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慢性片頭痛の治療におけるMIGRA-ZEN RELIEF PLUSの研究 (RZN)

2011年6月13日 更新者:RZN Nutraceuticals, Inc.

ヒューマン CT: MIGRA-ZEN RELIEF PLUS の有効性と安全性: ハーブ サップ: ジュニパー ウィロー ゴールデンロッド タンポポ メドウスイート ブドウ全体を抽出 慢性片頭痛の Rx で。無作為化、二重盲検、プラセボ継続。 P.Ⅱ試験(PoC試験)

この研究の目的は、予防的に使用した場合のプラセボと比較して、片頭痛の痛みを緩和および/または停止することに関して、すべて天然のハーブ栄養補助食品製品であるMIGRA-ZEN RELIEF PLUSを研究することです. この研究には、慢性片頭痛に苦しむ被験者が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

この 90 日間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験の目的は、片頭痛の緩和および/または停止に関して、すべて天然のハーブ栄養補助食品 (調査製品、または IP) の有効性を評価することです。予防的に毎日使用した場合のプラセボと比較した痛み、および有害事象(AE / SAE)レポートの有無、および血液検査、尿検査、肝酵素検査の正常性を観察することにより、その使用の安全性/リスクを評価します。 主要なエンドポイントは、片頭痛発作の頻度減少の時間経過と深さです。 二次エンドポイントは、検出可能な有害な肝機能および尿検査結果の有無と、IP 使用時の患者の安全性/リスクを示す可能性のある AE/SAE レポートの不足/豊富です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Petach Tikva、イスラエル
        • Rabin Medical Centre
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Sourasky Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の被験者。
  • この研究の前に、被験者はIHS基準に従って、片頭痛の診断にある程度の経験を持つ資格のある医療専門家によって片頭痛と診断され、研究開始前に1年間苦しんでいる必要があります。
  • 片頭痛の症状/発作は、過去3か月以上連続して、月に最低平均6回の頻度で現れていなければならず、線形スケールで重度から極度(グレード7〜10)でなければなりません0 ~ 10。0 = 痛みなし、10 = 耐え難い最大の痛み。
  • -RZN Nutraceuticals、Inc.およびTeva Pharmaceutical Industriesによって設計されたプロトコルに従うことができる被験者。
  • 一般的に健康

除外基準:

  • -現在、片頭痛の予防治療を受けている被験者
  • -頭部外傷または脳腫瘍の病歴。
  • -治験責任医師または摂取スタッフの意見では、患者の安全を危険にさらす、被験者から収集されたデータの有効性に影響を与える、または90年間の研究プロトコルを完了する被験者の能力に挑戦する病状を持つ候補被験者日々。
  • -既知の腎不全またはあらゆるグレードの腎疾患
  • IHS 分類 4.2、G44.803 による「咳き込む片頭痛」の導入を避けるために、重度の咳を引き起こす病気。
  • 薬物中毒の歴史。
  • 出産の可能性のある女性で、医学的に許容される避妊手術、不妊手術、子宮内避妊器具(IUD)、ホルモン製剤、または二重バリア法(例: コンドームまたは横隔膜と殺精子剤)
  • -制御されていない高血圧の被験者(例: BP>150/100)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:MIGRA-ZEN リリーフプラス
積極的な治療
24 時間ごとに 2 カプセル 1 回、90 日間で合計 180 カプセル
プラセボコンパレーター:Migra zen plus のプラセボ
プラセボ
24 時間ごとに 2 カプセルを 90 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛発作の減少
時間枠:90日
片頭痛発作の減少における頻度の経時変化と深さ
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEs SAEs
時間枠:90日
二次エンドポイントは、検出可能な有害な肝機能および尿検査結果の有無と、IP 使用時の患者の安全性/リスクを示す可能性のある AE/SAE レポートの不足/豊富です。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amnon Mosek, MD、Saurasky Tel Aviv Medical Center, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (予想される)

2012年6月1日

研究の完了 (予想される)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月13日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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