Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MIGRA-ZEN RELIEF PLUS til behandling af kronisk migrænehovedpine (RZN)

13. juni 2011 opdateret af: RZN Nutraceuticals, Inc.

Human CT: Effekt og sikkerhed ved MIGRA-ZEN RELIEF PLUS: Urtetilskud: Ekstrakter Enebærpil Guldrod Mælkebøtte Meadowsweet hel drue i Rx af kronisk migrænehovedpine. Randomiseret, Dobbelt-blind, Placebo Forts. Undersøgelse P.II (PoC-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge MIGRA-ZEN RELIEF PLUS, et helt naturligt urtekosttilskudsprodukt, med hensyn til at lindre og/eller stoppe migrænehovedpinesmerter sammenlignet med placebo, når det anvendes profylaktisk. Denne undersøgelse vil involvere personer, der lider af kronisk migrænehovedpine.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne 90-dages, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et helt naturligt urtekosttilskudsprodukt (Investigational Product eller IP) med hensyn til at lindre og/eller stoppe migrænehovedpine smerte sammenlignet med placebo, når det anvendes profylaktisk hver dag, og for at vurdere sikkerheden/risikoen ved brugen ved at observere fraværet/tilstedeværelsen af ​​rapporter om bivirkninger (AE/SAE) og normaliteten af ​​blodarbejde, urinanalyse og leverenzymtests. Det primære endepunkt er tidsforløbet og dybden af ​​frekvensreduktionen af ​​migræneanfald. De sekundære endepunkter vil være fraværet/tilstedeværelsen af ​​påviselig uønsket leverfunktion og urinanalysetestresultater samt mangel på/overflod af AE/SAE-rapporter, der kan indikere patientsikkerhed/risiko ved brug af IP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Centre
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre.
  • Forud for denne undersøgelse skal forsøgspersonen have været diagnosticeret med migræne i henhold til IHS-kriterier af en kvalificeret sundhedsperson med en vis erfaring i diagnosticering af migræne og have lidt med dem i et år før studiets start.
  • Migrænesymptomer/-anfald skal have vist sig i mindst de sidste tre (3) på hinanden følgende måneder med en minimumsgennemsnitsfrekvens på seks (6) gange om måneden og skal have været svær-ekstreme (grad 7-10) på en lineær skala af 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10=uudholdelig maksimal smerte.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at følge protokollen som designet af RZN Nutraceuticals, Inc. og Teva Pharmaceutical Industries.
  • Generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager enhver profylaktisk behandling for migrænehovedpine
  • Anamnese med hovedtraume eller hjernekræft.
  • Kandidater med en hvilken som helst medicinsk tilstand, der efter efterforskernes eller indtagspersonalets mening ville bringe patientens sikkerhed i fare, påvirke gyldigheden af ​​de indsamlede data fra forsøgspersonen eller ville udfordre forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsesprotokollen i 90 dage.
  • Kendt nyreinsufficiens eller nyresygdom af enhver grad
  • Enhver sygdom, der forårsager alvorlig hoste for at undgå at introducere "hostemigræne" i henhold til IHS-klassifikation 4.2, G44.803.
  • Historie om stofmisbrug.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer medicinsk acceptable metoder til præventionskirurgi, sterilisering, intrauterin enhed (IUD), hormonpræparater eller dobbeltbarrieremetoder (f. kondom eller mellemgulv og sæddræbende middel)
  • Personer med ukontrolleret hypertension (f. BP>150/100).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MIGRA-ZEN RELIEF PLUS
Aktiv behandling
en dosis på 2 kapsler pr. 24 timer i i alt 180 kapsler over 90 dage
Placebo komparator: Placebo for Migra zen plus
Placebo
2 kapsel dosis pr. 24 timer i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af migræneanfald
Tidsramme: 90 dage
Tidsforløbet og dybden af ​​frekvensen i reduktionen af ​​migræneanfald
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AEs SAEs
Tidsramme: 90 dage
De sekundære endepunkter vil være fraværet/tilstedeværelsen af ​​påviselig uønsket leverfunktion og urinanalysetestresultater samt mangel på/overflod af AE/SAE-rapporter, der kan indikere patientsikkerhed/risiko ved brug af IP.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amnon Mosek, MD, Saurasky Tel Aviv Medical Center, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (Skøn)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med MIGRA-ZEN RELIEF PLUS

Abonner