Vliv časné a aktivní výživy a dietního managementu 3. nebo více toxických látek vyvolaných chemoterapií a cílenými terapiemi podávanými pacientům jako první záměr u nechirurgického metastatického kolorektálního karcinomu (CHIMIODIET)

„Studie Nutricancer“ provedená na 2 000 francouzských pacientech ukázala 39% prevalenci podvýživy u pacientů s rakovinou. Podvýživa je nezávislým rizikovým faktorem nemocničních infekcí. Zvyšuje také míru komplikací po operaci, chemoterapii a radioterapii. Může vyžadovat snížení dávky chemoterapie, čímž se snižuje účinnost léčby. Prodlužuje délku hospitalizace a náklady na péči a má negativní dopad na kvalitu života pacientů (2, 3). Nutriční management nestačí. Téměř 60 % pacientů zahrnutých do studie Nutricancer uvedlo, že nedostali žádnou nutriční podporu. Přesto jsou přínosy nutriční podpory v perioperační péči u chirurgických kolorektálních karcinomů dobře známy. Nedávná studie naznačuje, že včasná a aktivní nutriční podpora u pacientů s rakovinou konečníku snižuje riziko malnutrice, komplikací radioterapie a zvyšuje kvalitu života pacientů. U téměř poloviny pacientů užívajících chemoterapii typu FOLFOX nebo FOLFIRI pro metastatický kolorektální karcinom (CRC) se rozvine toxicita 3. stupně. Naší hypotézou je, že aktivní nutriční podpora během chemoterapie metastatického kolorektálního karcinomu umožní udržitelnost příjmu a nutričního stavu pacientů a povede ke snížení komplikací, zlepšení kvality života a zkrácení délky hospitalizace.

Cílem naší studie je ukázat, že včasný a aktivní nutriční a dietní management (krátce včasná nutriční podpora) během chemoterapie metastatického kolorektálního karcinomu snižuje riziko malnutrice, snižuje toxicitu chemoterapie, zlepšuje kvalitu života a zkracuje dobu hospitalizace. .

Hlavním hodnotícím kritériem studie bude frekvence toxicity 3. nebo vyššího stupně u pacientů, kteří dostávají aktivní nutriční podporu během chemoterapie první linie a/nebo cílené terapie nechirurgického metastatického kolorektálního karcinomu.

Experimentální rámec: Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená klinická studie založená na vzorcích. Pacienti vhodní pro tuto studii musí mít diagnostikovaný nechirurgický metastatický kolorektální karcinom a musí být u nich plánována chemoterapie na bázi 5FU/oxaliplatiny nebo 5FU/irinotekan, ať už je nebo není spojena s cílenou terapií. Hlavními vylučovacími kritérii jsou těžká podvýživa, adjuvantní radioterapie, umělá výživa, těhotenství a kojení, jiné závažné aktivní onemocnění a účast v jiné klinické studii.

Studie ChimioDiet bude navržena během konzultace zaměřené na nastavení chemoterapie. Vybraní pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

• Skupina I: pacienti dostávající aktivní nutriční podporu od prvního chemoterapeutického sezení.
• Skupina II: pacienti zpočátku nedostávali žádnou aktivní nutriční podporu. Náhodné zařazení pacientů do skupin bude automaticky generováno softwarem e-CRF s přihlédnutím k potřebě stratifikace podle výzkumného centra a typu chemoterapie.

Hodnocení nutričního stavu bude prováděno každé dva týdny (váha, chuť k jídlu a záznam příjmu). Pacienti s podvýživou nebo dietním příjmem nižším než 50 % doporučeného denního příjmu během 2 po sobě jdoucích konzultací dostanou perorální doplněk bohatý na bílkoviny a kalorie nebo v případě potřeby enterální nebo parenterální umělou výživu. Všechny nežádoucí účinky chemoterapie budou zaznamenány. Pacienti budou muset při výběru pro zařazení do studie a poté každé tři měsíce vyplnit dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30).

Analýza hlavních kritérií posouzení se bude opírat o logistickou regresi. Měřeným výsledkem bude výskyt toxicity stupně 3 nebo vyšší. Hlavními vysvětlujícími proměnnými bude skupina, do které byl pacient zařazen (včasná a aktivní nutriční podpora či nikoli). Analýza také zohlední hlavní stratifikační parametry, konkrétně léčebné centrum a typ chemoterapie.

Popis aktivní nutriční podpory: Včasná a aktivní nutriční podpora se týká především udržení úrovně příjmu bílkovin a energie navzdory chemoterapii. Každému výzkumnému centru bude přidělen nutriční specialista na částečný úvazek. Pokryje aktivní nutriční podporu během hodinové konzultace a pomůže vyšetřujícímu onkologovi při vyplňování údajů e-CRF. Dvoudenní setkání před začátkem studie umožní standardizaci strategie aktivní nutriční podpory napříč všemi výzkumnými středisky:

• Odborník na výživu vysvětlí důsledky vedlejších účinků chemoterapie na hladinu chuti k jídlu a stav výživy.
• Spontánní perorální příjem a stravovací návyky budou hodnoceny na základě kvalitativního a kvantitativního 3denního záznamu o jídle.
• Poté nutriční specialista pacientům vysvětlí, jak upravit stravu (obohacování, kontrola porcí atd.) podle osobních preferencí a stravovacích zvyklostí, kolísání chuti k jídlu a vedlejších účinků.
• Všem pacientům bude poskytnuta brožurka obsahující přehled výživových rad, nápady na recepty, příklad denního menu, tabulky energetické ekvivalence a specifické dietní a hygienické tipy pro všechny možné vedlejší účinky chemoterapie.
• Při každé konzultaci budou pacienti zváženi, bude zhodnocena chuť k jídlu a příjem potravy (24hodinový záznam kromě prospektivního 3denního záznamu konzultací V0, V3, V6, V9, V12, V13 a V14), nežádoucí účinky chemoterapie zaznamenané a nutriční poradenství bude přizpůsobeno individuální situaci každého pacienta. V případě snížení příjmu potravy a/nebo úbytku hmotnosti bude podáván perorální doplněk bohatý na bílkoviny a energii.

V obou skupinách, pokud pacient vykazuje známky podvýživy (úbytek hmotnosti > 5 % během jednoho měsíce nebo > 10 % celkem) a/nebo příjem potravy nižší než 50 % odhadované denní potřeby, bude mu podáván perorální doplněk po schválení onkologem. Pokud je toto opatření nedostatečné, bude zvážena umělá výživa (enterální nebo parenterální).