Исследование MIGRA-ZEN RELIEF PLUS при лечении хронической мигрени (RZN)
13 июня 2011 г. обновлено: RZN Nutraceuticals, Inc.
КТ человека: эффективность и безопасность MIGRA-ZEN RELIEF PLUS: травяная добавка: экстракты можжевельника, ивы, золотарника, одуванчика, лабазника цельного винограда в рецептах от хронической мигрени. Рандомизированный, двойной слепой, плацебо, продолж. Исследование P.II (исследование PoC)
Целью данного исследования является изучение MIGRA-ZEN RELIEF PLUS, полностью натуральной растительной пищевой добавки, в отношении облегчения и/или прекращения головной боли при мигрени по сравнению с плацебо при профилактическом применении.
В этом исследовании примут участие люди, страдающие от хронических мигренозных головных болей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Цель этого 90-дневного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность полностью натуральных растительных пищевых добавок (исследуемый продукт или IP) в отношении облегчения и/или прекращения головной боли при мигрени. боли по сравнению с плацебо при профилактическом ежедневном применении, а также для оценки безопасности/риска его применения путем наблюдения за отсутствием/наличием отчетов о нежелательных явлениях (НЯ/СНЯ) и нормальным анализом крови, мочи и ферментных тестов печени.
Первичной конечной точкой является длительность и глубина снижения частоты приступов мигрени.
Вторичными конечными точками будут отсутствие/наличие обнаруживаемых неблагоприятных показателей функции печени и результатов анализа мочи, а также недостаток/обилие отчетов о НЯ/СНЯ, которые могут указывать на безопасность/риск пациента при использовании IP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль
- Rabin Medical Centre
-
Tel Aviv, Израиль
- Sourasky Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- До начала исследования у субъекта должна быть диагностирована мигрень в соответствии с критериями IHS квалифицированным медицинским работником, имеющим некоторый опыт диагностики мигрени, и он должен страдать ею в течение одного года до начала исследования.
- Симптомы/приступы мигрени должны проявляться как минимум в течение последних трех (3) месяцев подряд с минимальной средней частотой шесть (6) раз в месяц и должны быть тяжелыми-экстремальными (степень 7-10) по линейной шкале 0-10, где 0=нет боли и 10=невыносимая максимальная боль.
- Субъекты, способные следовать протоколу, разработанному RZN Nutraceuticals, Inc. и Teva Pharmaceutical Industries.
- В целом крепкое здоровье
Критерий исключения:
- Субъекты, принимающие в настоящее время какое-либо профилактическое лечение мигрени.
- Травма головы или рак головного мозга в анамнезе.
- Субъекты-кандидаты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователей или принимающего персонала, могло бы поставить под угрозу безопасность пациента, повлиять на достоверность данных, полученных от субъекта, или поставить под сомнение способность субъекта заполнить протокол исследования на 90 дней.
- Известная почечная недостаточность или заболевание почек любой степени
- Любое заболевание, вызывающее сильный кашель, чтобы избежать возникновения «кашлевой мигрени» в соответствии с классификацией IHS 4.2, G44.803.
- История наркомании.
- Женщины детородного возраста, которые не применяют приемлемые с медицинской точки зрения методы хирургической контрацепции, стерилизацию, внутриматочную спираль (ВМС), гормональные препараты или метод двойного барьера (например, презерватив или диафрагма и спермицид)
- Субъекты с неконтролируемой артериальной гипертензией (например, АД>150/100).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: MIGRA-ZEN RELIEF PLUS
Активное лечение
|
одна доза из 2 капсул в сутки, всего 180 капсул в течение 90 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для Migra zen plus
Плацебо
|
2 капсулы в сутки в течение 90 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение приступов мигрени
Временное ограничение: 90 дней
|
Временной ход и глубина частоты уменьшения приступов мигрени
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AE SAE
Временное ограничение: 90 дней
|
Вторичными конечными точками будут отсутствие/наличие обнаруживаемых неблагоприятных показателей функции печени и результатов анализа мочи, а также недостаток/обилие отчетов о НЯ/СНЯ, которые могут указывать на безопасность/риск пациента при использовании IP.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amnon Mosek, MD, Saurasky Tel Aviv Medical Center, Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RZN 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .