Влияние раннего и активного питания и диетотерапии токсичности 3 или более степени, вызванной химиотерапией и таргетной терапией, назначаемой пациентам в качестве первого намерения при нехирургическом метастатическом колоректальном раке (CHIMIODIET)

«Исследование нутриканцеров», проведенное с участием 2000 французских пациентов, показало, что уровень распространенности недоедания у онкологических больных составляет 39%. Недоедание является независимым фактором риска внутрибольничных инфекций. Это также увеличивает частоту осложнений после операции, химиотерапии и лучевой терапии. Может потребоваться снижение дозы химиотерапии, что снижает эффективность лечения. Это увеличивает продолжительность пребывания в стационаре и стоимость лечения, а также оказывает негативное влияние на качество жизни пациентов (2, 3). Управление питанием недостаточно. Около 60% пациентов, включенных в исследование Nutricancer, сообщили, что они не получали нутритивной поддержки. Тем не менее, преимущества нутритивной поддержки в периоперационном лечении хирургического колоректального рака хорошо известны. Недавнее исследование показывает, что ранняя и активная нутритивная поддержка у больных раком прямой кишки снижает риск недоедания, осложнений после лучевой терапии и повышает качество жизни пациентов. Почти у половины пациентов, получающих химиотерапию типа FOLFOX или FOLFIRI по поводу метастатического колоректального рака (CRC), развивается токсичность 3 степени. Наша гипотеза состоит в том, что активная нутритивная поддержка во время химиотерапии метастатического колоректального рака позволит обеспечить устойчивость потребления и пищевой статус пациентов и приведет к снижению осложнений, улучшению качества жизни и сокращению продолжительности пребывания в стационаре.

Цель нашего исследования — показать, что раннее и активное управление питанием и диетой (для краткости — ранняя нутритивная поддержка) во время химиотерапии метастатического колоректального рака снижает риск недостаточности питания, снижает токсичность химиотерапии, улучшает качество жизни и сокращает продолжительность пребывания в стационаре. .

Основным критерием оценки исследования будет частота токсичности 3 степени и выше у пациентов, получающих активную нутритивную поддержку во время химиотерапии первой линии и/или таргетной терапии нехирургического метастатического колоректального рака.

Экспериментальная основа: это проспективное, многоцентровое, открытое, основанное на выборке клиническое исследование. У пациентов, имеющих право на участие в исследовании, должен быть диагностирован нехирургический метастатический колоректальный рак, и им должна быть назначена химиотерапия на основе 5FU/оксалиплатина или 5FU/иринотекан, связанная или не связанная с таргетной терапией. Основными критериями исключения являются тяжелая недостаточность питания, адъювантная лучевая терапия, искусственное питание, беременность и кормление грудью, другое тяжелое активное заболевание и участие в другом клиническом исследовании.

Исследование ChimioDiet будет предложено во время консультации по назначению химиотерапии. Отобранные пациенты будут случайным образом разделены на две группы:

• Группа I: пациенты, получающие активную нутритивную поддержку с первого сеанса химиотерапии.
• Группа II: пациенты, изначально не получавшие активной нутритивной поддержки. Случайное распределение пациентов по группам будет автоматически генерироваться программным обеспечением e-CRF с учетом необходимости стратификации по исследовательскому центру и типу химиотерапии.

Оценка состояния питания будет проводиться каждые две недели (вес, аппетит и записи о потреблении). Пациенты с недоеданием или с диетическим потреблением менее 50% рекомендуемой суточной нормы в течение 2 последовательных консультаций будут получать богатую белком и калориями пероральную добавку или, при необходимости, энтеральное или парентеральное искусственное питание. Все нежелательные эффекты химиотерапии будут зарегистрированы. Пациенты должны будут заполнить анкету качества жизни (EORTC QLQ-C30) при отборе для включения в исследование и затем каждые три месяца.

Анализ основных критериев суждения будет основываться на логистической регрессии. Измеряемым исходом будет возникновение токсичности 3 степени или выше. Основными объясняющими переменными будет группа, к которой был отнесен пациент (ранняя и активная нутритивная поддержка или нет). Анализ также будет учитывать основные параметры стратификации, а именно лечебный центр и вид химиотерапии.

Описание активной нутритивной поддержки: Ранняя и активная нутритивная поддержка в основном связана с поддержанием уровня потребления белка и энергии, несмотря на химиотерапию. За каждым исследовательским центром будет закреплен диетолог, работающий неполный рабочий день. Она оплатит активную пищевую поддержку во время часовой консультации и поможет следственному онкологу заполнить данные электронной CRF. Двухдневная встреча перед началом исследования позволит стандартизировать стратегию активной нутритивной поддержки во всех исследовательских центрах:

• Диетолог объяснит последствия побочных эффектов химиотерапии для уровня аппетита и состояния питания.
• Спонтанное пероральное потребление и привычки в еде будут оцениваться на основе качественных и количественных данных о еде за 3 дня.
• Затем диетолог объяснит пациентам, как адаптировать их диету (обогащение, контроль порций и т. д.) в соответствии с личными предпочтениями и диетическими привычками, колебаниями аппетита и побочными эффектами.
• Всем пациентам будет выдан буклет, содержащий обзор рекомендаций по питанию, идеи рецептов, пример ежедневного меню, таблицы энергетической эквивалентности и конкретные советы по диете и гигиене для каждого возможного побочного эффекта химиотерапии.
• Во время каждой консультации пациенты будут взвешиваться, оцениваться аппетит и потребление пищи (24-часовая запись, за исключением проспективной 3-дневной записи консультаций V0, V3, V6, V9, V12, V13 и V14), побочные эффекты химиотерапии. записаны, и рекомендации по питанию будут адаптированы к индивидуальной ситуации каждого пациента. В случае снижения потребления пищи и/или потери веса будет назначена пероральная добавка, богатая белком и энергией.

В обеих группах, если у пациента проявляются признаки недоедания (потеря веса >5 % за период в один месяц или > 10 % в целом) и/или потребление пищи менее 50 % расчетной суточной потребности, будет назначена пероральная добавка. после одобрения онколога. Если этой меры недостаточно, будет рассмотрено искусственное питание (энтеральное или парентеральное).