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Registro de Gravidez VIBATIV

14 de outubro de 2020 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals

Registro de Exposição à Gravidez VIBATIV (Cloridrato de Telavancina)

O objetivo deste registro é avaliar o resultado da gravidez em mulheres expostas ao VIBATIV em qualquer momento durante a gravidez. Não há visitas médicas obrigatórias para o registro.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Cumberland Pharmaceuticals Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres expostas ao VIBATIV durante a gravidez e cujo resultado da gravidez é desconhecido no momento da inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino que foram expostas ao VIBATIV em qualquer momento durante a gravidez
  • O resultado da gravidez é desconhecido no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres grávidas tratadas com VIBATIV
Mulheres tratadas com telavancina (qualquer dose ou duração) durante a gravidez.
Medicamento: VIBATIV
Observacional
Outros nomes:
  • TD-6424
  • telavancina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resultados da gravidez em mulheres expostas ao VIBATIV em qualquer momento durante a gravidez
Prazo: Uma vez por trimestre, 6-7 meses de gestação e dentro de 4 semanas após a data prevista para o parto
Uma vez por trimestre, 6-7 meses de gestação e dentro de 4 semanas após a data prevista para o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito da exposição fetal ao VIBATIV nos resultados da gravidez
Prazo: Dentro de 4 semanas após a data prevista para o parto e se um nascimento de bebê vivo for relatado, aos 3, 6, 9 e 12 meses de idade.
Dentro de 4 semanas após a data prevista para o parto e se um nascimento de bebê vivo for relatado, aos 3, 6, 9 e 12 meses de idade.
Resultados fetais/neonatais
Prazo: Dentro de 4 semanas após a data prevista para o parto e se um nascimento de bebê vivo for relatado, aos 3, 6, 9 e 12 meses de idade.
Dentro de 4 semanas após a data prevista para o parto e se um nascimento de bebê vivo for relatado, aos 3, 6, 9 e 12 meses de idade.
Desenvolvimento infantil e marcos até os 12 meses de idade
Prazo: Dentro de 4 semanas após a data prevista para o parto e se um nascimento de bebê vivo for relatado, aos 3, 6, 9 e 12 meses de idade.
Dentro de 4 semanas após a data prevista para o parto e se um nascimento de bebê vivo for relatado, aos 3, 6, 9 e 12 meses de idade.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cumberland Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Haberle, PhD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0113

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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