A korai és aktív táplálkozási és diétás kezelés hatása 3 vagy több fokú kemoterápia és célzott terápia által kiváltott toxicitás, amelyet a betegeknek elsőként alkalmaznak a nem műtéti áttétes vastag- és végbélrák esetén (CHIMIODIET)

A 2000 francia betegen végzett "Nutricancer vizsgálat" 39%-os alultápláltsági arányt mutatott ki rákos betegeknél. Az alultápláltság a kórházban szerzett fertőzések független kockázati tényezője. Növeli a műtétet, kemoterápiát és sugárkezelést követő szövődmények arányát is. Szükség lehet a kemoterápia adagjának csökkentésére, ami csökkenti a kezelés hatékonyságát. Növeli a kórházi tartózkodás idejét és az ellátás költségeit, és negatív hatással van a betegek életminőségére (2, 3). A táplálékkezelés nem elegendő. A Nutricancer vizsgálatban részt vevő betegek közel 60%-a arról számolt be, hogy nem kapott táplálkozási támogatást. Mindazonáltal a táplálkozási támogatás előnyei a műtéti vastagbélrákok perioperatív ellátásában jól ismertek. Egy friss tanulmány szerint a végbélrákos betegek korai és aktív táplálkozási támogatása csökkenti az alultápláltság, a sugárkezelés okozta szövődmények kockázatát és javítja a betegek életminőségét. A metasztatikus vastagbélrák (CRC) miatt FOLFOX vagy FOLFIRI típusú kemoterápiát kapó betegek közel felénél 3. fokozatú toxicitás alakul ki. Hipotézisünk az, hogy az áttétes vastagbélrák kemoterápia során nyújtott aktív táplálkozási támogatás lehetővé teszi a bevitel fenntarthatóságát és a betegek tápláltsági állapotát, valamint a szövődmények csökkenését, az életminőség javulását és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkenését.

Tanulmányunk célja annak bemutatása, hogy a metasztatikus vastag- és végbélrák kemoterápiája során a korai és aktív táplálkozási és diétás kezelés (röviden korai táplálkozási támogatás) csökkenti az alultápláltság kockázatát, csökkenti a kemoterápia toxicitását, javítja az életminőséget és csökkenti a kórházi tartózkodások időtartamát. .

A vizsgálat fő értékelési kritériuma a 3. vagy annál magasabb fokozatú toxicitás gyakorisága azoknál a betegeknél, akik aktív táplálkozási támogatásban részesülnek az első vonalbeli kemoterápia és/vagy a nem sebészeti áttétes vastagbélrák célzott terápiája során.

Kísérleti keret: Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt, mintaalapú klinikai vizsgálat. A vizsgálatban részt vevő betegeknél nem műtéti úton áttétes vastag- és végbélrákot kell diagnosztizálni, és 5FU/oxaliplatin vagy 5FU/irinotekán alapú kemoterápiát kell kapniuk, célzott kezeléssel vagy anélkül. A fő kizárási kritériumok a súlyos alultápláltság, adjuváns sugárterápia, mesterséges táplálás, terhesség és szoptatás, egy másik súlyos aktív betegség és egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel.

A ChimioDiet vizsgálatot a kemoterápia felállítására irányuló konzultáció során javasolják. A kiválasztott betegek véletlenszerűen két csoportba kerülnek:

• I. csoport: az első kemoterápiás kezeléstől kezdve aktív táplálkozási támogatásban részesülő betegek.
• II. csoport: kezdetben nem aktív táplálkozási támogatásban részesülő betegek. A betegek véletlenszerű csoportba sorolását az e-CRF szoftver automatikusan generálja, figyelembe véve a kutatóközpont és a kemoterápia típusa szerinti rétegzés szükségességét.

Kéthetente értékelik a tápláltsági állapotot (súly, étvágy és beviteli rekord). Azok a betegek, akik 2 egymást követő konzultáció során alultáplált vagy az ajánlott napi bevitel 50%-a alatti táplálékfelvételt szenvednek, fehérje- és kalóriadús orális kiegészítést kapnak, vagy szükség esetén enterális vagy parenterális mesterséges táplálást. A kemoterápia minden nemkívánatos hatását rögzítik. A betegeknek életminőséggel kapcsolatos kérdőívet (EORTC QLQ-C30) kell kitölteniük a vizsgálatba való beválasztáskor, majd ezt követően háromhavonta.

A fő megítélési kritériumok elemzése logisztikus regresszión alapul. A mért eredmény a 3. vagy annál magasabb fokozatú toxicitás előfordulása lesz. A fő magyarázó változók az a csoport, amelybe a beteget besorolták (korai és aktív táplálkozási támogatás vagy sem). Az elemzés figyelembe veszi a fő rétegződési paramétereket is, nevezetesen a kezelési központot és a kemoterápia típusát.

Az aktív táplálkozási támogatás leírása: A korai és aktív táplálkozási támogatás főként a fehérje- és energiabeviteli szintek kemoterápia ellenére történő fenntartására irányul. Minden kutatóközpontba részmunkaidős táplálkozási szakértőt rendelnek. Egyórás konzultáció során fedezi az aktív táplálkozási támogatást, és segíti a kivizsgáló onkológust az e-CRF adatok kitöltésében. A vizsgálat megkezdése előtt egy kétnapos megbeszélés lehetővé teszi az aktív táplálkozás-támogatási stratégia szabványosítását az összes kutatóközpontban:

• A táplálkozási szakértő elmagyarázza a kemoterápia mellékhatásainak az étvágyszintre és a táplálkozási állapotra gyakorolt ​​​​következményeit.
• A spontán szájon át történő bevitelt és étkezési szokásokat minőségi és mennyiségi 3 napos táplálékfelvétel alapján értékelik.
• Ezután a táplálkozási szakember elmagyarázza a betegeknek, hogyan alakítsák étrendjüket (dúsítás, adagszabályozás stb.) a személyes preferenciák és étkezési szokások, az étvágy ingadozása és a mellékhatások szerint.
• A táplálkozási tanácsokat, receptötleteket, a napi menü példáját, energiaegyenérték-táblázatokat, valamint a kemoterápia minden lehetséges mellékhatására vonatkozó speciális étrendi és higiéniai tanácsokat tartalmazó füzetet kapunk minden beteg számára.
• Minden konzultáció során megmérik a betegek súlyát, értékelik az étvágyat és a táplálékfelvételt (24 órás nyilvántartás, kivéve a leendő 3 napos V0, V3, V6, V9, V12, V13 és V14 konzultációkat), a kemoterápia mellékhatásait feljegyzett és táplálkozási tanácsot minden egyes beteg egyéni helyzetéhez igazítanak. Táplálékbevitel csökkenése és/vagy fogyás esetén fehérje- és energiadús szájon át szedhető kiegészítőt adunk.

Mindkét csoportban, ha a beteg alultápláltság jeleit mutatja (több mint 5%-os súlycsökkenés egy hónapon keresztül vagy összesen > 10%) és/vagy a táplálékfelvétel kevesebb, mint a becsült napi szükséglet 50%-a, szájon át szedhető kiegészítőt kell adni. az onkológus jóváhagyása után. Ha ez az intézkedés nem elegendő, mesterséges táplálást (enterális vagy parenterális) mérlegelnek.