Impacto del manejo nutricional y dietético temprano y activo grado 3 o más toxicidades inducidas por quimioterapia y terapias dirigidas administradas a pacientes como primera intención para el cáncer colorrectal metastásico no quirúrgico (CHIMIODIET)
Estudio de quimiodieta: impacto del manejo nutricional y dietético temprano y activo en las toxicidades de grado 3 o más inducidas por la quimioterapia y las terapias dirigidas administradas a pacientes como primera intención para el cáncer colorrectal metastásico no quirúrgico.
Descripción del soporte nutricional activo: El soporte nutricional temprano y activo se ocupa principalmente de mantener los niveles de ingesta de proteínas y energía a pesar de la quimioterapia. Se asignará un nutricionista a tiempo parcial a cada centro de investigación. Cubrirá el apoyo nutricional activo durante una consulta de una hora y ayudará al oncólogo investigador a completar los datos del e-CRF. Una reunión de dos días antes del comienzo del estudio permitirá la estandarización de la estrategia de soporte nutricional activo en todos los centros de investigación:
- El nutricionista le explicará las consecuencias de los efectos secundarios de la quimioterapia sobre el apetito y el estado nutricional.
- La ingesta oral espontánea y los hábitos alimentarios se evaluarán en base a un registro alimentario cualitativo y cuantitativo de 3 días.
- Luego, el nutricionista explicará a los pacientes cómo adaptar su dieta (fortificación, control de porciones, etc.) de acuerdo con las preferencias personales y los hábitos dietéticos, la fluctuación del apetito y los efectos secundarios.
- A todos los pacientes se les entregará un folleto que contiene una descripción general de los consejos nutricionales, ideas de recetas, un ejemplo de un menú diario, tablas de equivalencia de energía y consejos de dieta e higiene específicos para cada posible efecto secundario de la quimioterapia.
- En cada consulta se pesará a los pacientes, se evaluará el apetito y la ingesta de alimentos (registro de 24 horas excepto registro prospectivo de 3 días de consultas V0, V3, V6, V9, V12, V13 y V14), se evaluarán los efectos secundarios de la quimioterapia. El consejo nutricional grabado se adaptará a la situación individual de cada paciente. En caso de disminución de la ingesta de alimentos y/o pérdida de peso, se administrará un suplemento oral rico en proteínas y energía.
En ambos grupos, si un paciente muestra signos de desnutrición (pérdida de peso > 5% en un mes o > 10% en total) y/o ingesta de alimentos inferior al 50% de los requerimientos diarios estimados, se le dará un suplemento oral. después de la aprobación del oncólogo. Si esta medida es insuficiente, se considerará la nutrición artificial (enteral o parenteral).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El "estudio Nutricancer" realizado en 2.000 pacientes franceses mostró una tasa de prevalencia de desnutrición del 39% en pacientes con cáncer. La desnutrición es un factor de riesgo independiente para las infecciones nosocomiales. También aumenta la tasa de complicaciones después de la cirugía, la quimioterapia y la radioterapia. Puede requerir una reducción de la dosis de quimioterapia, disminuyendo así la eficacia del tratamiento. Aumenta la duración de las estancias hospitalarias y el costo de la atención, y tiene un impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes (2, 3). El manejo nutricional no es suficiente. Cerca del 60% de los pacientes incluidos en el estudio Nutricancer informaron que no habían recibido apoyo nutricional. Sin embargo, los beneficios del apoyo nutricional en la atención perioperatoria de los cánceres colorrectales quirúrgicos están bien establecidos. Un estudio reciente sugiere que el apoyo nutricional temprano y activo en pacientes con cáncer de recto reduce el riesgo de desnutrición, complicaciones de la radioterapia y aumenta la calidad de vida de los pacientes. Cerca de la mitad de los pacientes que reciben quimioterapias tipo FOLFOX o FOLFIRI para el cáncer colorrectal metastásico (CCR) desarrollan una toxicidad de grado 3. Nuestra hipótesis es que el soporte nutricional activo durante la quimioterapia para el cáncer colorrectal metastásico permitirá la sostenibilidad de la ingesta y el estado nutricional de los pacientes y conducirá a una reducción de las complicaciones, una mejora en la calidad de vida y una reducción de la estancia hospitalaria.
El objetivo de nuestro estudio es demostrar que el manejo nutricional y dietético temprano y activo (apoyo nutricional temprano para abreviar) durante la quimioterapia para el cáncer colorrectal metastásico disminuye el riesgo de desnutrición, reduce la toxicidad de la quimioterapia, mejora la calidad de vida y disminuye la duración de las estadías en el hospital. .
Los principales criterios de evaluación del estudio serán la frecuencia de toxicidad de grado 3 o superior en pacientes que reciben soporte nutricional activo durante la quimioterapia de primera línea y/o terapia dirigida para el cáncer colorrectal metastásico no quirúrgico.
Marco experimental: Se trata de un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto y basado en muestras. Los pacientes elegibles para el estudio deben haber sido diagnosticados con cáncer colorrectal metastásico no quirúrgico y estar programados para recibir quimioterapia basada en 5FU/oxaliplatino o 5FU/irinotecán, asociada o no a terapia dirigida. Los principales criterios de exclusión son desnutrición severa, radioterapia adyuvante, nutrición artificial, embarazo y lactancia, otra enfermedad activa severa y participación en otro ensayo clínico.
El estudio ChimioDiet se propondrá durante la consulta destinada a establecer la quimioterapia. Los pacientes seleccionados serán asignados aleatoriamente a dos grupos:
- Grupo I: pacientes que recibieron soporte nutricional activo desde la primera sesión de quimioterapia.
- Grupo II: pacientes que inicialmente no recibieron soporte nutricional activo. El software e-CRF generará automáticamente la asignación aleatoria de pacientes a los grupos, teniendo en cuenta la necesidad de estratificación según el centro de investigación y el tipo de quimioterapia.
Cada dos semanas se realizará una evaluación del estado nutricional (peso, apetito y registro de ingesta). Los pacientes con desnutrición o ingestas dietéticas inferiores al 50% de la ingesta diaria recomendada durante 2 consultas consecutivas recibirán un suplemento oral rico en proteínas y calorías o, si lo requieren, nutrición artificial enteral o parenteral. Se registrarán todos los efectos indeseables de la quimioterapia. Los pacientes deberán completar un cuestionario de calidad de vida (EORTC QLQ-C30) al momento de la selección para su inclusión en el estudio y cada tres meses a partir de entonces.
El análisis de los principales criterios de juicio se basará en una regresión logística. El resultado medido será la ocurrencia de una toxicidad de grado 3 o más. Las principales variables explicativas serán el grupo al que haya sido asignado el paciente (soporte nutricional precoz y activo o no). El análisis también tendrá en cuenta los principales parámetros de estratificación, a saber, el centro de tratamiento y el tipo de quimioterapia.
Descripción del soporte nutricional activo: El soporte nutricional temprano y activo se ocupa principalmente de mantener los niveles de ingesta de proteínas y energía a pesar de la quimioterapia. Se asignará un nutricionista a tiempo parcial a cada centro de investigación. Cubrirá el apoyo nutricional activo durante una consulta de una hora y ayudará al oncólogo investigador a completar los datos del e-CRF. Una reunión de dos días antes del comienzo del estudio permitirá la estandarización de la estrategia de soporte nutricional activo en todos los centros de investigación:
- El nutricionista le explicará las consecuencias de los efectos secundarios de la quimioterapia sobre el apetito y el estado nutricional.
- La ingesta oral espontánea y los hábitos alimentarios se evaluarán en base a un registro alimentario cualitativo y cuantitativo de 3 días.
- Luego, el nutricionista explicará a los pacientes cómo adaptar su dieta (fortificación, control de porciones, etc.) de acuerdo con las preferencias personales y los hábitos dietéticos, la fluctuación del apetito y los efectos secundarios.
- A todos los pacientes se les entregará un folleto que contiene una descripción general de los consejos nutricionales, ideas de recetas, un ejemplo de un menú diario, tablas de equivalencia de energía y consejos de dieta e higiene específicos para cada posible efecto secundario de la quimioterapia.
- En cada consulta se pesará a los pacientes, se evaluará el apetito y la ingesta de alimentos (registro de 24 horas excepto registro prospectivo de 3 días de consultas V0, V3, V6, V9, V12, V13 y V14), se evaluarán los efectos secundarios de la quimioterapia. El consejo nutricional grabado se adaptará a la situación individual de cada paciente. En caso de disminución de la ingesta de alimentos y/o pérdida de peso, se administrará un suplemento oral rico en proteínas y energía.
En ambos grupos, si un paciente muestra signos de desnutrición (pérdida de peso > 5% en un mes o > 10% en total) y/o ingesta de alimentos inferior al 50% de los requerimientos diarios estimados, se le dará un suplemento oral. después de la aprobación del oncólogo. Si esta medida es insuficiente, se considerará la nutrición artificial (enteral o parenteral).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Lyon, Francia, 69373
- The Léon Bérard Cancer Centre
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Marseille, Francia, 13385
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Montpellier, Francia, 34298
- The Val d'Aurelle Cancer Centre
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Montpellier, Francia, 34298
- University Hospital, Montpellier
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Nice, Francia, 06000
- The Antoine Lacassagne Cancer Centre
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Nice, Francia, 06202
- The digestive oncology departement of the Archet Hospital of the Nice University Hospital Centre
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Perpignan, Francia
- Hospital in Perpignan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Pacientes con metástasis de CCR sincrónico o metacrónico sin posible resultado quirúrgico inicial
- Pacientes cubiertos por la Seguridad Social
- Pacientes dispuestos a firmar los formularios de consentimiento adecuados
Criterio de exclusión:
- Pacientes con desnutrición severa según los criterios de la Authority for Health: pérdida de peso > 5% del peso base en menos de un mes o > 10% del peso base en menos de seis meses y/o IMC < 18 o 21,5 en pacientes de 70 años o más, y/o determinación de albúmina sérica < 35 g/l.
- Pacientes que reciben radioterapia concomitante.
- Pacientes que reciben o están programados para recibir nutrición artificial (enteral o parenteral).
- Mujeres embarazadas o lactantes (se realizará una prueba cualitativa de embarazo en orina a todas las mujeres en edad fértil).
- Pacientes incapaces de comprender (lengua extranjera, deficiencias intelectuales, deficiencias de la corteza motora...) y/o aplicar el consejo nutricional (personas institucionalizadas en una residencia de ancianos, residencia de ancianos, prisión, etc.).
- Pacientes con otra enfermedad debilitante grave que pueda afectar al estado nutricional (insuficiencia cardíaca, hepática o renal, etc.).
- Personas que ya participan en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: I - Soporte nutricional temprano y activo.
Durante la consulta inicial, el dietista responderá las preguntas del paciente y su familia.
Los pacientes serán vistos regularmente en el seguimiento para la medición del peso, análisis de albúmina sérica, un registro de alimentos de 1 o 3 días y una evaluación del nivel de apetito.
El asesoramiento nutricional se ajusta en consecuencia y: Se continúan las comidas balanceadas si el peso es estable y el apetito no disminuye. Se recomienda la fortificación con proteínas y energía si se observa pérdida de peso o si la ingesta de alimentos disminuye entre 2 consultas, lo que conduce a una ingesta total de alimentos de menos del 50 %. de la ingesta de alimentos requerida.
Cuando un paciente presenta signos de desnutrición de acuerdo con los criterios establecidos por la Autoridad de Salud, se establece soporte nutricional oral (SNO), en acuerdo con el jefe de servicio.
Se deben tomar dos frascos de 200 ml de Fortimel Extra todos los días.
Si esta estrategia de ONS es insuficiente para mejorar el estado nutricional del paciente, se debe discutir la nutrición artificial.
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La primera consulta nutricional coincide con la 1ª consulta de TC.
Se brinda una descripción general de la estrategia de apoyo nutricional, junto con objetivos específicos y el programa de seguimiento dos veces al mes que acompaña a los cursos de quimioterapia.
El nutricionista repasa una vez más los diversos efectos secundarios del medicamento.
Se prestará especial atención a los efectos secundarios digestivos y sus consecuencias sobre los niveles de apetito y la pérdida de peso durante el tratamiento. Un registro alimentario cualitativo y cuantitativo de 3 días precederá al primer ciclo de TC.
Este registro alimentario se entrega a los pacientes durante la 1ª visita de selección, con el fin de evaluar la ingesta espontánea de alimentos por vía oral y los hábitos dietéticos.
La información de los diferentes grupos de alimentos sirve como punto de partida para que el dietista explique cómo adaptar la ingesta de alimentos mediante la fortificación, el control de las porciones según las fluctuaciones del apetito y la aparición de efectos secundarios.
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Sin intervención: II - Sin apoyo nutricional
Si se desarrolla desnutrición en un paciente del grupo II, se ordenará ONS.
Consistirá en dos botellas de Fortimel Extra* de 200 ml al día además de las comidas habituales.
Lo ideal es tomar el ONS como tentempié fuera de las comidas para no perder el apetito.
Si esta ONS es insuficiente para mejorar el estado nutricional del paciente, se discutirá la nutrición artificial (ya sea enteral o parenteral).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades frecuentemente asociadas con la quimioterapia
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número y grado de: diarrea, náuseas, vómitos, mucositis oral, fatiga, neurotoxicidades, disgeusia, toxicidades hematológicas como leucopenia, neutropenia, anemia y trombocitopenia.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado nutricional de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medidas: peso, índice de masa corporal
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2 semanas
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Medidas del apetito
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Ingesta espontánea de alimentos, EVA
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2 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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cuestionario EORTC QLQ-C30
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3 meses
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Número de ocurrencias de toxicidades de grado 1 y 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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El número de días de hospital
Periodo de tiempo: Todo el estudio
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Todo el estudio
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Todo el estudio
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Todo el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier HEBUTERNE, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Situation du cancer en France en 2007 - Synthèses rapports INCa - http://www.e-cancer.fr 2.Dewys et al.,Pronostic effect of weight loss prior to CT in cancer patient. Am J.Med 1980; 69 (4): 491-7; 3. Étude Nutricancer 2005, Hébuterne et al, Nutr Clin Metabol 2006.4.Gupta D, Lis CG, Granick J, Grutsch JF, Vashi PG, Lammersfeld CA. Malnutrition associated with poor quality of life in CR cancer:retrospective analysis.J Clin Epidemiol 2006 Jul;59(7):704-9. Epub 2006 Apr 19. 5. Andreyev et al., Why do patients with weight loss have a worse outcome when undergoing CT for gastrointestinal malignancies, Eur J Cancer 1998 Mar; 34(4): 503-9;6. Schneider et al, Malnutrition is an independant factor associated with nosocomial infections, Br J Nutr 2004 Jul; 92(1): 105-11. 7.Tucker HN, Miquel SG. : cost containment through nutrition intervention. Nutr Rev 1996 Apr; 54: 111-21.8. Colucci G, Gebbia V, Paoletti G, Giuliani F, Caruso M, Gebbia N et al . Gruppo Oncologico Dell'Italia Meridionale. Phase III randomized trial of FOLFIRI VS FOLFOX4 in the treatment of advanced CCR: a multicenter study of the Gruppo Oncologico Dell'Italia Meridionale. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):4866-75. Epub 2005 Jun 6.9. Douillard JY, Sobrero A, Carnaghi C, Comella P, Díaz-Rubio E, Santoro A et al. Metastatic CR cancer: integrating irinotecan into combination and sequential CT. Ann Oncol. 2003;14 Suppl 2:ii7-12. Review.10. Hurwitz HI, Fehrenbacher L, Hainsworth JD, Heim W, Berlin J, Holmgren E et al. Bevacizumab in combination with fluorouracil and leucovorin: an active regimen for first-line metastatic colorectal cancer.J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3502-8.11. Saltz LB, Meropol NJ, Loehrer PJ Sr, Needle MN, Kopit J, Mayer RJ. Phase II trial of cetuximab in patients with refractory CR cancer that expresses the epidermal growth factor receptor. J Clin Oncol. 2004 Apr 1;22(7):1201-8. Epub 2004 Mar 1
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 09-APN-03
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