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Studie von MIGRA-ZEN RELIEF PLUS bei der Behandlung von chronischem Migränekopfschmerz (RZN)

13. Juni 2011 aktualisiert von: RZN Nutraceuticals, Inc.

Human-CT: Wirksamkeit und Sicherheit von MIGRA-ZEN RELIEF PLUS: Kräuterergänzung: Extrakte Wacholderweide Goldrute Löwenzahn Mädesüß Ganze Traube Bei Rx von chronischen Migränekopfschmerzen. Randomisiert, doppelblind, Placebo-Kont. Studie P.II (PoC-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, MIGRA-ZEN RELIEF PLUS, ein rein natürliches pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel, im Hinblick auf die Linderung und/oder Beendigung von Migränekopfschmerzen im Vergleich zu einem Placebo bei prophylaktischer Anwendung zu untersuchen. An dieser Studie werden Probanden beteiligt sein, die an chronischen Migränekopfschmerzen leiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser 90-tägigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines rein natürlichen pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels (Prüfprodukt oder IP) in Bezug auf die Linderung und/oder Beendigung von Migränekopfschmerzen Schmerzen im Vergleich zu einem Placebo bei täglicher prophylaktischer Anwendung, und um die Sicherheit/das Risiko seiner Anwendung zu bewerten, indem das Fehlen/Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen (AE/SAE) und die Normalität von Blutuntersuchungen, Urinanalysen und Leberenzymtests beobachtet werden. Primärer Endpunkt ist der zeitliche Verlauf und die Tiefe der Häufigkeitsreduktion von Migräneattacken. Die sekundären Endpunkte sind das Fehlen/Vorhandensein von nachweisbaren Leberfunktions- und Urinanalysetestergebnissen sowie der Mangel/die Fülle von AE/SAE-Berichten, die auf die Patientensicherheit/das Patientenrisiko bei der Verwendung des IP hinweisen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Centre
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  • Vor dieser Studie muss der Proband Migräne gemäß den IHS-Kriterien von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal mit einiger Erfahrung in der Diagnose von Migräne diagnostiziert worden sein und ein Jahr vor Beginn der Studie darunter gelitten haben.
  • Migränesymptome/-attacken müssen mindestens in den letzten drei (3) aufeinanderfolgenden Monaten mit einer durchschnittlichen Mindesthäufigkeit von sechs (6) Mal pro Monat aufgetreten sein und müssen auf einer linearen Skala von schwer bis extrem (Grad 7-10) gewesen sein 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = unerträglicher maximaler Schmerz.
  • Probanden, die in der Lage sind, das von RZN ​​Nutraceuticals, Inc. und Teva Pharmaceutical Industries entworfene Protokoll zu befolgen.
  • Allgemein gute Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit eine prophylaktische Behandlung von Migränekopfschmerzen erhalten
  • Geschichte von Kopftrauma oder Hirntumor.
  • Kandidaten mit einem medizinischen Zustand, der nach Meinung der Prüfärzte oder des Aufnahmepersonals die Sicherheit des Patienten gefährden, die Gültigkeit der vom Probanden gesammelten Daten beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden in Frage stellen würde, das Studienprotokoll für 90 abzuschließen Tage.
  • Bekannte Niereninsuffizienz oder Nierenerkrankung jeden Grades
  • Jede Krankheit, die starken Husten verursacht, um die Einführung von „Husten-Migräne“ gemäß IHS-Klassifizierung 4.2, G44.803 zu vermeiden.
  • Geschichte der Drogensucht.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden: Chirurgie, Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP), Hormonpräparate oder Doppelbarrierenmethode (z. Kondom oder Diaphragma und Spermizid)
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (z. Blutdruck>150/100).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MIGRA-ZEN RELIEF PLUS
Aktive Behandlung
eine Dosis von 2 Kapseln alle 24 Stunden für insgesamt 180 Kapseln über 90 Tage
Placebo-Komparator: Placebo für Migra zen plus
Placebo
2 Kapseldosis alle 24 Stunden für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reduzierung von Migräneattacken
Zeitfenster: 90 Tage
Der zeitliche Verlauf und die Häufigkeitstiefe bei der Reduktion von Migräneattacken
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE SAE
Zeitfenster: 90 Tage
Die sekundären Endpunkte sind das Fehlen/Vorhandensein von nachweisbaren Leberfunktions- und Urinanalysetestergebnissen sowie der Mangel/die Fülle von AE/SAE-Berichten, die auf die Patientensicherheit/das Patientenrisiko bei der Verwendung des IP hinweisen können.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amnon Mosek, MD, Saurasky Tel Aviv Medical Center, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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