Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIBATIV Graviditetsregister

14. oktober 2020 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

VIBATIV (Telavancin Hydrochlorid) Graviditetseksponeringsregister

Formålet med dette register er at evaluere resultatet af graviditeten hos kvinder, der er eksponeret for VIBATIV på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten. Der er ingen obligatoriske lægebesøg til registret.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Cumberland Pharmaceuticals Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder eksponeret for VIBATIV under graviditet, og hvor resultatet af graviditeten er ukendt på tidspunktet for indskrivning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, der blev eksponeret for VIBATIV på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
  • Resultatet af graviditeten er ukendt på tidspunktet for tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VIBATIV behandlede gravide kvinder
Kvinder behandlet med telavancin (enhver dosis eller varighed) under graviditet.
Medicin: VIBATIV
Observationel
Andre navne:
  • TD-6424
  • telavancin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsresultater hos kvinder udsat for VIBATIV på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
Tidsramme: Én gang pr. trimester, 6-7 måneders drægtighed og inden for 4 uger efter den forventede termin
Én gang pr. trimester, 6-7 måneders drægtighed og inden for 4 uger efter den forventede termin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af føtal eksponering for VIBATIV på graviditetsresultater
Tidsramme: Inden for 4 uger efter den estimerede forfaldsdato, og hvis der rapporteres om en levende spædbarnsfødsel, ved 3, 6, 9 og 12 måneders alderen.
Inden for 4 uger efter den estimerede forfaldsdato, og hvis der rapporteres om en levende spædbarnsfødsel, ved 3, 6, 9 og 12 måneders alderen.
Foster/neonatale udfald
Tidsramme: Inden for 4 uger efter den estimerede forfaldsdato, og hvis der rapporteres om en levende spædbarnsfødsel, ved 3, 6, 9 og 12 måneders alderen.
Inden for 4 uger efter den estimerede forfaldsdato, og hvis der rapporteres om en levende spædbarnsfødsel, ved 3, 6, 9 og 12 måneders alderen.
Spædbørns udvikling og milepæle gennem 12 måneders alderen
Tidsramme: Inden for 4 uger efter den estimerede forfaldsdato, og hvis der rapporteres om en levende spædbarnsfødsel, ved 3, 6, 9 og 12 måneders alderen.
Inden for 4 uger efter den estimerede forfaldsdato, og hvis der rapporteres om en levende spædbarnsfødsel, ved 3, 6, 9 og 12 måneders alderen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Haberle, PhD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (Skøn)

26. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med VIBATIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner