- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01136096
Harjoituskäyttäytymisen muuttamisen vaikutukset plasman adiponektiini- ja insuliiniresistenssiin korkean riskin diabetespotilailla
keskiviikko 2. kesäkuuta 2010 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Tutkijat olettivat, että kotiharjoittelusta oli hyötyä niille, joilla on ollut diabeettinen riskitekijä tyypin 2 diabetekselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voisiko kotona harjoitettu harjoitus parantaa adiponektiinitasoja, harjoituskäyttäytymistä ja metabolisia riskitekijöitä (insuliiniresistenssi, aineenvaihduntakomponentit ja fyysinen kunto) koehenkilöillä, joilla on vähintään diabeettinen riskitekijä tyypin 2 diabetekselle.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko kontrolliryhmään tai kotiharjoitteluryhmään.
Kaikilta osallistujilta arvioitiin tulosmittaukset lähtötilanteessa ja 3 kuukauden 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa interventioon osallistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi seuraavista kriteereistä: BMI >=24 kg/m*m, kohonnut verenpaine, dyslipidemia, tyypin 2 diabetesta sairastavien vanhempien nyrkkiasteen sukulaiset, heikentynyt glukoositoleranssi, raskausdiabetes ja >=4,0 kg painavan vauvan synnytys
- Kyky ymmärtää kiinaa tai taiwania
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Hoitoa insuliinilla tai oraalisilla hypoglykeemisillä aineilla
- Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka estää heitä suorittamasta kuntoarviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elämäntapaneuvonta
Edistääkseen osallistujien liikuntakäyttäytymistä yksilöllisellä kotiharjoitusohjelmalla suunniteltiin Health Belief -mallin ja Transteoreettisen mallin pohjalta.
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjaus
Saatiin suullista opetusta ja kirjallista yleissivistävää tietoa ilman yksilöllistä harjoitusohjelmaa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman adiponektiinitaso μg/ml
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Paastoverinäytteet sentrifugoitiin plasman saamiseksi ja säilytettiin sitten välittömästi -20 °C:ssa.
Plasman adiponektiinitasot määritettiin sitten entsyymi-immunomäärityksellä (ELISA).
|
Yhdeksän kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Harjoittele käyttäytymistä
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Yhdeksän kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Kolme, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
AxSYM:llä HOMA-IR:llä mitattu plasman inuliinitaso (μU/ml) laskettiin
|
Kolme, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Metaboliset komponentit
Aikaikkuna: Kolme, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Kolme, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: Kolme, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Kolme, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Kolme, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Mitattu 24 tunnin palautusvieraana kcal/kg/vrk
|
Kolme, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Plasman adiponektiinitaso μg/ml
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Paastoverinäytteet sentrifugoitiin plasman saamiseksi ja säilytettiin sitten välittömästi -20 °C:ssa.
Plasman adiponektiinitasot määritettiin sitten entsyymi-immunomäärityksellä (ELISA)
|
Kolme ja kuusi kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Harjoittele käyttäytymistä
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Kolme ja kuusi kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ying-Tai Wu, Doctor, National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Arita Y, Kihara S, Ouchi N, Takahashi M, Maeda K, Miyagawa J, Hotta K, Shimomura I, Nakamura T, Miyaoka K, Kuriyama H, Nishida M, Yamashita S, Okubo K, Matsubara K, Muraguchi M, Ohmoto Y, Funahashi T, Matsuzawa Y. Paradoxical decrease of an adipose-specific protein, adiponectin, in obesity. Biochem Biophys Res Commun. 1999 Apr 2;257(1):79-83. doi: 10.1006/bbrc.1999.0255.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Ouchi N, Kihara S, Arita Y, Maeda K, Kuriyama H, Okamoto Y, Hotta K, Nishida M, Takahashi M, Nakamura T, Yamashita S, Funahashi T, Matsuzawa Y. Novel modulator for endothelial adhesion molecules: adipocyte-derived plasma protein adiponectin. Circulation. 1999 Dec 21-28;100(25):2473-6. doi: 10.1161/01.cir.100.25.2473.
- Esposito K, Pontillo A, Di Palo C, Giugliano G, Masella M, Marfella R, Giugliano D. Effect of weight loss and lifestyle changes on vascular inflammatory markers in obese women: a randomized trial. JAMA. 2003 Apr 9;289(14):1799-804. doi: 10.1001/jama.289.14.1799.
- Hotta K, Funahashi T, Arita Y, Takahashi M, Matsuda M, Okamoto Y, Iwahashi H, Kuriyama H, Ouchi N, Maeda K, Nishida M, Kihara S, Sakai N, Nakajima T, Hasegawa K, Muraguchi M, Ohmoto Y, Nakamura T, Yamashita S, Hanafusa T, Matsuzawa Y. Plasma concentrations of a novel, adipose-specific protein, adiponectin, in type 2 diabetic patients. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 Jun;20(6):1595-9. doi: 10.1161/01.atv.20.6.1595.
- King H, Kriska AM. Prevention of type II diabetes by physical training. Epidemiological considerations and study methods. Diabetes Care. 1992 Nov;15(11):1794-9. doi: 10.2337/diacare.15.11.1794.
- Li S, Shin HJ, Ding EL, van Dam RM. Adiponectin levels and risk of type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Jul 8;302(2):179-88. doi: 10.1001/jama.2009.976.
- Chen CN, Chuang LM, Korivi M, Wu YT. Home-based exercise may not decrease the insulin resistance in individuals with metabolic syndrome. J Phys Act Health. 2015 Jan;12(1):74-9. doi: 10.1123/jpah.2013-0284. Epub 2014 Feb 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9261701067
- DOH93-HP-1105 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Taiwan: Department of Health)
- DOH94-HP-1105 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Taiwan: Department of Health)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .