Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VIBATIV Graviditetsregister

14 oktober 2020 uppdaterad av: Cumberland Pharmaceuticals

VIBATIV (Telavancin Hydrochloride) graviditetsexponeringsregister

Syftet med detta register är att utvärdera resultatet av graviditeten hos kvinnor som exponerats för VIBATIV när som helst under graviditeten. Det finns inga obligatoriska läkarbesök för registret.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Cumberland Pharmaceuticals Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som exponerats för VIBATIV under graviditet och där resultatet av graviditeten är okänt vid tidpunkten för inskrivningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter som exponerades för VIBATIV när som helst under graviditeten
  • Utfallet av graviditeten är okänt vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
VIBATIV-behandlade gravida kvinnor
Kvinnor som behandlas med telavancin (valfri dos eller varaktighet) under graviditeten.
Läkemedel: VIBATIV
Observationell
Andra namn:
  • TD-6424
  • telavancin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utfall av graviditet hos kvinnor som exponerats för VIBATIV när som helst under graviditeten
Tidsram: En gång per trimester, 6-7 månaders graviditet och inom 4 veckor efter beräknat förfallodatum
En gång per trimester, 6-7 månaders graviditet och inom 4 veckor efter beräknat förfallodatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av fosterexponering för VIBATIV på graviditetsresultat
Tidsram: Inom 4 veckor efter det beräknade förfallodatumet och om ett levande spädbarnsfödsel rapporteras, vid 3, 6, 9 och 12 månaders ålder.
Inom 4 veckor efter det beräknade förfallodatumet och om ett levande spädbarnsfödsel rapporteras, vid 3, 6, 9 och 12 månaders ålder.
Foster/neonatala utfall
Tidsram: Inom 4 veckor efter det beräknade förfallodatumet och om ett levande spädbarnsfödsel rapporteras, vid 3, 6, 9 och 12 månaders ålder.
Inom 4 veckor efter det beräknade förfallodatumet och om ett levande spädbarnsfödsel rapporteras, vid 3, 6, 9 och 12 månaders ålder.
Spädbarns utveckling och milstolpar till och med 12 månaders ålder
Tidsram: Inom 4 veckor efter det beräknade förfallodatumet och om ett levande spädbarnsfödsel rapporteras, vid 3, 6, 9 och 12 månaders ålder.
Inom 4 veckor efter det beräknade förfallodatumet och om ett levande spädbarnsfödsel rapporteras, vid 3, 6, 9 och 12 månaders ålder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Haberle, PhD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0113

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på VIBATIV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera