Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av MIGRA-ZEN RELIEF PLUS vid behandling av kronisk migränhuvudvärk (RZN)

13 juni 2011 uppdaterad av: RZN Nutraceuticals, Inc.

Human CT: Effekt och säkerhet av MIGRA-ZEN RELIEF PLUS: Örttillskott: Extrakt Juniper Willow Goldenrod Maskros Ängssöt hel druva i Rx av kronisk migränhuvudvärk. Randomiserad, dubbelblind, placebo forts. Studie P.II (PoC-studie)

Syftet med denna studie är att studera MIGRA-ZEN RELIEF PLUS, en helt naturlig växtbaserad kosttillskottsprodukt, med avseende på att lindra och/eller stoppa migränhuvudvärksmärta jämfört med placebo när det används profylaktiskt. Denna studie kommer att involvera personer som lider av kronisk migränhuvudvärk.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna 90-dagars, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av en helt naturlig kosttillskottsprodukt, (Investigational Product, eller IP), med avseende på att lindra och/eller stoppa migränhuvudvärk. smärta jämfört med placebo när det används profylaktiskt varje dag, och för att utvärdera säkerheten/risken med användningen genom att observera frånvaron/närvaro av biverkningsrapporter (AE/SAE) och normaliteten av blodarbete, urinanalys och leverenzymtester. Den primära slutpunkten är tidsförloppet och djupet av frekvensreduktionen av migränanfall. De sekundära slutpunkterna kommer att vara frånvaron/närvaro av detekterbar ogynnsam leverfunktion och urinanalystestresultat samt bristen på/överflöd av AE/SAE-rapporter som kan indikera patientsäkerhet/risk vid användning av IP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Centre
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre.
  • Före denna studie måste försökspersonen ha diagnostiserats med migrän enligt IHS-kriterier av en kvalificerad sjukvårdspersonal med viss erfarenhet av att diagnostisera migrän och ha lidit av dem i ett år innan studiens start.
  • Migränsymptom/attacker måste ha visat sig under minst de senaste tre (3) månaderna i följd med en minsta genomsnittlig frekvens av sex (6) gånger per månad och måste ha varit allvarliga-extrema (grad 7-10) på en linjär skala av 0-10, där 0=ingen smärta och 10=olidlig maximal smärta.
  • Försökspersoner som kan följa protokollet som utformats av RZN Nutraceuticals, Inc. och Teva Pharmaceutical Industries.
  • Generellt god hälsa

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som för närvarande tar någon profylaktisk behandling för migränhuvudvärk
  • Historik av huvudtrauma eller hjärncancer.
  • Kandidatämnen med något medicinskt tillstånd som, enligt utredarnas eller intagningspersonalens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet, påverka giltigheten av data som samlats in från försökspersonen, eller som skulle utmana försökspersonens förmåga att slutföra studieprotokollet i 90 dagar.
  • Känd njurinsufficiens eller njursjukdom av vilken grad som helst
  • Alla sjukdomar som orsakar svår hosta för att undvika att introducera "hostande migrän" enligt IHS-klassificering 4.2, G44.803.
  • Historia om drogberoende.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder medicinskt acceptabla metoder för preventivmedel kirurgi, sterilisering, intrauterin enhet (IUD), hormonella preparat eller dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom eller diafragma och spermiedödande medel)
  • Patienter med okontrollerad hypertoni (t.ex. BP>150/100).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MIGRA-ZEN RELIEF PLUS
Aktiv behandling
Kosttillskott: MIGRA-ZEN RELIEF PLUS
en dos på 2 kapslar per 24 timmar för totalt 180 kapslar under 90 dagar
Placebo-jämförare: Placebo för Migra zen plus
Placebo
Kosttillskott: Placebo för Migrazen relief plus
2 kapseldoser per 24 timmar i 90 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskningen av migränanfall
Tidsram: 90 dagar
Tidsförloppet och djupet av frekvensen i minskningen av migränanfall
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AEs SAEs
Tidsram: 90 dagar
De sekundära slutpunkterna kommer att vara frånvaron/närvaro av detekterbar ogynnsam leverfunktion och urinanalystestresultat samt bristen på/överflöd av AE/SAE-rapporter som kan indikera patientsäkerhet/risk vid användning av IP.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RZN Nutraceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Amnon Mosek, MD, Saurasky Tel Aviv Medical Center, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RZN 1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera