Tutkimus MIGRA-ZEN RELIEF PLUS:sta kroonisen migreenipäänsärkyn hoidossa (RZN)
maanantai 13. kesäkuuta 2011 päivittänyt: RZN Nutraceuticals, Inc.
Ihmisen TT: MIGRA-ZEN RELIEF PLUS:n teho ja turvallisuus: Herbal Supp: Uutteet Katajapaju Kultapippura Voikukka Meadowsweet Koko rypäle kroonisen migreenin päänsärkyssä. Satunnaistettu, kaksoissokko, plasebo Jatkuu Tutkimus P.II (PoC-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MIGRA-ZEN RELIEF PLUS -valmistetta, täysin luonnollista kasviperäistä ravintolisävalmistetta migreenipäänsäryn kivun lievittämisessä ja/tai lopettamisessa lumelääkkeeseen verrattuna profylaktisesti käytettynä.
Tämä tutkimus koskee henkilöitä, jotka kärsivät kroonisesta migreenipäänsärystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän 90 päivän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida täysin luonnollisen kasviperäisen ravintolisätuotteen (tutkimustuote eli IP) tehoa migreenipäänsäryn lievittämiseen ja/tai lopettamiseen. kipua verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä käytetään profylaktisesti joka päivä, ja arvioida sen käytön turvallisuutta/riskiä tarkkailemalla haittatapahtumaraporttien (AE/SAE) puuttumista/läsnäoloa sekä verityön, virtsan analyysin ja maksaentsyymitestien normaalia.
Ensisijainen päätepiste on migreenikohtausten esiintymistiheyden vähenemisen aika ja syvyys.
Toissijaisia päätepisteitä ovat havaittavissa olevien haitallisten maksan toiminnan ja virtsan testitulosten puuttuminen/läsnäolo sekä AE/SAE-raporttien puute/runsaus, jotka voivat viitata potilasturvallisuuteen/riskiin IP:tä käytettäessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Centre
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset.
- Ennen tätä tutkimusta pätevän terveydenhuollon ammattilaisen, jolla on jonkin verran kokemusta migreenin diagnosoinnista, on täytynyt diagnosoida migreeni IHS-kriteerien mukaan ja kärsinyt siitä yhden vuoden ennen tutkimuksen alkamista.
- Migreenin oireiden/kohtausten on täytynyt esiintyä vähintään viimeisen kolmen (3) peräkkäisen kuukauden ajan vähintään kuusi (6) kertaa kuukaudessa ja niiden on oltava vakavia-äärimmäisiä (asteet 7-10) lineaarisella asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = sietämätön maksimikipu.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan RZN Nutraceuticals, Inc:n ja Teva Pharmaceutical Industriesin suunnittelemaa protokollaa.
- Yleisesti hyvä terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä mitä tahansa ennaltaehkäisevää hoitoa migreenipäänsäryn vuoksi
- Päävamman tai aivosyövän historia.
- Ehdokkaat, joilla on jokin sairaus, joka tutkijoiden tai vastaanottohenkilökunnan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden, vaikuttaisi koehenkilöstä kerättyjen tietojen oikeellisuuteen tai haastaisi tutkittavan kyvyn suorittaa tutkimusprotokolla 90 päivää.
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta tai minkä tahansa asteen munuaissairaus
- Mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa vakavaa yskää, jotta vältetään IHS-luokituksen 4.2, G44.803 mukainen "yskivä migreeni".
- Huumausaineiden väärinkäytön historia.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, kirurgisia, sterilisaatioita, kohdunsisäisiä välineitä (IUD), hormonaalisia valmisteita tai kaksoisestemenetelmää (esim. kondomi tai pallea ja spermisidi)
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (esim. BP>150/100).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MIGRA-ZEN RELIEF PLUS
Aktiivinen hoito
|
yksi 2 kapselin annos 24 tunnin aikana, yhteensä 180 kapselia 90 päivän aikana
|
|
Placebo Comparator: Placebo Migra zen plusille
Plasebo
|
2 kapselin annos per 24 tuntia 90 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenikohtausten vähentäminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Migreenikohtausten vähentymisen taajuuden aika ja syvyys
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AES SAE
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat havaittavissa olevien haitallisten maksan toiminnan ja virtsan testitulosten puuttuminen/läsnäolo sekä AE/SAE-raporttien puute/runsaus, jotka voivat viitata potilasturvallisuuteen/riskiin IP:tä käytettäessä.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amnon Mosek, MD, Saurasky Tel Aviv Medical Center, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RZN 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .