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만성 편두통 치료에 대한 MIGRA-ZEN RELIEF PLUS 연구 (RZN)

2011년 6월 13일 업데이트: RZN Nutraceuticals, Inc.

인간 CT: MIGRA-ZEN RELIEF PLUS의 효능 및 안전성:허브 보조제:만성 편두통의 Rx에서 주니퍼 윌로우 골든로드 민들레 메도우스위트 전체 포도를 추출합니다. 무작위, 이중 맹검, 위약 계속 연구 P.II(PoC 연구)

이 연구의 목적은 천연 허브 식이 보조제 제품인 MIGRA-ZEN RELIEF PLUS를 예방 목적으로 사용할 때 위약과 비교하여 편두통 두통의 완화 및/또는 중단에 대해 연구하는 것입니다. 이 연구는 만성 편두통으로 고통받는 피험자를 포함합니다.

연구 개요

상세 설명

이 90일, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 편두통 완화 및/또는 중지와 관련하여 천연 허브 식이 보충제 제품(연구 제품 또는 IP)의 효능을 평가하는 것입니다. 위약과 비교하여 매일 예방적으로 사용했을 때의 통증, 이상반응의 부재/존재(AE/SAE) 보고 및 혈액 검사, 소변 검사 및 간 효소 검사의 정상성을 관찰하여 사용의 안전성/위험성을 평가합니다. 일차 종점은 편두통 발작 빈도 감소의 시간 경과 및 깊이입니다. 2차 종점은 간 기능 및 요검사 검사 결과의 검출 가능한 부적합/존재뿐만 아니라 IP를 사용할 때 환자 안전/위험을 나타낼 수 있는 AE/SAE 보고서의 부족/풍부가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Petach Tikva, 이스라엘
        • Rabin Medical Centre
        • 수석 연구원:
          • Arie Koritzky, MD
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Sourasky Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  • 이 연구 이전에 피험자는 편두통 진단 경험이 있는 적격 의료 전문가에 의해 IHS 기준에 따라 편두통 진단을 받았고 연구 시작 전 1년 동안 편두통으로 고통받았어야 합니다.
  • 편두통 증상/발작은 최소 연속 3개월 동안 월 평균 6회 최소 빈도로 나타나야 하며 다음의 선형 척도에서 중증-극단(등급 7-10)이어야 합니다. 0-10, 여기서 0=통증 없음 및 10=참을 수 없는 최대 통증.
  • RZN Nutraceuticals, Inc. 및 Teva Pharmaceutical Industries에서 설계한 프로토콜을 따를 수 있는 피험자.
  • 일반적으로 건강

제외 기준:

  • 현재 편두통에 대한 예방적 치료를 받고 있는 피험자
  • 두부 외상 또는 뇌암의 병력.
  • 조사자 또는 섭취 직원의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나, 대상자로부터 수집된 데이터의 유효성에 영향을 미치거나, 90일 동안 연구 프로토콜을 완료할 수 있는 대상자의 능력에 도전할 의학적 상태가 있는 후보 대상자 날.
  • 모든 등급의 알려진 신부전 또는 신장 질환
  • IHS 분류 4.2, G44.803에 따라 "기침 편두통"을 유발하지 않도록 심한 기침을 유발하는 질병.
  • 마약 중독의 역사.
  • 의학적으로 허용되는 피임 수술, 살균, 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 제제 또는 이중 장벽 방법(예: 콘돔 또는 격막 및 살정제)
  • 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자(예: 혈압>150/100).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미그라젠 릴리프 플러스
적극적인 치료
90일 동안 총 180정에 대해 24시간당 1정 2정
위약 비교기: Migra zen plus에 대한 위약
위약
90일 동안 24시간당 2캡슐 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편두통 발작 감소
기간: 90일
편두통 발작 감소의 시간 경과 및 빈도 깊이
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE SAE
기간: 90일
2차 종점은 간 기능 및 요검사 검사 결과의 검출 가능한 부적합/존재뿐만 아니라 IP를 사용할 때 환자 안전/위험을 나타낼 수 있는 AE/SAE 보고서의 부족/풍부가 될 것입니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amnon Mosek, MD, Saurasky Tel Aviv Medical Center, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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