Estudio de MIGRA-ZEN RELIEF PLUS en el tratamiento de la migraña crónica (RZN)
13 de junio de 2011 actualizado por: RZN Nutraceuticals, Inc.
CT humana: Eficacia y seguridad de MIGRA-ZEN RELIEF PLUS: Suplemento a base de hierbas: Extractos de enebro, sauce, vara de oro, diente de león, reina de los prados, uva entera en la prescripción de la migraña crónica. Aleatorizado, doble ciego, placebo Cont. Estudio P.II (Estudio PoC)
El propósito de este estudio es estudiar MIGRA-ZEN RELIEF PLUS, un producto de suplemento dietético a base de hierbas completamente natural, con respecto al alivio y/o detener el dolor de cabeza por migraña en comparación con un placebo cuando se usa de manera profiláctica.
En este estudio participarán sujetos que sufren de migrañas crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 90 días de duración es evaluar la eficacia de un producto de suplemento dietético a base de hierbas completamente natural (Producto en investigación o IP), con respecto al alivio y/o la detención de la migraña. dolor en comparación con un placebo cuando se usa profilácticamente todos los días, y para evaluar la seguridad/riesgo de su uso mediante la observación de la ausencia/presencia de informes de eventos adversos (AE/SAE) y la normalidad de los análisis de sangre, análisis de orina y pruebas de enzimas hepáticas.
El criterio principal de valoración es el curso temporal y la profundidad de la reducción de la frecuencia de los ataques de migraña.
Los criterios de valoración secundarios serán la ausencia/presencia de función hepática adversa detectable y resultados de pruebas de análisis de orina, así como la escasez/abundancia de informes de AE/SAE que pueden indicar seguridad/riesgo para el paciente cuando se utiliza la IP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Centre
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años de edad o más.
- Antes de este estudio, el sujeto debe haber sido diagnosticado con migrañas según los criterios de la IHS por un profesional de la salud calificado con alguna experiencia en el diagnóstico de migrañas y haber sufrido con ellas durante un año antes del inicio del estudio.
- Los síntomas/ataques de migraña deben haberse presentado durante un mínimo de los últimos tres (3) meses consecutivos con una frecuencia promedio mínima de seis (6) veces por mes y deben haber sido severos-extremos (grado 7-10) en una escala lineal de 0-10, donde 0=sin dolor y 10=dolor máximo insoportable.
- Sujetos que pueden seguir el protocolo diseñado por RZN Nutraceuticals, Inc. y Teva Pharmaceutical Industries.
- En general buena salud
Criterio de exclusión:
- Sujetos que actualmente toman algún tratamiento profiláctico para las migrañas
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o cáncer cerebral.
- Sujetos candidatos con cualquier condición médica que, en opinión de los investigadores o el personal de admisión, pondría en peligro la seguridad del paciente, afectaría la validez de los datos recopilados del sujeto o desafiaría la capacidad del sujeto para completar el protocolo del estudio durante 90 dias.
- Insuficiencia renal conocida o enfermedad renal de cualquier grado
- Cualquier enfermedad que cause tos severa para evitar la introducción de "migraña con tos" según la clasificación IHS 4.2, G44.803.
- Historia de la adicción a las drogas.
- Mujeres en edad fértil que no practican métodos anticonceptivos médicamente aceptables quirúrgicos, esterilización, dispositivo intrauterino (DIU), preparaciones hormonales o método de doble barrera (p. preservativo o diafragma y espermicida)
- Sujetos con hipertensión no controlada (p. PA>150/100).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: MIGRA-ZEN ALIVIO PLUS
Tratamiento activo
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una dosis de 2 cápsulas cada 24 horas para un total de 180 cápsulas durante 90 días
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Comparador de placebos: Placebo para Migra zen plus
Placebo
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Dosis de 2 cápsulas cada 24 horas durante 90 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La reducción de los ataques de migraña.
Periodo de tiempo: 90 dias
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El curso temporal y la profundidad de la frecuencia en la reducción de los ataques de migraña.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EA SAE
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los criterios de valoración secundarios serán la ausencia/presencia de función hepática adversa detectable y resultados de pruebas de análisis de orina, así como la escasez/abundancia de informes de AE/SAE que pueden indicar seguridad/riesgo para el paciente cuando se utiliza la IP.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amnon Mosek, MD, Saurasky Tel Aviv Medical Center, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RZN 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .