoidettiin raskaana olevia naisia
Naiset, joita hoidetaan telavansiinilla (mikä tahansa annos tai kesto) raskauden aikana.
|
Havainnollistava
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskauden seuraukset naisilla, jotka ovat altistuneet VIBATIVille milloin tahansa raskauden aikana
Aikaikkuna: Kerran raskauskolmanneksen aikana, 6-7 kuukauden raskausaikana ja 4 viikon sisällä arvioidusta eräpäivästä
|
Kerran raskauskolmanneksen aikana, 6-7 kuukauden raskausaikana ja 4 viikon sisällä arvioidusta eräpäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sikiön VIBATIV-altistuksen vaikutus raskauden tuloksiin
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä arvioidusta eräpäivästä ja jos ilmoitetaan elävä vauva, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
|
4 viikon sisällä arvioidusta eräpäivästä ja jos ilmoitetaan elävä vauva, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Sikiön/vastasyntyneen seuraukset
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä arvioidusta eräpäivästä ja jos ilmoitetaan elävä vauva, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
|
4 viikon sisällä arvioidusta eräpäivästä ja jos ilmoitetaan elävä vauva, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Vauvan kehitys ja virstanpylväät 12 kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä arvioidusta eräpäivästä ja jos ilmoitetaan elävä vauva, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
|
4 viikon sisällä arvioidusta eräpäivästä ja jos ilmoitetaan elävä vauva, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Haberle, PhD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .