비수술적 전이성 대장암에 대한 1차 의도로 환자에게 투여된 화학요법 및 표적 요법에 의해 유도된 조기 및 활성 영양 및 식이 관리 등급 3 이상의 독성의 영향 (CHIMIODIET)

2,000명의 프랑스 환자를 대상으로 실시한 "Nutricance 연구"에서 암 환자의 영양실조 유병률은 39%로 나타났습니다. 영양실조는 병원 획득 감염의 독립적인 위험 요소입니다. 또한 수술, 화학 요법 및 방사선 요법 후 합병증 비율을 증가시킵니다. 화학 요법 복용량을 줄여야 할 수 있으므로 치료 효과가 감소합니다. 이는 입원 기간과 치료 비용을 증가시키고 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다(2, 3). 영양 관리가 충분하지 않습니다. Nutricancer 연구에 포함된 환자의 약 60%가 영양 지원을 받지 못했다고 보고했습니다. 그러나 외과적 결장직장암에 대한 수술 전후 관리에서 영양 지원의 이점은 잘 확립되어 있습니다. 최근 연구에 따르면 직장암 환자의 초기 및 적극적인 영양 지원은 영양 실조, 방사선 요법으로 인한 합병증의 위험을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시킵니다. 전이성 결장직장암(CRC)에 대해 FOLFOX 또는 FOLFIRI 유형의 화학요법을 받는 환자의 거의 절반이 3등급 독성을 나타냅니다. 우리의 가설은 전이성 대장암에 대한 화학 요법 중 적극적인 영양 지원이 섭취의 지속 가능성과 환자의 영양 상태를 허용하고 합병증 감소, 삶의 질 향상 및 입원 기간 단축으로 이어질 것이라는 가설입니다.

본 연구의 목표는 전이성 대장암에 대한 화학 요법 중 조기에 적극적인 영양 및 식이 관리(짧은 경우 조기 영양 지원)가 영양 실조의 위험을 줄이고 화학 요법 독성을 줄이며 삶의 질을 개선하고 입원 기간을 단축한다는 것을 보여주는 것입니다. .

연구의 주요 평가 기준은 비수술적 전이성 대장암에 대한 1차 화학요법 및/또는 표적 요법 동안 적극적인 영양 지원을 받는 환자에서 3등급 이상의 독성 빈도가 될 것입니다.

실험 프레임워크: 이것은 전향적, 다중 센터, 공개, 샘플 기반 임상 시험입니다. 연구에 적격인 환자는 비수술적 전이성 결장직장암 진단을 받았고 표적 요법과 관련되거나 관련되지 않은 5FU/옥살리플라틴 또는 5FU/이리노테칸 기반 화학 요법을 받을 계획이어야 합니다. 주요 제외 기준은 중증 영양실조, 보조 방사선 요법, 인공 영양, 임신 및 모유 수유, 또 다른 중증 활동성 질병 및 다른 임상 시험 참여입니다.

ChimioDiet 연구는 화학 요법을 설정하기 위한 상담 중에 제안될 것입니다. 선택된 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

• 그룹 I: 첫 번째 화학 요법 세션에서 적극적인 영양 지원을 받는 환자.
• 그룹 II: 처음에 적극적인 영양 지원을 받지 않는 환자. 그룹에 대한 환자의 무작위 할당은 연구 센터 및 화학 요법 유형에 따른 계층화의 필요성을 고려하여 e-CRF 소프트웨어에 의해 자동으로 생성됩니다.

영양 상태 평가는 2주마다 수행됩니다(체중, 식욕 및 섭취 기록). 영양실조 또는 2회 연속 상담을 통한 일일 권장 섭취량의 50% 미만의 식이 섭취가 있는 환자는 단백질 및 칼로리가 풍부한 경구 보충제를 받거나 필요한 경우 경장 또는 비경구 인공 영양을 받게 됩니다. 화학 요법의 모든 바람직하지 않은 효과가 기록됩니다. 환자는 연구에 포함하기 위해 선택 시 그리고 그 후 3개월마다 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 작성해야 합니다.

주요 판단 기준의 분석은 로지스틱 회귀에 의존합니다. 측정된 결과는 3등급 이상의 독성 발생입니다. 주요 설명 변수는 환자가 배정된 그룹입니다(조기 및 적극적인 영양 지원 여부). 분석은 또한 주요 층화 매개변수, 즉 치료 센터 및 화학 요법 유형을 고려합니다.

적극적인 영양 지원에 대한 설명: 조기 및 적극적인 영양 지원은 주로 화학 요법에도 불구하고 단백질 및 에너지 섭취 수준을 유지하는 것과 관련이 있습니다. 시간제 영양사가 각 연구 센터에 배정됩니다. 그녀는 1시간 상담 동안 적극적인 영양 지원을 제공하고 조사 중인 종양 전문의가 e-CRF 데이터를 작성하는 데 도움을 줄 것입니다. 연구 시작 2일 전 회의를 통해 모든 연구 센터에서 활성 영양 지원 전략을 표준화할 수 있습니다.

• 영양사는 식욕 수준과 영양 상태에 대한 화학 요법의 부작용 결과를 설명할 것입니다.
• 자발적 경구 섭취 및 식습관은 3일간의 정성적 및 정량적 음식 기록을 기반으로 평가됩니다.
• 그런 다음 영양사는 개인의 선호도와 식습관, 식욕 변동 및 부작용에 따라 식단을 조정하는 방법(강화, 부분 조절 등)을 환자에게 설명합니다.
• 영양 상담의 개요, 레시피 아이디어, 일일 메뉴의 예, 에너지 등가 표, 화학 요법의 가능한 각 부작용에 대한 특정 식단 및 위생 요령이 포함된 소책자가 모든 환자에게 제공됩니다.
• 각 상담 중에 환자의 체중을 측정하고 식욕과 음식 섭취량을 평가합니다(V0, V3, V6, V9, V12, V13 및 V14 상담의 전향적 3일 기록을 제외한 24시간 기록). 녹음 및 영양 상담은 각 환자의 개별 상황에 맞게 조정됩니다. 음식 섭취 감소 및/또는 체중 감소의 경우 단백질 및 에너지가 풍부한 경구 보충제가 제공됩니다.

두 그룹 모두에서 환자가 영양실조 징후(1개월 동안 체중 감소 >5% 또는 총 >10%) 및/또는 예상 일일 요구량의 50% 미만의 음식 섭취를 보이는 경우 경구 보충제가 제공됩니다. 종양 전문의의 승인 후. 이 조치가 충분하지 않으면 인공 영양(경장 또는 비경구)이 고려됩니다.