Virkning af tidlig og aktiv ernærings- og diætstyring grad 3 eller flere toksiciteter induceret af kemoterapi og målrettede terapier administreret til patienter som første intention for ikke-kirurgisk metastatisk kolorektal cancer (CHIMIODIET)

"Nutricancer-undersøgelsen" udført på 2.000 franske patienter viste en underernæringsprævalens på 39% hos cancerpatienter. Underernæring er en uafhængig risikofaktor for hospitalserhvervede infektioner. Det øger også komplikationsraten efter operation, kemoterapi og strålebehandling. Det kan kræve en reduktion i kemoterapidosis, hvilket reducerer behandlingens effektivitet. Det øger længden af ​​hospitalsophold og plejeomkostningerne og har en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet (2, 3). Ernæringsstyring er ikke tilstrækkelig. Tæt på 60 % af patienterne inkluderet i Nutricancer-undersøgelsen rapporterede, at de ikke havde modtaget nogen ernæringsmæssig støtte. Alligevel er fordelene ved ernæringsstøtte i perioperativ behandling af kirurgiske kolorektale cancere veletablerede. En nylig undersøgelse tyder på, at tidlig og aktiv ernæringsstøtte hos patienter med endetarmskræft reducerer risikoen for underernæring, komplikationer fra strålebehandling og øger patienternes livskvalitet. Tæt på halvdelen af ​​patienter, der får kemoterapier af typen FOLFOX eller FOLFIRI mod metastatisk kolorektal cancer (CRC), udvikler en grad 3 toksicitet. Vores hypotese er, at aktiv ernæringsstøtte under kemoterapi for metastatisk kolorektal cancer vil tillade holdbarheden af ​​indtag og patienters ernæringsstatus og føre til en reduktion af komplikationer, en forbedring af livskvaliteten og en reduktion i længden af ​​hospitalsophold.

Målet med vores undersøgelse er at vise, at tidlig og aktiv ernærings- og diætstyring (kortvarigt tidlig ernæringsstøtte) under kemoterapi for metastatisk tyktarmskræft nedsætter risikoen for underernæring, reducerer kemoterapitoksicitet, forbedrer livskvaliteten og reducerer længden af ​​hospitalsophold. .

Studiets vigtigste evalueringskriterier vil være hyppigheden af ​​grad 3 eller mere toksicitet hos patienter, der modtager aktiv ernæringsstøtte under førstelinje-kemoterapi og/eller målrettet behandling for ikke-kirurgisk metastatisk kolorektal cancer.

Eksperimentel ramme: Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, prøvebaseret klinisk forsøg. Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, skal være blevet diagnosticeret med ikke-kirurgisk metastatisk kolorektal cancer og være planlagt til at modtage 5FU/oxaliplatin eller 5FU/irinotecan baseret kemoterapi, associeret eller ikke med målrettet behandling. De vigtigste eksklusionskriterier er alvorlig underernæring, adjuverende strålebehandling, kunstig ernæring, graviditet og amning, en anden alvorlig aktiv sygdom og deltagelse i et andet klinisk forsøg.

ChimioDiet-undersøgelsen vil blive foreslået under konsultationen, der er beregnet til at etablere kemoterapi. Udvalgte patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper:

• Gruppe I: patienter, der modtager aktiv ernæringsstøtte fra den første kemoterapisession.
• Gruppe II: patienter, der oprindeligt ikke modtager aktiv ernæringsstøtte. Tilfældig tildeling af patienter til grupper vil automatisk blive genereret af e-CRF-softwaren under hensyntagen til behovet for stratificering i henhold til forskningscenter og kemoterapitype.

En evaluering af ernæringsstatus vil blive udført hver anden uge (vægt, appetit og indtagsjournal). Patienter med underernæring eller diætindtag under 50 % af det anbefalede daglige indtag over 2 på hinanden følgende konsultationer vil modtage et protein- og kalorierigt oralt tilskud eller, om nødvendigt, enteral eller parenteral kunstig ernæring. Alle uønskede virkninger af kemoterapi vil blive registreret. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) ved udvælgelse til inklusion i undersøgelsen og hver tredje måned derefter.

Analysen af ​​de vigtigste vurderingskriterier vil basere sig på en logistisk regression. Målt resultat vil være forekomsten af ​​en grad 3 eller mere toksicitet. De vigtigste forklarende variabler vil være den gruppe, som patienten er blevet tildelt (tidlig og aktiv ernæringsstøtte eller ej). Analysen vil også tage højde for de vigtigste stratificeringsparametre, nemlig behandlingssted og type kemoterapi.

Beskrivelse af aktiv ernæringsstøtte: Tidlig og aktiv ernæringsstøtte handler hovedsageligt om at opretholde protein- og energiindtagsniveauer på trods af kemoterapi. En ernæringsekspert på deltid vil blive tilknyttet hvert forskningscenter. Hun vil dække aktiv ernæringsstøtte under en en-times konsultation og bistå den undersøgende onkolog med at udfylde e-CRF-dataene. Et to-dages møde før begyndelsen af ​​undersøgelsen vil muliggøre standardisering af aktiv ernæringsstøttestrategi på tværs af alle forskningscentre:

• Ernæringseksperten vil forklare konsekvenserne af kemoterapiens bivirkninger på appetitniveauer og ernæringsstatus.
• Spontan oral indtagelse og spisevaner vil blive vurderet ud fra en kvalitativ og kvantitativ 3-dages madjournal.
• Derefter vil ernæringseksperten forklare patienterne, hvordan de tilpasser deres kost (befæstelse, portionskontrol osv.) efter personlige præferencer og kostvaner, appetitudsving og bivirkninger.
• Et hæfte indeholdende en oversigt over ernæringsrådene, opskriftsideer, et eksempel på en daglig menu, energiækvivalenstabeller og specifikke kost- og hygiejneråd for hver mulige bivirkninger af kemoterapi vil blive givet til alle patienter.
• Under hver konsultation vil patienter blive vejet, appetit og fødeindtagelse vil blive evalueret (24-timers rekord med undtagelse af prospektiv 3-dages registrering af V0, V3, V6, V9, V12, V13 og V14 konsultationer), kemoterapi bivirkninger vil blive registreres og ernæringsvejledning vil blive tilpasset den enkelte patients individuelle situation. Ved fald i fødeindtagelse og/eller vægttab vil der blive givet et protein- og energirigt oralt tilskud.

I begge grupper, hvis en patient udviser tegn på underernæring (vægttab >5 % over en periode på en måned eller > 10 % i alt) og/eller fødeindtagelse mindre end 50 % af det estimerede daglige behov, vil der blive givet et oralt tilskud. efter godkendelse af onkologen. Hvis denne foranstaltning er utilstrækkelig, vil kunstig ernæring (enteral eller parenteral) blive overvejet.