Estudo do MIGRA-ZEN RELIEF PLUS no tratamento da enxaqueca crônica (RZN)
13 de junho de 2011 atualizado por: RZN Nutraceuticals, Inc.
Human CT: Eficácia e segurança de MIGRA-ZEN RELIEF PLUS: Suplemento de ervas: Extratos de zimbro Salgueiro Goldenrod Dente-de-leão Meadowsweet Uva inteira em Rx de enxaqueca crônica. Randomizado, duplo-cego, placebo cont. Estudo P.II (Estudo PoC)
O objetivo deste estudo é estudar o MIGRA-ZEN RELIEF PLUS, um produto de suplemento dietético totalmente natural à base de ervas, com relação ao alívio e/ou interrupção da dor de cabeça da enxaqueca em comparação com um placebo quando usado profilaticamente.
Este estudo envolverá indivíduos que sofrem de enxaqueca crônica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de 90 dias, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é avaliar a eficácia de um produto de suplemento dietético à base de ervas totalmente natural, (Produto em Investigação ou IP), com relação ao alívio e/ou interrupção da enxaqueca dor em comparação com um placebo quando usado profilaticamente todos os dias e avaliar a segurança/risco de seu uso observando a ausência/presença de relatórios de eventos adversos (EA/SAE) e a normalidade dos exames de sangue, urina e enzimas hepáticas.
O ponto final primário é o curso do tempo e a profundidade da redução da frequência das crises de enxaqueca.
Os desfechos secundários serão a ausência/presença de função hepática adversa detectável e resultados de testes de urinálise, bem como a escassez/abundância de relatórios de AE/SAE que podem indicar segurança/risco do paciente ao usar o IP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Centre
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais.
- Antes deste estudo, o sujeito deve ter sido diagnosticado com enxaqueca de acordo com os critérios do IHS por um profissional de saúde qualificado com alguma experiência no diagnóstico de enxaqueca e ter sofrido com elas por um ano antes do início do estudo.
- Os sintomas/crises de enxaqueca devem ter ocorrido no mínimo nos últimos três (3) meses consecutivos com uma frequência média mínima de seis (6) vezes por mês e devem ter sido graves-extremos (grau 7-10) em uma escala linear de 0-10, onde 0=sem dor e 10=dor máxima insuportável.
- Indivíduos que são capazes de seguir o protocolo elaborado pela RZN Nutraceuticals, Inc. e Teva Pharmaceutical Industries.
- Geralmente boa saúde
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente tomando qualquer tratamento profilático para dores de cabeça de enxaqueca
- Histórico de traumatismo craniano ou câncer cerebral.
- Indivíduos candidatos com qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores ou da equipe de admissão, colocaria em risco a segurança do paciente, afetaria a validade dos dados coletados do indivíduo ou desafiaria a capacidade do indivíduo de concluir o protocolo do estudo por 90 dias.
- Insuficiência renal conhecida ou doença renal de qualquer grau
- Qualquer doença que cause tosse intensa para evitar a introdução de "enxaqueca por tosse" de acordo com a classificação IHS 4.2, G44.803.
- Histórico de dependência de drogas.
- Mulheres com potencial para engravidar que não praticam métodos de contracepção clinicamente aceitáveis, cirurgia, esterilização, dispositivo intrauterino (DIU), preparações hormonais ou método de barreira dupla (p. preservativo ou diafragma e espermicida)
- Indivíduos com hipertensão não controlada (p. PA>150/100).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MIGRA-ZEN RELIEF PLUS
Tratamento ativo
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uma dose de 2 cápsulas por 24 horas para um total de 180 cápsulas durante 90 dias
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Comparador de Placebo: Placebo para Migra zen plus
Placebo
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Dose de 2 cápsulas por 24 horas por 90 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A redução das crises de enxaqueca
Prazo: 90 dias
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O curso do tempo e a profundidade da frequência na redução dos ataques de enxaqueca
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EAs SAEs
Prazo: 90 dias
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Os desfechos secundários serão a ausência/presença de função hepática adversa detectável e resultados de testes de urinálise, bem como a escassez/abundância de relatórios de AE/SAE que podem indicar segurança/risco do paciente ao usar o IP.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amnon Mosek, MD, Saurasky Tel Aviv Medical Center, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RZN 1
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