VIBATIV Graviditetsregister
14. oktober 2020 oppdatert av: Cumberland Pharmaceuticals
VIBATIV (Telavancin Hydrochloride) Eksponeringsregister for graviditet
Formålet med dette registeret er å evaluere utfallet av graviditet hos kvinner eksponert for VIBATIV når som helst under graviditeten.
Det er ingen pålagte legebesøk for registeret.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Cumberland Pharmaceuticals Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner eksponert for VIBATIV under graviditet og hvor utfallet av graviditeten er ukjent på tidspunktet for registrering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter som ble eksponert for VIBATIV når som helst under svangerskapet
- Utfallet av graviditeten er ukjent ved påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VIBATIV-behandlede gravide kvinner
Kvinner behandlet med telavancin (en hvilken som helst dose eller varighet) under graviditet.
|
Observasjonsmessig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utfall av graviditet hos kvinner eksponert for VIBATIV når som helst under graviditeten
Tidsramme: En gang per trimester, 6-7 måneders svangerskap, og innen 4 uker etter beregnet forfallsdato
|
En gang per trimester, 6-7 måneders svangerskap, og innen 4 uker etter beregnet forfallsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av føtal eksponering for VIBATIV på graviditetsutfall
Tidsramme: Innen 4 uker etter estimert forfallsdato og hvis en levende spedbarnsfødsel er rapportert, ved 3, 6, 9 og 12 måneders alder.
|
Innen 4 uker etter estimert forfallsdato og hvis en levende spedbarnsfødsel er rapportert, ved 3, 6, 9 og 12 måneders alder.
|
|
Foster/neonatale utfall
Tidsramme: Innen 4 uker etter estimert forfallsdato og hvis en levende spedbarnsfødsel er rapportert, ved 3, 6, 9 og 12 måneders alder.
|
Innen 4 uker etter estimert forfallsdato og hvis en levende spedbarnsfødsel er rapportert, ved 3, 6, 9 og 12 måneders alder.
|
|
Spedbarnsutvikling og milepæler gjennom 12 måneders alder
Tidsramme: Innen 4 uker etter estimert forfallsdato og hvis en levende spedbarnsfødsel er rapportert, ved 3, 6, 9 og 12 måneders alder.
|
Innen 4 uker etter estimert forfallsdato og hvis en levende spedbarnsfødsel er rapportert, ved 3, 6, 9 og 12 måneders alder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Haberle, PhD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .