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Effetti della modifica del comportamento all'esercizio sull'adiponectina plasmatica e sulla resistenza all'insulina in soggetti ad alto rischio di diabete

2 giugno 2010 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Gli investigatori hanno ipotizzato che l'intervento di esercizi a domicilio fosse vantaggioso per coloro che avevano un fattore di rischio diabetico per il diabete mellito di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato è stato progettato per verificare se un esercizio a casa potesse migliorare i livelli di adiponectina, il comportamento durante l'esercizio e i fattori di rischio metabolici (resistenza all'insulina, componenti metaboliche e forma fisica) in soggetti con almeno un fattore di rischio diabetico per il diabete mellito di tipo 2. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o a un gruppo di esercizi a casa. Tutti i partecipanti sono stati valutati per le misure di esito al basale e al follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno uno dei seguenti criteri come segue: BMI >=24 kg/m*m, ipertensione, dislipidemia, parenti di primo grado di genitori con diabete di tipo 2, ridotta tolleranza al glucosio, diabete gestazionale e parto di peso >=4,0 kg
  • Capacità di comprendere il cinese o il taiwanese

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Ricezione di trattamento con insulina o agenti ipoglicemizzanti orali
  • Qualsiasi altra malattia grave che proibisca loro di intraprendere una valutazione dell'idoneità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita
Per promuovere i comportamenti di esercizio dei partecipanti con un programma di esercizi personalizzati a casa è stato progettato sulla base del modello di credenza sanitaria e del modello transteorico
Comportamentale: Attività fisica che promuove l'intervento
  1. Un colloquio con un fisioterapista
  2. Un video di esercizi appositamente progettato da questo studio che include esercizi di riscaldamento, aerobici, defaticamento e stretching e/o un semplice attrezzo ginnico da utilizzare a casa
  3. Un programma di esercizi personalizzati a casa basato sul modello di credenza sanitaria e sul modello transteorico
  4. Il registro giornaliero per controllare il proprio peso corporeo, la modalità e la durata dell'esercizio
  5. Sono stati insegnati la corretta alimentazione, il calcolo dell'apporto calorico, i fattori di rischio metabolici e la prevenzione del diabete ed è stata fornita una guida che includeva tutti i dettagli sopra menzionati
  6. Promemoria telefonici sullo stile di vita sano, compresi i modi per superare le barriere dell'esercizio fisico regolare ogni 1-2 settimane per 3 mesi, 1-2 chiamate al mese dopo e nessuna chiamata per l'ultimo mese con un programma ridotto
Altri nomi:
  • Esercizio a casa
  • Modifica del comportamento durante l'esercizio
Altro: Controllo
Ricevute istruzioni orali e informazioni scritte sull'istruzione generale senza programma di esercizi individualizzato
Comportamentale: Istruzione e istruzione generale
  1. Istruzioni orali e informazioni scritte di educazione generale su controllo del peso, dieta corretta ed esercizio fisico regolare in un opuscolo educativo di una pagina simile a quello utilizzato nella clinica ambulatoriale
  2. Promemoria telefonici sullo stile di vita sano ogni 1 o 2 settimane per 3 mesi, 1-2 chiamate al mese successivo e nessuna chiamata per l'ultimo mese con un programma ridotto
  3. Senza programma di esercizi individualizzato e colloquio con un fisioterapista
Altri nomi:
  • Consiglio generale
  • Educazione medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello plasmatico di adiponectina in μg/ml
Lasso di tempo: Nove mesi dall'inizio dell'intervento
I campioni di sangue a digiuno sono stati centrifugati per ottenere il plasma e poi immediatamente conservati a -20°C. I livelli plasmatici di adiponectina sono stati quindi determinati mediante saggio immunoenzimatico (ELISA).
Nove mesi dall'inizio dell'intervento
Comportamento esercizio
Lasso di tempo: Nove mesi dall'inizio dell'intervento
  1. Autoefficacia dell'esercizio: misurata dal questionario sull'autoefficacia dell'esercizio nel punteggio
  2. Attività fisica: Misurata dal questionario di richiamo a 7 giorni in kcal/kg/giorno
Nove mesi dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Tre, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
è stato calcolato il livello di inulina plasmatica (μU/ml) misurato da AxSYM con HOMA-IR
Tre, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
Componenti metaboliche
Lasso di tempo: Tre, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
  1. Circonferenza vita (cm)
  2. I campioni di sangue a digiuno sono stati centrifugati per ottenere il plasma per i livelli di trigliceridi plasmatici (TG) e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) in mg/dl
  3. I livelli plasmatici di glucosio a digiuno (FG) sono stati misurati in mg/dl utilizzando il metodo della membrana glucosio ossidasi/elettrodo di perossido di idrogeno con l'analizzatore Antsense II (Bayer-Sankyo Co., Tokyo, Giappone)
  4. Pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa distolica (DBP) in mmHg
Tre, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
Idoneità fisica
Lasso di tempo: Tre, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
  1. Composizione corporea (kg/m^2): indice di massa corporea che era il peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri
  2. Flessibilità (cm): misurata mediante test sit-and-reach
  3. Forza di presa (Nm): Misurata dal dinamometro portatile Jamar
  4. Resistenza muscolare (volte/min): misurata mediante test sit-up
  5. Idoneità cardiopolmonare (test del passo di 3 minuti)
Tre, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Tre, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
Misurato dall'ospite di richiamo di 24 ore in kcal/kg/giorno
Tre, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
Livello plasmatico di adiponectina in μg/ml
Lasso di tempo: Tre e 6 mesi dall'inizio dell'intervento
I campioni di sangue a digiuno sono stati centrifugati per ottenere il plasma e poi immediatamente conservati a -20°C. I livelli plasmatici di adiponectina sono stati quindi determinati mediante saggio immunoenzimatico (ELISA)
Tre e 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Comportamento esercizio
Lasso di tempo: Tre e 6 mesi dall'inizio dell'intervento
  1. Autoefficacia dell'esercizio: misurata dal questionario sull'autoefficacia dell'esercizio nel punteggio
  2. Attività fisica: Misurata dal questionario di richiamo a 7 giorni in kcal/kg/giorno
Tre e 6 mesi dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ying-Tai Wu, Doctor, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9261701067
  • DOH93-HP-1105 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Taiwan: Department of Health)
  • DOH94-HP-1105 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Taiwan: Department of Health)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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