Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van MIGRA-ZEN RELIEF PLUS bij de behandeling van chronische migrainehoofdpijn (RZN)

13 juni 2011 bijgewerkt door: RZN Nutraceuticals, Inc.

Menselijke CT: Werkzaamheid en veiligheid van MIGRA-ZEN RELIEF PLUS:Herbal Supp:Extracten Jeneverbeswilg Guldenroede Paardenbloem Moerasspirea Hele druif bij Rx van chronische migrainehoofdpijn. Gerandomiseerd, Dubbelblind, Placebo Cont. Studie P.II (PoC-studie)

Het doel van deze studie is het bestuderen van MIGRA-ZEN RELIEF PLUS, een volledig natuurlijk voedingssupplement op basis van kruiden, met betrekking tot het verlichten en/of stoppen van migrainehoofdpijn in vergelijking met een placebo bij profylactisch gebruik. Bij deze studie zullen proefpersonen betrokken zijn die lijden aan chronische migrainehoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze 90 dagen durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is het evalueren van de werkzaamheid van een volledig natuurlijk voedingssupplement op basis van kruiden (Investigational Product, of IP), met betrekking tot het verlichten en/of stoppen van migrainehoofdpijn. pijn in vergelijking met een placebo bij dagelijks profylactisch gebruik, en om de veiligheid/risico's van het gebruik ervan te evalueren door de afwezigheid/aanwezigheid van bijwerkingenrapporten (AE/SAE) en de normaliteit van bloedonderzoek, urineonderzoek en leverenzymtesten te observeren. Het primaire eindpunt is het tijdsverloop en de diepte van de frequentievermindering van migraineaanvallen. De secundaire eindpunten zijn de afwezigheid/aanwezigheid van detecteerbare ongunstige leverfunctie- en urineanalysetestresultaten, evenals de afwezigheid/overvloed aan AE/SAE-rapporten die kunnen wijzen op de veiligheid/risico's van de patiënt bij gebruik van de IP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Rabin Medical Centre
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
  • Voorafgaand aan dit onderzoek moet bij de proefpersoon de diagnose migraine zijn gesteld volgens de IHS-criteria door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met enige ervaring in het diagnosticeren van migraine en er gedurende een jaar voorafgaand aan het begin van het onderzoek aan hebben geleden.
  • Migrainesymptomen/-aanvallen moeten minimaal de afgelopen drie (3) opeenvolgende maanden aanwezig zijn geweest met een minimale gemiddelde frequentie van zes (6) keer per maand en moeten ernstig-extreem (graad 7-10) zijn geweest op een lineaire schaal van 0-10, waarbij 0=geen pijn en 10=ondraaglijke maximale pijn.
  • Proefpersonen die het protocol kunnen volgen zoals ontworpen door RZN Nutraceuticals, Inc. en Teva Pharmaceutical Industries.
  • Over het algemeen een goede gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen nemen momenteel een profylactische behandeling voor migrainehoofdpijn
  • Geschiedenis van hoofdtrauma of hersenkanker.
  • Kandidaat-proefpersonen met een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers of het intakepersoneel, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen, de validiteit van de van de proefpersoon verzamelde gegevens zou aantasten of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoeksprotocol gedurende 90 uur te voltooien, zou betwisten dagen.
  • Bekende nierinsufficiëntie of nierziekte van welke graad dan ook
  • Elke ziekte die ernstig hoesten veroorzaakt, om te voorkomen dat "hoestmigraine" wordt geïntroduceerd volgens IHS-classificatie 4.2, G44.803.
  • Geschiedenis van drugsverslaving.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethodes, chirurgische anticonceptie, sterilisatie, intra-uterien apparaat (IUD), hormonale preparaten of dubbele barrièremethode (bijv. condoom of pessarium en zaaddodend middel)
  • Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie (bijv. bloeddruk >150/100).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MIGRA-ZEN RELIEF PLUS
Actieve behandeling
Voedingssupplement: MIGRA-ZEN RELIEF PLUS
één dosis van 2 capsules per 24 uur voor een totaal van 180 capsules gedurende 90 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo voor Migra zen plus
Placebo
Voedingssupplement: Placebo voor Migrazen relief plus
2 capsules per 24 uur gedurende 90 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vermindering van migraineaanvallen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het tijdsverloop en de diepte van de frequentie in de vermindering van migraineaanvallen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE's SAE's
Tijdsspanne: 90 dagen
De secundaire eindpunten zijn de afwezigheid/aanwezigheid van detecteerbare ongunstige leverfunctie- en urineanalysetestresultaten, evenals de afwezigheid/overvloed aan AE/SAE-rapporten die kunnen wijzen op de veiligheid/risico's van de patiënt bij gebruik van de IP.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RZN Nutraceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amnon Mosek, MD, Saurasky Tel Aviv Medical Center, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RZN 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren