- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01135784
Studie von MIGRA-ZEN RELIEF PLUS bei der Behandlung von chronischem Migränekopfschmerz (RZN)
13. Juni 2011 aktualisiert von: RZN Nutraceuticals, Inc.
Human-CT: Wirksamkeit und Sicherheit von MIGRA-ZEN RELIEF PLUS: Kräuterergänzung: Extrakte Wacholderweide Goldrute Löwenzahn Mädesüß Ganze Traube Bei Rx von chronischen Migränekopfschmerzen. Randomisiert, doppelblind, Placebo-Kont. Studie P.II (PoC-Studie)
Der Zweck dieser Studie ist es, MIGRA-ZEN RELIEF PLUS, ein rein natürliches pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel, im Hinblick auf die Linderung und/oder Beendigung von Migränekopfschmerzen im Vergleich zu einem Placebo bei prophylaktischer Anwendung zu untersuchen.
An dieser Studie werden Probanden beteiligt sein, die an chronischen Migränekopfschmerzen leiden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser 90-tägigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines rein natürlichen pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels (Prüfprodukt oder IP) in Bezug auf die Linderung und/oder Beendigung von Migränekopfschmerzen Schmerzen im Vergleich zu einem Placebo bei täglicher prophylaktischer Anwendung, und um die Sicherheit/das Risiko seiner Anwendung zu bewerten, indem das Fehlen/Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen (AE/SAE) und die Normalität von Blutuntersuchungen, Urinanalysen und Leberenzymtests beobachtet werden.
Primärer Endpunkt ist der zeitliche Verlauf und die Tiefe der Häufigkeitsreduktion von Migräneattacken.
Die sekundären Endpunkte sind das Fehlen/Vorhandensein von nachweisbaren Leberfunktions- und Urinanalysetestergebnissen sowie der Mangel/die Fülle von AE/SAE-Berichten, die auf die Patientensicherheit/das Patientenrisiko bei der Verwendung des IP hinweisen können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Centre
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
- Vor dieser Studie muss der Proband Migräne gemäß den IHS-Kriterien von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal mit einiger Erfahrung in der Diagnose von Migräne diagnostiziert worden sein und ein Jahr vor Beginn der Studie darunter gelitten haben.
- Migränesymptome/-attacken müssen mindestens in den letzten drei (3) aufeinanderfolgenden Monaten mit einer durchschnittlichen Mindesthäufigkeit von sechs (6) Mal pro Monat aufgetreten sein und müssen auf einer linearen Skala von schwer bis extrem (Grad 7-10) gewesen sein 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = unerträglicher maximaler Schmerz.
- Probanden, die in der Lage sind, das von RZN Nutraceuticals, Inc. und Teva Pharmaceutical Industries entworfene Protokoll zu befolgen.
- Allgemein gute Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die derzeit eine prophylaktische Behandlung von Migränekopfschmerzen erhalten
- Geschichte von Kopftrauma oder Hirntumor.
- Kandidaten mit einem medizinischen Zustand, der nach Meinung der Prüfärzte oder des Aufnahmepersonals die Sicherheit des Patienten gefährden, die Gültigkeit der vom Probanden gesammelten Daten beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden in Frage stellen würde, das Studienprotokoll für 90 abzuschließen Tage.
- Bekannte Niereninsuffizienz oder Nierenerkrankung jeden Grades
- Jede Krankheit, die starken Husten verursacht, um die Einführung von „Husten-Migräne“ gemäß IHS-Klassifizierung 4.2, G44.803 zu vermeiden.
- Geschichte der Drogensucht.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden: Chirurgie, Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP), Hormonpräparate oder Doppelbarrierenmethode (z. Kondom oder Diaphragma und Spermizid)
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (z. Blutdruck>150/100).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: MIGRA-ZEN RELIEF PLUS
Aktive Behandlung
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eine Dosis von 2 Kapseln alle 24 Stunden für insgesamt 180 Kapseln über 90 Tage
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Placebo-Komparator: Placebo für Migra zen plus
Placebo
|
2 Kapseldosis alle 24 Stunden für 90 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Reduzierung von Migräneattacken
Zeitfenster: 90 Tage
|
Der zeitliche Verlauf und die Häufigkeitstiefe bei der Reduktion von Migräneattacken
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AE SAE
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die sekundären Endpunkte sind das Fehlen/Vorhandensein von nachweisbaren Leberfunktions- und Urinanalysetestergebnissen sowie der Mangel/die Fülle von AE/SAE-Berichten, die auf die Patientensicherheit/das Patientenrisiko bei der Verwendung des IP hinweisen können.
|
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amnon Mosek, MD, Saurasky Tel Aviv Medical Center, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RZN 1
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