- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01135784
Undersøgelse af MIGRA-ZEN RELIEF PLUS til behandling af kronisk migrænehovedpine (RZN)
13. juni 2011 opdateret af: RZN Nutraceuticals, Inc.
Human CT: Effekt og sikkerhed ved MIGRA-ZEN RELIEF PLUS: Urtetilskud: Ekstrakter Enebærpil Guldrod Mælkebøtte Meadowsweet hel drue i Rx af kronisk migrænehovedpine. Randomiseret, Dobbelt-blind, Placebo Forts. Undersøgelse P.II (PoC-undersøgelse)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge MIGRA-ZEN RELIEF PLUS, et helt naturligt urtekosttilskudsprodukt, med hensyn til at lindre og/eller stoppe migrænehovedpinesmerter sammenlignet med placebo, når det anvendes profylaktisk.
Denne undersøgelse vil involvere personer, der lider af kronisk migrænehovedpine.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne 90-dages, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et helt naturligt urtekosttilskudsprodukt (Investigational Product eller IP) med hensyn til at lindre og/eller stoppe migrænehovedpine smerte sammenlignet med placebo, når det anvendes profylaktisk hver dag, og for at vurdere sikkerheden/risikoen ved brugen ved at observere fraværet/tilstedeværelsen af rapporter om bivirkninger (AE/SAE) og normaliteten af blodarbejde, urinanalyse og leverenzymtests.
Det primære endepunkt er tidsforløbet og dybden af frekvensreduktionen af migræneanfald.
De sekundære endepunkter vil være fraværet/tilstedeværelsen af påviselig uønsket leverfunktion og urinanalysetestresultater samt mangel på/overflod af AE/SAE-rapporter, der kan indikere patientsikkerhed/risiko ved brug af IP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Centre
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre.
- Forud for denne undersøgelse skal forsøgspersonen have været diagnosticeret med migræne i henhold til IHS-kriterier af en kvalificeret sundhedsperson med en vis erfaring i diagnosticering af migræne og have lidt med dem i et år før studiets start.
- Migrænesymptomer/-anfald skal have vist sig i mindst de sidste tre (3) på hinanden følgende måneder med en minimumsgennemsnitsfrekvens på seks (6) gange om måneden og skal have været svær-ekstreme (grad 7-10) på en lineær skala af 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10=uudholdelig maksimal smerte.
- Forsøgspersoner, der er i stand til at følge protokollen som designet af RZN Nutraceuticals, Inc. og Teva Pharmaceutical Industries.
- Generelt godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager enhver profylaktisk behandling for migrænehovedpine
- Anamnese med hovedtraume eller hjernekræft.
- Kandidater med en hvilken som helst medicinsk tilstand, der efter efterforskernes eller indtagspersonalets mening ville bringe patientens sikkerhed i fare, påvirke gyldigheden af de indsamlede data fra forsøgspersonen eller ville udfordre forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsesprotokollen i 90 dage.
- Kendt nyreinsufficiens eller nyresygdom af enhver grad
- Enhver sygdom, der forårsager alvorlig hoste for at undgå at introducere "hostemigræne" i henhold til IHS-klassifikation 4.2, G44.803.
- Historie om stofmisbrug.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer medicinsk acceptable metoder til præventionskirurgi, sterilisering, intrauterin enhed (IUD), hormonpræparater eller dobbeltbarrieremetoder (f. kondom eller mellemgulv og sæddræbende middel)
- Personer med ukontrolleret hypertension (f. BP>150/100).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MIGRA-ZEN RELIEF PLUS
Aktiv behandling
|
en dosis på 2 kapsler pr. 24 timer i i alt 180 kapsler over 90 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo for Migra zen plus
Placebo
|
2 kapsel dosis pr. 24 timer i 90 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af migræneanfald
Tidsramme: 90 dage
|
Tidsforløbet og dybden af frekvensen i reduktionen af migræneanfald
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AEs SAEs
Tidsramme: 90 dage
|
De sekundære endepunkter vil være fraværet/tilstedeværelsen af påviselig uønsket leverfunktion og urinanalysetestresultater samt mangel på/overflod af AE/SAE-rapporter, der kan indikere patientsikkerhed/risiko ved brug af IP.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amnon Mosek, MD, Saurasky Tel Aviv Medical Center, Israel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2010
Først opslået (Skøn)
3. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RZN 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk migræne
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med MIGRA-ZEN RELIEF PLUS
-
McNeil ABAfsluttetLuftvejsinfektionerIrland
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk NUT-karcinom | Ikke-operable NUT-karcinom | Avanceret NUT-karcinomForenede Stater