- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01130324
Registro delle gravidanze VIBATIV
14 ottobre 2020 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals
VIBATIV (Telavancina cloridrato) Registro delle esposizioni in gravidanza
Lo scopo di questo registro è valutare l'esito della gravidanza nelle donne esposte a VIBATIV in qualsiasi momento durante la gravidanza.
Non ci sono visite mediche obbligatorie per il registro.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Cumberland Pharmaceuticals Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne esposte a VIBATIV durante la gravidanza e per le quali l'esito della gravidanza non è noto al momento dell'arruolamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile che sono state esposte a VIBATIV in qualsiasi momento durante la gravidanza
- L'esito della gravidanza non è noto al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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VIBATIV ha trattato donne incinte
Donne trattate con telavancina (qualsiasi dose o durata) durante la gravidanza.
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Osservativo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esiti della gravidanza in donne esposte a VIBATIV in qualsiasi momento durante la gravidanza
Lasso di tempo: Una volta per trimestre, 6-7 mesi di gestazione ed entro 4 settimane dalla data di scadenza stimata
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Una volta per trimestre, 6-7 mesi di gestazione ed entro 4 settimane dalla data di scadenza stimata
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Effetto dell'esposizione fetale a VIBATIV sugli esiti della gravidanza
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla data di scadenza stimata e se viene segnalato un parto vivo, a 3, 6, 9 e 12 mesi di età.
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Entro 4 settimane dalla data di scadenza stimata e se viene segnalato un parto vivo, a 3, 6, 9 e 12 mesi di età.
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Esiti fetali/neonatali
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla data di scadenza stimata e se viene segnalato un parto vivo, a 3, 6, 9 e 12 mesi di età.
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Entro 4 settimane dalla data di scadenza stimata e se viene segnalato un parto vivo, a 3, 6, 9 e 12 mesi di età.
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Sviluppo infantile e pietre miliari fino a 12 mesi di età
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla data di scadenza stimata e se viene segnalato un parto vivo, a 3, 6, 9 e 12 mesi di età.
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Entro 4 settimane dalla data di scadenza stimata e se viene segnalato un parto vivo, a 3, 6, 9 e 12 mesi di età.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Haberle, PhD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0113
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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