VIBATIV Terhességi Nyilvántartás
2020. október 14. frissítette: Cumberland Pharmaceuticals
VIBATIV (telavancin-hidroklorid) terhességi expozíciós nyilvántartás
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy értékelje a terhesség kimenetelét a terhesség alatt bármikor VIBATIV-nak kitett nőknél.
Nincsenek kötelező orvosi látogatások a nyilvántartásban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Cumberland Pharmaceuticals Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A terhesség alatt VIBATIV-nak kitett nők, akiknél a terhesség kimenetele a felvétel időpontjában nem ismert.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női betegek, akik a terhesség alatt bármikor ki voltak téve VIBATIV-nak
- A terhesség kimenetele a beiratkozás időpontjában nem ismert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A VIBATIV terhes nőket kezelt
Telavancinnal kezelt nők (bármilyen dózisban vagy időtartamban) terhesség alatt.
|
Megfigyelő
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A terhesség során a VIBATIV-nak kitett nők terhességének következményei
Időkeret: Trimeszterenként egyszer, 6-7 hónapos vemhességben és 4 héten belül a várható esedékesség után
|
Trimeszterenként egyszer, 6-7 hónapos vemhességben és 4 héten belül a várható esedékesség után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A VIBATIV magzati expozíciójának hatása a terhesség kimenetelére
Időkeret: A becsült esedékességtől számított 4 héten belül, és ha élő csecsemő születik, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban.
|
A becsült esedékességtől számított 4 héten belül, és ha élő csecsemő születik, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban.
|
|
Magzati/újszülöttkori eredmények
Időkeret: A becsült esedékességtől számított 4 héten belül, és ha élő csecsemő születik, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban.
|
A becsült esedékességtől számított 4 héten belül, és ha élő csecsemő születik, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban.
|
|
Csecsemőfejlődés és mérföldkövek 12 hónapos korig
Időkeret: A becsült esedékességtől számított 4 héten belül, és ha élő csecsemő születik, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban.
|
A becsült esedékességtől számított 4 héten belül, és ha élő csecsemő születik, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Haberle, PhD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0113
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .