Badanie MIGRA-ZEN RELIEF PLUS w leczeniu przewlekłego migrenowego bólu głowy (RZN)
13 czerwca 2011 zaktualizowane przez: RZN Nutraceuticals, Inc.
Tomografia komputerowa człowieka: Skuteczność i bezpieczeństwo MIGRA-ZEN RELIEF PLUS: Herbal Supp: Ekstrakty z wierzby jałowca Nawłoci mniszka lekarskiego Meadowsweet Całe winogrono w leczeniu przewlekłego migrenowego bólu głowy. Randomizowane, podwójnie ślepe, placebo Cont. Badanie P.II (badanie PoC)
Celem tego badania jest zbadanie MIGRA-ZEN RELIEF PLUS, całkowicie naturalnego ziołowego suplementu diety, w odniesieniu do łagodzenia i/lub zatrzymania migrenowego bólu głowy w porównaniu z placebo stosowanym profilaktycznie.
Badanie to obejmie osoby cierpiące na chroniczne migrenowe bóle głowy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego 90-dniowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest ocena skuteczności całkowicie naturalnego ziołowego suplementu diety (Produkt Badany lub IP) w odniesieniu do łagodzenia i/lub zatrzymania migrenowego bólu głowy bólu w porównaniu z placebo, gdy jest stosowany profilaktycznie każdego dnia, oraz ocenić bezpieczeństwo/ryzyko jego stosowania poprzez obserwację raportów o braku/obecności zdarzeń niepożądanych (AE/SAE) oraz normalność wyników badań krwi, analizy moczu i testów enzymów wątrobowych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przebieg w czasie i głębokość zmniejszenia częstości napadów migreny.
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą brak/obecność wykrywalnych niekorzystnych wyników badań czynności wątroby i badania moczu, jak również brak/obfitość zgłoszeń AE/SAE, które mogą wskazywać na bezpieczeństwo/ryzyko pacjenta podczas korzystania z IP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Rabin Medical Centre
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Przed przystąpieniem do tego badania pacjent musiał mieć zdiagnozowane migreny zgodnie z kryteriami IHS przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia z pewnym doświadczeniem w diagnozowaniu migreny i cierpieć na nie przez rok przed rozpoczęciem badania.
- Objawy/napady migreny musiały występować przez co najmniej ostatnie trzy (3) kolejne miesiące z minimalną średnią częstotliwością sześciu (6) razy w miesiącu i musiały być ciężkie lub ekstremalne (stopień 7-10) w liniowej skali 0-10, gdzie 0=brak bólu, a 10=ból maksymalny nie do zniesienia.
- Osoby, które są w stanie przestrzegać protokołu opracowanego przez RZN Nutraceuticals, Inc. i Teva Pharmaceutical Industries.
- Ogólnie dobry stan zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Osoby aktualnie przyjmujące jakiekolwiek profilaktyczne leczenie migrenowych bólów głowy
- Historia urazu głowy lub raka mózgu.
- Kandydaci z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii badaczy lub personelu przyjmującego mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, wpłynąć na ważność danych zebranych od uczestnika lub podważyć zdolność uczestnika do ukończenia protokołu badania przez 90 dni.
- Znana niewydolność nerek lub choroba nerek dowolnego stopnia
- Każda choroba powodująca silny kaszel, aby uniknąć wprowadzenia „kaszlowej migreny” zgodnie z klasyfikacją IHS 4.2, G44.803.
- Historia uzależnienia od narkotyków.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji chirurgicznej, sterylizacji, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), preparatów hormonalnych lub metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa lub diafragma i środek plemnikobójczy)
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (np. BP>150/100).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MIGRA-ZEN RELIEF PLUS
Aktywne leczenie
|
jedna dawka 2-kapsułek na 24 godziny, łącznie 180 kapsułek w ciągu 90 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo dla Migra zen plus
Placebo
|
Dawka 2 kapsułki na 24 godziny przez 90 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja napadów migreny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Przebieg w czasie i głębokość częstotliwości w redukcji ataków migreny
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE SAE
Ramy czasowe: 90 dni
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą brak/obecność wykrywalnych niekorzystnych wyników badań czynności wątroby i badania moczu, jak również brak/obfitość zgłoszeń AE/SAE, które mogą wskazywać na bezpieczeństwo/ryzyko pacjenta podczas korzystania z IP.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amnon Mosek, MD, Saurasky Tel Aviv Medical Center, Israel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RZN 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .