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VIBATIV Schwangerschaftsregister

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

VIBATIV (Telavancinhydrochlorid) Schwangerschaftsexpositionsregister

Der Zweck dieses Registers besteht darin, den Schwangerschaftsausgang bei Frauen zu bewerten, die zu jedem Zeitpunkt der Schwangerschaft VIBATIV ausgesetzt waren. Es gibt keine vorgeschriebenen Arztbesuche für das Register.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Cumberland Pharmaceuticals Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die während der Schwangerschaft VIBATIV ausgesetzt waren und deren Ausgang zum Zeitpunkt der Einschreibung unbekannt ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft VIBATIV ausgesetzt waren
  • Der Ausgang der Schwangerschaft ist zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht bekannt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VIBATIV behandelte schwangere Frauen
Frauen, die während der Schwangerschaft mit Telavancin (jede Dosis und Dauer) behandelt werden.
Arzneimittel: VIBATIV
Beobachtungs
Andere Namen:
  • TD-6424
  • Telavancin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die VIBATIV zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft ausgesetzt waren
Zeitfenster: Einmal pro Trimester, im 6.–7. Schwangerschaftsmonat und innerhalb von 4 Wochen nach dem voraussichtlichen Geburtstermin
Einmal pro Trimester, im 6.–7. Schwangerschaftsmonat und innerhalb von 4 Wochen nach dem voraussichtlichen Geburtstermin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung der Exposition des Fötus gegenüber VIBATIV auf den Schwangerschaftsausgang
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach dem voraussichtlichen Geburtstermin und wenn eine Lebendgeburt gemeldet wird, im Alter von 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Innerhalb von 4 Wochen nach dem voraussichtlichen Geburtstermin und wenn eine Lebendgeburt gemeldet wird, im Alter von 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Fetale/neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach dem voraussichtlichen Geburtstermin und wenn eine Lebendgeburt gemeldet wird, im Alter von 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Innerhalb von 4 Wochen nach dem voraussichtlichen Geburtstermin und wenn eine Lebendgeburt gemeldet wird, im Alter von 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Säuglingsentwicklung und Meilensteine ​​bis zum Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach dem voraussichtlichen Geburtstermin und wenn eine Lebendgeburt gemeldet wird, im Alter von 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Innerhalb von 4 Wochen nach dem voraussichtlichen Geburtstermin und wenn eine Lebendgeburt gemeldet wird, im Alter von 3, 6, 9 und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Haberle, PhD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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