Étude de MIGRA-ZEN RELIEF PLUS dans le traitement des migraines chroniques (RZN)
13 juin 2011 mis à jour par: RZN Nutraceuticals, Inc.
CT humain : Efficacité et sécurité de MIGRA-ZEN RELIEF PLUS : Supplément à base de plantes : extraits de genévrier, saule, verge d'or, pissenlit, reine des prés, raisin entier dans le traitement des migraines chroniques. Randomisé, double aveugle, placebo Cont. Etude P.II (étude PoC)
Le but de cette étude est d'étudier MIGRA-ZEN RELIEF PLUS, un complément alimentaire entièrement naturel à base de plantes, en ce qui concerne le soulagement et/ou l'arrêt de la douleur migraineuse par rapport à un placebo lorsqu'il est utilisé à titre prophylactique.
Cette étude impliquera des sujets souffrant de migraines chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude de 90 jours, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est d'évaluer l'efficacité d'un complément alimentaire entièrement naturel à base de plantes (Produit d'Investigation, ou IP), en ce qui concerne le soulagement et/ou l'arrêt de la migraine. la douleur par rapport à un placebo lorsqu'il est utilisé quotidiennement à titre prophylactique, et d'évaluer l'innocuité/le risque de son utilisation en observant l'absence/la présence de rapports d'événements indésirables (EI/SAE) et la normalité des analyses de sang, des analyses d'urine et des tests d'enzymes hépatiques.
Le critère d'évaluation principal est l'évolution dans le temps et la profondeur de la réduction de la fréquence des crises de migraine.
Les critères d'évaluation secondaires seront l'absence/la présence de résultats indésirables détectables de la fonction hépatique et des analyses d'urine ainsi que la rareté/l'abondance de rapports d'EI/EIG pouvant indiquer la sécurité/le risque du patient lors de l'utilisation de l'IP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Petach Tikva, Israël
- Rabin Medical Centre
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Tel Aviv, Israël
- Sourasky Medical Centre
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
- Avant cette étude, le sujet doit avoir reçu un diagnostic de migraines selon les critères de l'IHS par un professionnel de la santé qualifié ayant une certaine expérience dans le diagnostic des migraines et en avoir souffert pendant un an avant le début de l'étude.
- Les symptômes/attaques de migraine doivent s'être présentés pendant au moins les trois (3) derniers mois consécutifs à une fréquence moyenne minimale de six (6) fois par mois et doivent avoir été sévères-extrêmes (de la 7e à la 10e année) sur une échelle linéaire de 0-10, où 0 = aucune douleur et 10 = douleur maximale insupportable.
- Sujets capables de suivre le protocole tel que conçu par RZN Nutraceuticals, Inc. et Teva Pharmaceutical Industries.
- Bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- Sujets prenant actuellement un traitement prophylactique pour les migraines
- Antécédents de traumatisme crânien ou de cancer du cerveau.
- Sujets candidats présentant une condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs ou du personnel d'admission, mettrait en péril la sécurité du patient, affecterait la validité des données recueillies auprès du sujet ou mettrait en cause la capacité du sujet à terminer le protocole d'étude pendant 90 journées.
- Insuffisance rénale connue ou maladie rénale de tout grade
- Toute maladie provoquant une toux sévère afin d'éviter d'introduire une "migraine par toux" selon la classification IHS 4.2, G44.803.
- Antécédents de toxicomanie.
- Les femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas de méthodes de contraception médicalement acceptables chirurgicales, stérilisation, dispositif intra-utérin (DIU), préparations hormonales ou méthode à double barrière (par ex. préservatif ou diaphragme et spermicide)
- Les sujets souffrant d'hypertension non contrôlée (par ex. TA>150/100).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MIGRA-ZEN RELIEF PLUS
Traitement actif
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une dose de 2 gélules par 24h pour un total de 180 gélules sur 90 jours
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Comparateur placebo: Placebo pour Migra zen plus
Placebo
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2 gélules par 24 heures pendant 90 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La réduction des crises de migraine
Délai: 90 jours
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L'évolution dans le temps et la profondeur de la fréquence dans la réduction des crises de migraine
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EI SAE
Délai: 90 jours
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Les critères d'évaluation secondaires seront l'absence/la présence de résultats indésirables détectables de la fonction hépatique et des analyses d'urine ainsi que la rareté/l'abondance de rapports d'EI/EIG pouvant indiquer la sécurité/le risque du patient lors de l'utilisation de l'IP.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amnon Mosek, MD, Saurasky Tel Aviv Medical Center, Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2010
Première publication (Estimation)
3 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RZN 1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .