Impacto do manejo nutricional e dietético precoce e ativo grau 3 ou mais toxicidades induzidas por quimioterapia e terapias direcionadas administradas a pacientes como primeira intenção para câncer colorretal metastático não cirúrgico (CHIMIODIET)
Estudo da Quimiodieta: Impacto do Manejo Alimentar e Nutricional Ativo e Precoce em Grau 3 ou Mais Toxicidades Induzidas por Quimioterapia e Terapias Direcionadas Administradas a Pacientes como Primeira Intenção para Câncer Colorretal Metastático Não Cirúrgico.
Descrição do suporte nutricional ativo: O suporte nutricional precoce e ativo se preocupa principalmente com a manutenção dos níveis de ingestão de proteína e energia, apesar da quimioterapia. Um nutricionista em tempo parcial será designado para cada centro de pesquisa. Ela cobrirá o suporte nutricional ativo durante uma consulta de uma hora e ajudará o oncologista investigador a preencher os dados do e-CRF. Uma reunião de dois dias antes do início do estudo permitirá a padronização da estratégia de suporte nutricional ativo em todos os centros de pesquisa:
- A nutricionista explicará as consequências dos efeitos colaterais da quimioterapia no apetite e no estado nutricional.
- A ingestão oral espontânea e os hábitos alimentares serão avaliados com base em um registro alimentar de 3 dias qualitativo e quantitativo.
- Em seguida, o nutricionista explicará aos pacientes como adaptar sua dieta (fortificação, controle de porções etc.) de acordo com as preferências pessoais e hábitos alimentares, flutuação do apetite e efeitos colaterais.
- Será distribuído a todos os pacientes um livreto contendo uma visão geral do conselho nutricional, idéias de receitas, um exemplo de cardápio diário, tabelas de equivalência energética e dieta específica e dicas de higiene para cada possível efeito colateral da quimioterapia.
- Durante cada consulta, os pacientes serão pesados, o apetite e a ingestão alimentar serão avaliados (registro de 24 horas, exceto para registro prospectivo de 3 dias de consultas V0, V3, V6, V9, V12, V13 e V14), os efeitos colaterais da quimioterapia serão o aconselhamento nutricional e gravado será adaptado à situação individual de cada paciente. Em caso de diminuição da ingestão de alimentos e/ou perda de peso, será administrado um suplemento oral rico em proteínas e energia.
Em ambos os grupos, se um paciente apresentar sinais de desnutrição (perda de peso > 5% em um período de um mês ou > 10% no total) e/ou ingestão alimentar inferior a 50% das necessidades diárias estimadas, será administrado um suplemento oral após aprovação do oncologista. Caso essa medida seja insuficiente, será considerada a nutrição artificial (enteral ou parenteral).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O "estudo Nutricancer" realizado em 2.000 pacientes franceses mostrou uma taxa de prevalência de desnutrição de 39% em pacientes com câncer. A desnutrição é um fator de risco independente para infecções hospitalares. Também aumenta a taxa de complicações após cirurgia, quimioterapia e radioterapia. Pode exigir uma redução na dosagem da quimioterapia, diminuindo assim a eficácia do tratamento. Aumenta o tempo de internação e o custo dos cuidados, além de impactar negativamente na qualidade de vida dos pacientes (2, 3). O manejo nutricional não é suficiente. Cerca de 60% dos pacientes incluídos no estudo Nutricancer relataram que não receberam suporte nutricional. No entanto, os benefícios do suporte nutricional no cuidado perioperatório para câncer colorretal cirúrgico estão bem estabelecidos. Um estudo recente sugere que o suporte nutricional precoce e ativo em pacientes com câncer retal reduz o risco de desnutrição, complicações da radioterapia e aumenta a qualidade de vida dos pacientes. Quase metade dos pacientes que recebem quimioterapias do tipo FOLFOX ou FOLFIRI para câncer colorretal metastático (CRC) desenvolvem uma toxicidade de grau 3. Nossa hipótese é que o suporte nutricional ativo durante a quimioterapia para câncer colorretal metastático permitirá a sustentabilidade da ingestão e do estado nutricional dos pacientes e levará à redução de complicações, melhora da qualidade de vida e redução do tempo de internação.
O objetivo do nosso estudo é mostrar que o manejo nutricional e dietético precoce e ativo (abreviação de suporte nutricional precoce) durante a quimioterapia para câncer colorretal metastático diminui o risco de desnutrição, reduz a toxicidade da quimioterapia, melhora a qualidade de vida e diminui o tempo de internação. .
Os principais critérios de avaliação do estudo serão a frequência de toxicidade de grau 3 ou mais em pacientes recebendo suporte nutricional ativo durante a quimioterapia de primeira linha e/ou terapia direcionada para câncer colorretal metastático não cirúrgico.
Estrutura experimental: Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto e baseado em amostras. Os pacientes elegíveis para o estudo devem ter sido diagnosticados com câncer colorretal metastático não cirúrgico e planejados para receber quimioterapia baseada em 5FU/oxaliplatina ou 5FU/irinotecano, associada ou não a terapia direcionada. Os principais critérios de exclusão são desnutrição grave, radioterapia adjuvante, nutrição artificial, gravidez e amamentação, outra doença ativa grave e participação em outro ensaio clínico.
O estudo ChimioDiet será proposto durante a consulta destinada a estabelecer a quimioterapia. Os pacientes selecionados serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos:
- Grupo I: pacientes recebendo suporte nutricional ativo desde a primeira sessão de quimioterapia.
- Grupo II: pacientes inicialmente sem suporte nutricional ativo. A alocação aleatória de pacientes em grupos será gerada automaticamente pelo software e-CRF, levando em consideração a necessidade de estratificação por centro de pesquisa e tipo de quimioterapia.
Será realizada uma avaliação do estado nutricional quinzenalmente (peso, apetite e registro de ingestão). Pacientes com desnutrição ou ingestão dietética abaixo de 50% da ingestão diária recomendada em 2 consultas consecutivas receberão um suplemento oral rico em proteínas e calorias ou, se necessário, nutrição artificial enteral ou parenteral. Todos os efeitos indesejáveis da quimioterapia serão registrados. Os pacientes deverão preencher um questionário de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30) após a seleção para inclusão no estudo e a cada três meses a partir de então.
A análise dos principais critérios de julgamento contará com uma regressão logística. O resultado medido será a ocorrência de toxicidade de grau 3 ou superior. As principais variáveis explicativas serão o grupo ao qual o paciente foi alocado (suporte nutricional precoce e ativo ou não). A análise terá ainda em conta os principais parâmetros de estratificação, nomeadamente centro de tratamento e tipo de quimioterapia.
Descrição do suporte nutricional ativo: O suporte nutricional precoce e ativo se preocupa principalmente com a manutenção dos níveis de ingestão de proteína e energia, apesar da quimioterapia. Um nutricionista em tempo parcial será designado para cada centro de pesquisa. Ela cobrirá o suporte nutricional ativo durante uma consulta de uma hora e ajudará o oncologista investigador a preencher os dados do e-CRF. Uma reunião de dois dias antes do início do estudo permitirá a padronização da estratégia de suporte nutricional ativo em todos os centros de pesquisa:
- A nutricionista explicará as consequências dos efeitos colaterais da quimioterapia no apetite e no estado nutricional.
- A ingestão oral espontânea e os hábitos alimentares serão avaliados com base em um registro alimentar de 3 dias qualitativo e quantitativo.
- Em seguida, o nutricionista explicará aos pacientes como adaptar sua dieta (fortificação, controle de porções etc.) de acordo com as preferências pessoais e hábitos alimentares, flutuação do apetite e efeitos colaterais.
- Será distribuído a todos os pacientes um livreto contendo uma visão geral do conselho nutricional, idéias de receitas, um exemplo de cardápio diário, tabelas de equivalência energética e dieta específica e dicas de higiene para cada possível efeito colateral da quimioterapia.
- Durante cada consulta, os pacientes serão pesados, o apetite e a ingestão alimentar serão avaliados (registro de 24 horas, exceto para registro prospectivo de 3 dias de consultas V0, V3, V6, V9, V12, V13 e V14), os efeitos colaterais da quimioterapia serão o aconselhamento nutricional e gravado será adaptado à situação individual de cada paciente. Em caso de diminuição da ingestão de alimentos e/ou perda de peso, será administrado um suplemento oral rico em proteínas e energia.
Em ambos os grupos, se um paciente apresentar sinais de desnutrição (perda de peso > 5% em um período de um mês ou > 10% no total) e/ou ingestão alimentar inferior a 50% das necessidades diárias estimadas, será administrado um suplemento oral após aprovação do oncologista. Caso essa medida seja insuficiente, será considerada a nutrição artificial (enteral ou parenteral).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Avignon, França, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Lyon, França, 69373
- The Léon Bérard Cancer Centre
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Marseille, França, 13385
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Montpellier, França, 34298
- The Val d'Aurelle Cancer Centre
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Montpellier, França, 34298
- University Hospital, Montpellier
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Nice, França, 06000
- The Antoine Lacassagne Cancer Centre
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Nice, França, 06202
- The digestive oncology departement of the Archet Hospital of the Nice University Hospital Centre
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Perpignan, França
- Hospital in Perpignan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Pacientes com metástases de CCR síncronas ou metacrônicas sem possível resultado cirúrgico inicial
- Doentes abrangidos pela Segurança Social
- Pacientes dispostos a assinar os formulários de consentimento apropriados
Critério de exclusão:
- Pacientes gravemente desnutridos de acordo com os critérios da Authority for Health: perda de peso > 5% do peso base em menos de um mês ou > 10% do peso base em menos de seis meses e/ou IMC < 18 ou 21,5 em pacientes com 70 anos ou mais e/ou dosagem de albumina sérica < 35 g/l.
- Pacientes recebendo radioterapia concomitante.
- Pacientes recebendo ou programados para receber nutrição artificial (enteral ou parenteral).
- Mulheres grávidas ou lactantes (um teste qualitativo de gravidez na urina será aplicado a todas as mulheres em idade reprodutiva).
- Doentes incapazes de compreender (língua estrangeira, deficiências intelectuais, deficiências do córtex motor...) e/ou aplicar o aconselhamento nutricional (pessoas institucionalizadas em casa de repouso, casa de repouso, prisão, etc.).
- Pacientes com outra doença grave debilitante que possa afetar o estado nutricional (insuficiência cardíaca, hepática ou renal, etc.).
- Pessoas que já participam de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: I - Suporte nutricional precoce e ativo.
Durante a consulta inicial, o nutricionista responderá às perguntas do paciente e de sua família.
Os pacientes serão vistos regularmente em acompanhamento para medição de peso, dosagem de albumina sérica, registro alimentar de 1 ou 3 dias e avaliação do nível de apetite.
O aconselhamento nutricional é então ajustado de acordo e: Refeições balanceadas são continuadas se o peso estiver estável e o apetite não diminuído. A fortificação de proteína e energia é recomendada se for observada perda de peso ou se a ingestão de alimentos diminuir entre 2 consultas levando a uma ingestão total de alimentos inferior a 50% da ingestão alimentar necessária.
Quando um doente apresenta sinais de desnutrição de acordo com os critérios definidos pela Autoridade de Saúde, é instaurado suporte nutricional oral (ONS), em acordo com o chefe do serviço.
Dois frascos de 200ml de Fortimel Extra devem ser tomados todos os dias.
Se essa estratégia de ONS for insuficiente para melhorar o estado nutricional do paciente, a nutrição artificial deve ser discutida.
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A primeira consulta nutricional coincide com a 1ª consulta de TC.
Uma visão geral da estratégia de suporte nutricional é fornecida, juntamente com metas específicas e o cronograma de acompanhamento duas vezes por mês que acompanha os cursos de quimioterapia.
A nutricionista repassa mais uma vez os diversos efeitos colaterais do medicamento.
Atenção especial será dada aos efeitos colaterais digestivos e suas consequências nos níveis de apetite e perda de peso durante o tratamento. Um registro alimentar qualitativo e quantitativo de 3 dias precederá o 1º ciclo de CT.
Este registro alimentar é fornecido aos pacientes durante a 1ª visita de seleção, a fim de avaliar a ingestão espontânea de alimentos por via oral e os hábitos alimentares.
As informações dos diferentes grupos de alimentos servem como ponto de partida para o nutricionista explicar como adaptar a ingestão de alimentos por meio de fortificação, controle de porções de acordo com as flutuações do apetite e o aparecimento de efeitos colaterais.
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Sem intervenção: II - Sem suporte nutricional
Se a desnutrição se desenvolver em um paciente do grupo II, o ONS será solicitado.
Será composto por dois frascos de Fortimel Extra* de 200ml por dia, além das refeições regulares.
Idealmente, o ONS deve ser tomado como lanche fora das refeições, para não estragar o apetite.
Se esta ONS for insuficiente para melhorar o estado nutricional do paciente, a nutrição artificial (seja enteral ou parenteral) será discutida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidades frequentemente associadas à quimioterapia
Prazo: 2 semanas
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Número e grau de: diarreia, náuseas, vómitos, mucosite oral, fadiga, neurotoxicidades, disgeusia, toxicidades hematológicas tais como leucopenia, neutropenia, anemia e trombocitopenia.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado nutricional dos pacientes
Prazo: 2 semanas
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Medidas: peso, índice de massa corporal
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2 semanas
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Medidas de apetite
Prazo: 2 semanas
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Ingestão espontânea de alimentos, EVA
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2 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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questionário EORTC QLQ-C30
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3 meses
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Número de ocorrências de toxicidades de graus 1 e 2
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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O número de dias de internação
Prazo: Todo estudo
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Todo estudo
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Sobrevida geral
Prazo: Todo estudo
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Todo estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier HEBUTERNE, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Situation du cancer en France en 2007 - Synthèses rapports INCa - http://www.e-cancer.fr 2.Dewys et al.,Pronostic effect of weight loss prior to CT in cancer patient. Am J.Med 1980; 69 (4): 491-7; 3. Étude Nutricancer 2005, Hébuterne et al, Nutr Clin Metabol 2006.4.Gupta D, Lis CG, Granick J, Grutsch JF, Vashi PG, Lammersfeld CA. Malnutrition associated with poor quality of life in CR cancer:retrospective analysis.J Clin Epidemiol 2006 Jul;59(7):704-9. Epub 2006 Apr 19. 5. Andreyev et al., Why do patients with weight loss have a worse outcome when undergoing CT for gastrointestinal malignancies, Eur J Cancer 1998 Mar; 34(4): 503-9;6. Schneider et al, Malnutrition is an independant factor associated with nosocomial infections, Br J Nutr 2004 Jul; 92(1): 105-11. 7.Tucker HN, Miquel SG. : cost containment through nutrition intervention. Nutr Rev 1996 Apr; 54: 111-21.8. Colucci G, Gebbia V, Paoletti G, Giuliani F, Caruso M, Gebbia N et al . Gruppo Oncologico Dell'Italia Meridionale. Phase III randomized trial of FOLFIRI VS FOLFOX4 in the treatment of advanced CCR: a multicenter study of the Gruppo Oncologico Dell'Italia Meridionale. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):4866-75. Epub 2005 Jun 6.9. Douillard JY, Sobrero A, Carnaghi C, Comella P, Díaz-Rubio E, Santoro A et al. Metastatic CR cancer: integrating irinotecan into combination and sequential CT. Ann Oncol. 2003;14 Suppl 2:ii7-12. Review.10. Hurwitz HI, Fehrenbacher L, Hainsworth JD, Heim W, Berlin J, Holmgren E et al. Bevacizumab in combination with fluorouracil and leucovorin: an active regimen for first-line metastatic colorectal cancer.J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3502-8.11. Saltz LB, Meropol NJ, Loehrer PJ Sr, Needle MN, Kopit J, Mayer RJ. Phase II trial of cetuximab in patients with refractory CR cancer that expresses the epidermal growth factor receptor. J Clin Oncol. 2004 Apr 1;22(7):1201-8. Epub 2004 Mar 1
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-APN-03
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