Varhaisen ja aktiivisen ravinnon ja ruokavalion hallinnan aste 3 tai enemmän toksisuuksia, joita kemoterapia ja kohdennettuja hoitoja annetaan potilaille ensimmäisenä tarkoituksena ei-kirurgisen metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa (CHIMIODIET)

"Nutricancer-tutkimus", joka suoritettiin 2 000 ranskalaisella potilaalla, osoitti aliravitsemuksen esiintyvyyden olevan 39 % syöpäpotilailla. Aliravitsemus on itsenäinen riskitekijä sairaalassa hankituille infektioille. Se lisää myös komplikaatioiden määrää leikkauksen, kemoterapian ja sädehoidon jälkeen. Se saattaa vaatia kemoterapian annoksen pienentämistä, mikä heikentää hoidon tehoa. Se pidentää sairaalassaoloaikaa ja hoidon kustannuksia, ja sillä on negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun (2, 3). Ravitsemushallinta ei riitä. Lähes 60 % Nutricancerin tutkimukseen osallistuneista potilaista ilmoitti, että he eivät olleet saaneet ravitsemustukea. Kuitenkin ravitsemustuen edut kirurgisten paksusuolensyöpien perioperatiivisessa hoidossa ovat vakiintuneita. Tuoreen tutkimuksen mukaan peräsuolen syöpäpotilaiden varhainen ja aktiivinen ravitsemustuki vähentää aliravitsemuksen riskiä, ​​sädehoidon komplikaatioita ja parantaa potilaiden elämänlaatua. Lähes puolet potilaista, jotka saavat FOLFOX- tai FOLFIRI-tyyppistä kemoterapiaa metastaattisen paksusuolensyövän (CRC) hoitoon, kehittyy asteen 3 toksisuuden. Hypoteesimme on, että aktiivinen ravitsemustuki metastasoituneen paksusuolensyövän kemoterapian aikana mahdollistaa saannin ja potilaiden ravitsemustilan kestävyyden ja johtaa komplikaatioiden vähenemiseen, elämänlaadun paranemiseen ja sairaalassaolojen pituuden lyhenemiseen.

Tutkimuksemme tavoitteena on osoittaa, että varhainen ja aktiivinen ravinnon ja ruokavalion hallinta (lyhyesti varhainen ravitsemustuki) metastaattisen paksusuolensyövän kemoterapian aikana vähentää aliravitsemuksen riskiä, ​​vähentää kemoterapian toksisuutta, parantaa elämänlaatua ja lyhentää sairaalassaolojen pituutta. .

Tutkimuksen tärkeimmät arviointikriteerit ovat 3. asteen tai sitä korkeamman toksisuuden esiintymistiheys potilailla, jotka saavat aktiivista ravitsemustukea ensimmäisen linjan kemoterapian ja/tai ei-kirurgisen metastaattisen paksusuolensyövän kohdistetun hoidon aikana.

Kokeellinen kehys: Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, näytepohjainen kliininen tutkimus. Tutkimukseen kelpaavilla potilailla on oltava diagnosoitu ei-kirurginen metastaattinen paksusuolen syöpä, ja heidän on suunniteltava saavansa 5FU/oksaliplatiini- tai 5FU/irinotekaanipohjaista kemoterapiaa kohdennetun hoidon yhteydessä tai ei. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat vakava aliravitsemus, adjuvanttisädehoito, keinotekoinen ravitsemus, raskaus ja imetys, toinen vakava aktiivinen sairaus ja osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

ChimioDiet-tutkimusta ehdotetaan kemoterapian aloittamiseen tarkoitetun kuulemisen aikana. Valitut potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

• Ryhmä I: potilaat, jotka saavat aktiivista ravitsemustukea ensimmäisestä kemoterapiakerrasta lähtien.
• Ryhmä II: potilaat, jotka eivät aluksi saaneet aktiivista ravitsemustukea. Potilaiden satunnainen jakaminen ryhmiin luodaan automaattisesti e-CRF-ohjelmistolla ottaen huomioon osoitustarpeen tutkimuskeskuksen ja kemoterapiatyypin mukaan.

Ravitsemustilan arviointi suoritetaan kahden viikon välein (paino, ruokahalu ja saantitiedot). Potilaat, joiden aliravitsemus tai ravinnonsaanti on alle 50 % suositellusta päiväsaannista kahdella peräkkäisellä konsultaatiolla, saavat runsaasti proteiinia ja kaloreita sisältävää oraalista lisäravintoa tai tarvittaessa enteraalista tai parenteraalista keinotekoista ravintoa. Kaikki kemoterapian ei-toivotut vaikutukset kirjataan. Potilaiden on täytettävä elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30), kun heidät valitaan tutkimukseen ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi.

Pääasiallisten arviointikriteerien analyysi perustuu logistiseen regressioon. Mitattu tulos on asteen 3 tai sitä korkeamman toksisuuden esiintyminen. Tärkeimmät selittävät muuttujat ovat ryhmä, johon potilas on määrätty (varhainen ja aktiivinen ravitsemustuki vai ei). Analyysissa otetaan huomioon myös tärkeimmät kerrostusparametrit, nimittäin hoitokeskus ja kemoterapian tyyppi.

Aktiivisen ravitsemustuen kuvaus: Varhainen ja aktiivinen ravitsemustuki keskittyy pääasiassa proteiinin ja energian saantitason ylläpitämiseen kemoterapiasta huolimatta. Jokaiseen tutkimuskeskukseen määrätään osa-aikainen ravitsemusterapeutti. Hän kattaa aktiivisen ravitsemustuen tunnin konsultaatiossa ja avustaa tutkivaa onkologia e-CRF-tietojen täyttämisessä. Kaksipäiväinen kokous ennen tutkimuksen alkua mahdollistaa aktiivisen ravitsemustukistrategian standardoinnin kaikissa tutkimuskeskuksissa:

• Ravitsemusterapeutti selittää kemoterapian sivuvaikutusten seuraukset ruokahalun tasoon ja ravitsemustilaan.
• Spontaani suullinen nauttiminen ja ruokailutottumukset arvioidaan laadullisen ja määrällisen kolmen päivän ruokahistorian perusteella.
• Tämän jälkeen ravitsemusterapeutti selittää potilaille, kuinka ruokavaliota (lisäys, annosten hallinta jne.) mukautetaan henkilökohtaisten mieltymysten ja ruokailutottumusten, ruokahalun vaihtelun ja sivuvaikutusten mukaan.
• Kaikille potilaille annetaan kirjanen, joka sisältää yleiskatsauksen ravitsemusneuvoista, reseptiideoita, esimerkin päivittäisestä ruokalistasta, energiaekvivalenssitaulukoita sekä erityisiä ruokavalio- ja hygieniavinkkejä kemoterapian mahdollisiin sivuvaikutuksiin.
• Jokaisen konsultaation aikana potilaat punnitaan, ruokahalu ja ravinnon saanti arvioidaan (24 tunnin ennätys paitsi tuleva 3 päivän tietue V0, V3, V6, V9, V12, V13 ja V14 konsultaatioista), kemoterapian sivuvaikutuksia kirjattu ja ravitsemusneuvonta räätälöidään kunkin potilaan yksilöllisen tilanteen mukaan. Ruoan saannin väheneessä ja/tai painonpudotuksessa annetaan proteiinia ja energiaa sisältävä oraalinen lisäravinne.

Molemmissa ryhmissä, jos potilaalla on merkkejä aliravitsemuksesta (painonpudotus > 5 % yhden kuukauden aikana tai > 10 % yhteensä) ja/tai ravinnon saanti alle 50 % arvioidusta päivittäisestä tarpeesta, hänelle annetaan suun kautta annettava lisäravinne. onkologin hyväksynnän jälkeen. Jos tämä toimenpide on riittämätön, keinotekoista ravintoa (enteraalista tai parenteraalista) harkitaan.