Registre de grossesse VIBATIV
14 octobre 2020 mis à jour par: Cumberland Pharmaceuticals
VIBATIV (chlorhydrate de télavancine) Registre d'exposition pendant la grossesse
L'objectif de ce registre est d'évaluer l'évolution de la grossesse chez les femmes exposées à VIBATIV à tout moment de la grossesse.
Il n'y a pas de visites obligatoires chez le médecin pour le registre.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Cumberland Pharmaceuticals Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes exposées à VIBATIV pendant la grossesse et dont l'issue de la grossesse est inconnue au moment de l'inscription.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ayant été exposées à VIBATIV à tout moment de la grossesse
- L'issue de la grossesse est inconnue au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes enceintes traitées par VIBATIV
Femmes traitées par la télavancine (toute dose ou durée) pendant la grossesse.
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Observationnel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Issue de la grossesse chez les femmes exposées à VIBATIV à tout moment de la grossesse
Délai: Une fois par trimestre, 6-7 mois de gestation et dans les 4 semaines après la date d'accouchement estimée
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Une fois par trimestre, 6-7 mois de gestation et dans les 4 semaines après la date d'accouchement estimée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet de l'exposition fœtale à VIBATIV sur l'issue de la grossesse
Délai: Dans les 4 semaines suivant la date prévue d'accouchement et si une naissance d'enfant vivant est signalée, à l'âge de 3, 6, 9 et 12 mois.
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Dans les 4 semaines suivant la date prévue d'accouchement et si une naissance d'enfant vivant est signalée, à l'âge de 3, 6, 9 et 12 mois.
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Résultats fœtaux/néonatals
Délai: Dans les 4 semaines suivant la date prévue d'accouchement et si une naissance d'enfant vivant est signalée, à l'âge de 3, 6, 9 et 12 mois.
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Dans les 4 semaines suivant la date prévue d'accouchement et si une naissance d'enfant vivant est signalée, à l'âge de 3, 6, 9 et 12 mois.
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Développement du nourrisson et étapes importantes jusqu'à l'âge de 12 mois
Délai: Dans les 4 semaines suivant la date prévue d'accouchement et si une naissance d'enfant vivant est signalée, à l'âge de 3, 6, 9 et 12 mois.
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Dans les 4 semaines suivant la date prévue d'accouchement et si une naissance d'enfant vivant est signalée, à l'âge de 3, 6, 9 et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Haberle, PhD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2010
Première publication (Estimation)
26 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0113
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .