Registro de Embarazo VIBATIV
14 de octubre de 2020 actualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
VIBATIV (clorhidrato de telavancina) Registro de exposición durante el embarazo
El propósito de este registro es evaluar el resultado del embarazo en mujeres expuestas a VIBATIV en cualquier momento durante el embarazo.
No hay visitas médicas obligatorias para el registro.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Cumberland Pharmaceuticals Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres expuestas a VIBATIV durante el embarazo y en las que se desconoce el resultado del embarazo en el momento de la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres que estuvieron expuestas a VIBATIV en cualquier momento durante el embarazo
- Se desconoce el resultado del embarazo en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres embarazadas tratadas con VIBATIV
Mujeres tratadas con telavancina (cualquier dosis o duración) durante el embarazo.
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De observación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados del embarazo en mujeres expuestas a VIBATIV en cualquier momento durante el embarazo
Periodo de tiempo: Una vez por trimestre, 6-7 meses de gestación y dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de parto estimada
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Una vez por trimestre, 6-7 meses de gestación y dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de parto estimada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la exposición fetal a VIBATIV en los resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha estimada de parto y si se informa un nacimiento de un bebé vivo, a los 3, 6, 9 y 12 meses de edad.
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha estimada de parto y si se informa un nacimiento de un bebé vivo, a los 3, 6, 9 y 12 meses de edad.
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Resultados fetales/neonatales
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha estimada de parto y si se informa un nacimiento de un bebé vivo, a los 3, 6, 9 y 12 meses de edad.
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha estimada de parto y si se informa un nacimiento de un bebé vivo, a los 3, 6, 9 y 12 meses de edad.
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Desarrollo infantil e hitos hasta los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha estimada de parto y si se informa un nacimiento de un bebé vivo, a los 3, 6, 9 y 12 meses de edad.
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha estimada de parto y si se informa un nacimiento de un bebé vivo, a los 3, 6, 9 y 12 meses de edad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Haberle, PhD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0113
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .