Uuden rokotehoidon arviointi metastasoitunutta ihosyöpää sairastaville potilaille
perjantai 23. lokakuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK2302025A-antigeenispesifisen syövän immunoterapeuttinen tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen melanooma
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia immunoterapeuttisen tuotteen GSK2302025A (tunnetaan myös nimellä recPRAME + AS15 Antigeenispesifinen Cancer Immunotherapeutic [ASCI]) turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja kliinistä aktiivisuutta, kun sitä annetaan ensilinjan hoitona potilaille, joilla on leikkauskelvoton ja etenevä. metastaattinen ihomelanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potilaiden oli määrä saada enintään 24 annosta recMAGE-A3 + AS15 neljässä syklissä neljän vuoden aikana. Kaikille potilaille suunniteltiin aktiivinen seurantavaihe (jopa viisi vuotta tutkimukseen rekisteröinnin jälkeen).
Protokollan muutos 3 on vaikuttanut tähän tutkimussuunnitelman yhteenvetoon, joten potilaiden aktiivista seurantaa ei enää tehdä tutkimushoidon lopettamisen tai päättymisen jälkeen. Tutkimus päättyy noin 30 päivän kuluttua viimeisen annoksen antamisesta.
Lisäksi protokollatutkimustarkoituksiin ei enää kerätä biologisia näytteitä. Jokaiselle biologiselle näytteelle, joka on jo kerätty tämän tutkimuksen puitteissa ja jota ei ole vielä testattu, testausta ei suoriteta oletusarvoisesti, paitsi jos tieteellinen peruste on edelleen merkityksellinen.
Näytteenottoa turvallisuusseurantaa varten protokollan mukaisesti jatketaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
- GSK Investigational Site
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
- GSK Investigational Site
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-215
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-693
- GSK Investigational Site
-
Slupsk, Puola, 76-200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- GSK Investigational Site
-
Lille, Ranska, 59037
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 5, Ranska, 13385
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- GSK Investigational Site
-
Reims, Ranska, 51092
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Ranska, 35042
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13585
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Nuernberg, Bayern, Saksa, 90419
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Saksa, 07740
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- GSK Investigational Site
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- tai naispotilas, jolla on histologisesti todistettu ihomelanooma. Vaiheen I segmentti: Kaikki melanoomapotilaat, joilla on vaihe IV M1b ja vaihe IV M1c, mukaan lukien täysin leikatut vaiheen IV potilaat, mutta paitsi vaiheen IV M1c sairaus, jossa seerumin laktaattidehydrogenaasi > 1,5 x normaalin yläraja tai keskushermosto.
Vaiheen II segmentti: Kaikki melanoomapotilaat, joilla on mitattavissa oleva, ei leikattavissa oleva vaiheen III melanooma, mukaan lukien kulkuetäpesäkkeet (jossa (N3) tai ilman (N2c) solmukudosmetastaasi) ja vaiheen IV M1a-melanooma. Potilaalla tulee olla dokumentoitu etenevä sairaus 12 viikon kuluessa tutkimukseen rekisteröitymisestä. Potilaita, joilla on resektoitu vaihe IV ja M1b- tai M1c-sairaus, ei voida ottaa mukaan.
- Potilaalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus PRAME-ilmentymiseulonnalle ja geeniprofiloinnille resektoidussa kasvainkudoksessa sekä koko tutkimusta varten ennen näytteen lähettämistä ilmentymistestiä varten ja ennen minkä tahansa muun protokollakohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Potilas on yli 18-vuotias ensimmäisen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Potilaan kasvain osoittaa PRAME-antigeenin ilmentymistä määritettynä RT-PCR-analyysillä tai millä tahansa päivitetyllä tekniikalla tuoreesta kudosnäytteestä.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1.
- Potilaalla on riittävä luuydinreservi, munuaisten, lisämunuaisten ja maksan toiminta normaalien laboratoriokriteerien mukaan arvioituna.
- Naispotilaita, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdunpoistoksi, munasarjan poistoleikkaukseksi tai vaihdevuodet jälkeiseksi.
Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos potilas:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen tutkimustuotteen antamista, ja
- on negatiivinen raskaustesti antopäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan tutkimusvalmisteen antosarjan päättymisen jälkeen.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilas voi ja tulee noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on milloin tahansa saanut systeemistä kemoterapiaa, (bio)kemoterapiaa tai monoklonaalisia CTLA-4-vasta-aineita metastaattisen taudin vuoksi.
- Potilaalle suunnitellaan mitä tahansa muuta syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, (bio)kemoterapeuttiset tai immunomoduloivat aineet ja sädehoito.
- Potilas on saanut mitä tahansa PRAME-antigeeniä sisältävää syövän immunoterapiaa tai mitä tahansa syövän immunoterapiaa metastaattiseen sairauteensa.
- Potilas tarvitsee samanaikaista hoitoa (yli 7 peräkkäistä päivää) systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimustuotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä ASCI-annosinjektiota tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana
- Potilaalla on (ollut) aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia muissa paikoissa (mukaan lukien karsinooma in situ), paitsi tehokkaasti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai tehokkaasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut remissiossa yli 5 vuotta ja on erittäin todennäköisesti parantunut.
- Potilas on allerginen jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai hänellä on aiempia allergisia reaktioita rokotuksista.
- Potilaalla on aiemmin ollut vahvistettu lisämunuaisen toimintahäiriö.
- Potilaalla on autoimmuunisairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, multippeliskleroosi, lupus ja tulehduksellinen suolistosairaus.
- Potilaan tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Potilaalla on hallitsematon verenvuotohäiriö.
- Potilaalla on suvussa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Potilaalla on psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka voivat heikentää hänen kykyään antaa tietoinen suostumus tai noudattaa koemenettelyjä.
- Potilaalla on muita samanaikaisia vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät liity pahanlaatuiseen kasvaimeen ja jotka rajoittaisivat merkittävästi tutkimuksen täyttä noudattamista tai altistavat potilaan kohtuuttomalle riskille.
- Naispotilaat: potilas on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK2302025A Kohortti 1
Mies- tai naispotilaat, joilla oli histologisesti todettu ihomelanooma, saivat tutkimuksellisen pieniannoksisen (LD) adjuvanttia sisältävän GSK2302025A-immunoterapeuttisen rokotteen intramuskulaarisesti reiden hartia- tai lateraalialueelle vuorotellen oikealla tai vasemmalla puolella jokaisessa seuraavassa injektiossa.
Koehenkilöt saivat yhteensä 24 antoa 4 syklissä: 6 antoa 2 viikon välein syklissä 1, 6 antoa 3 viikon välein syklissä 2, 4 antoa 6 viikon välein syklissä 3 ja 4 antoa 3 kuukauden välein intervalli syklissä 4.
|
Lihaksensisäinen anto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GSK2302025A Kohortti 2
Mies- tai naispotilaat, joilla oli histologisesti todettu ihomelanooma, saivat tutkittavan keskiannoksen (MD) adjuvanttia sisältävän GSK2302025A-immunoterapeuttisen rokotteen intramuskulaarisesti reiden hartia- tai lateraalialueelle vuorotellen oikealla tai vasemmalla puolella jokaisessa seuraavassa injektiossa.
Koehenkilöt saivat yhteensä 24 antoa 4 syklissä: 6 antoa 2 viikon välein syklissä 1, 6 antoa 3 viikon välein syklissä 2, 4 antoa 6 viikon välein syklissä 3 ja 4 antoa 3 kuukauden välein intervalli syklissä 4.
|
Lihaksensisäinen anto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GSK2302025A Kohortti 3
Mies- tai naispotilaat, joilla oli histologisesti todettu ihomelanooma, saivat tutkimuksessa suuren annoksen (HD) adjuvanttia sisältävän GSK2302025A-immunoterapeuttisen rokotteen intramuskulaarisesti reiden hartia- tai lateraalialueelle vuorotellen oikealla tai vasemmalla puolella jokaisessa seuraavassa injektiossa.
Koehenkilöt saivat yhteensä 24 antoa 4 syklissä: 6 antoa 2 viikon välein syklissä 1, 6 antoa 3 viikon välein syklissä 2, 4 antoa 6 viikon välein syklissä 3 ja 4 antoa 3 kuukauden välein intervalli syklissä 4.
|
Lihaksensisäinen anto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GSK2302025A Kohortti 4
Vaiheessa 2 koehenkilöt saivat vaiheessa 1 tunnistetun optimaalisen tutkimusannostason. Potilaat saivat hoidon, joka koostui 24 injektiosta kokeellista GSK2302025A-immunoterapeuttista lääkettä.
|
Lihaksensisäinen anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (vaihe I)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana (vuoteen 4 asti) kaikille potilaille
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) määriteltiin seuraavasti: • Antigeenispesifinen syövän immunoterapeuttinen (ASCI) tai mahdollisesti ASCI:hen liittyvä 3. asteen tai korkeampi toksisuus.
Asteen 3 myalgia, nivelsärky, päänsärky, kuume, jäykkyys/vilunväristykset ja väsymys (mukaan lukien letargia, huonovointisuus ja voimattomuus), jotka jatkuvat 48 tuntia hoidosta huolimatta.
•ASCI:hen liittyvä tai mahdollisesti ASCI:hen liittyvä asteen 2 tai korkeampi allerginen reaktio, joka ilmenee 24 tunnin sisällä ASCI:n antamisesta.
•ASCI:hen liittyvä tai mahdollisesti ASCI:hen liittyvä munuaisten toiminnan heikkeneminen, kun kreatiniinipuhdistuma on alle (<) 40 millilitraa minuutissa (ml/min).
•ASCI:hen liittyvä tai mahdollisesti ASCI:hen liittyvä oireinen ja vahvistettu lisämunuaisen vajaatoiminta.
Käytetty luokitus määriteltiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti: Grade 3 DLT = vakava DLT.
Liittyy = DLT, jonka tutkija pitää mahdollisesti tuotteen hallintaan liittyvänä.
|
Tutkimushoidon aikana (vuoteen 4 asti) kaikille potilaille
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on anti-preferentiaalisesti ekspressoitunut MElanooman antigeeni (Anti-PRAME) humoraalinen immuunivaste (vaihe I)
Aikaikkuna: Annoksen 4 annon jälkeen viikolla 8
|
Anti-PRAME-vasta-aineiden seronegatiivinen/seropositiivinen potilas oli potilas, jonka vasta-ainepitoisuus oli pienempi (<)/ suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvo.
Humoraalinen immuunivaste määriteltiin seuraavasti: a) jos lähtötason pitoisuus < rajataso: hoidon jälkeinen pitoisuus ≥ rajataso, tai b) jos lähtötason pitoisuus ≥ rajataso: hoidon jälkeinen pitoisuus vähintään kaksi kertaa lähtötason arvoon verrattuna.
Seropositiivisuuden raja-arvot (entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä [ELISA]) olivat 12 ELISA-yksikköä millilitrassa (EL.U/ml).
|
Annoksen 4 annon jälkeen viikolla 8
|
|
Potilaiden määrä, joilla on paras kokonaisvaste tutkimushoitoon (vaihe II)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - vuoteen 4 asti + 1 kuukausi viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Paras kokonaisvaste on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen (etenevän taudin vertailuna otetaan pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen).
Yleisesti ottaen potilaan paras vastemääräys riippui sekä mittaus- että vahvistuskriteerien saavuttamisesta.
Paras kokonaisvaste sisältää täydellisen vasteen (CR), joka määritellään kaikkien kohdistettujen/ei-kohdennettujen leesioiden häviämisenä ja osittaisen vasteen (PR), joka määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa vertailuna. lähtötason summa LD ja yhden tai useamman ei-kohdennettu leesion pysyvyys.
|
Koko tutkimusjakson ajan - vuoteen 4 asti + 1 kuukausi viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE), enimmäisluokituksen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - vuoteen 4 asti + 1 kuukausi viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Luokitus, jota tutkijat käyttävät haittatapahtumien vakavuuden arvioinnissa, määriteltiin haittatapahtumien yleisiksi terminologiakriteereiksi (CTCAE), versio 4.0 (luokka 1 = lievä; aste 2 = kohtalainen; aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; aste 4 = hengenvaarallinen; aste 5 = kuolemaan liittyvä AE).
Haittatapahtumat koodattiin suositustermi (PT) tasolle Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) avulla.
|
Koko tutkimusjakson ajan - vuoteen 4 asti + 1 kuukausi viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), enimmäisluokituksen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - vuoteen 4 asti + 1 kuukausi viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Luokitus, jota tutkijat käyttävät haittatapahtumien vakavuuden arvioinnissa, määriteltiin haittatapahtumien yleisiksi terminologiakriteereiksi (CTCAE), versio 4.0 (luokka 1 = lievä; aste 2 = kohtalainen; aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; aste 4 = hengenvaarallinen; aste 5 = kuolemaan liittyvä AE).
SAE:t koodattiin ensisijaiselle termille (PT) tasolle Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) avulla.
|
Koko tutkimusjakson ajan - vuoteen 4 asti + 1 kuukausi viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratorioissa verrattuna lähtötilanteeseen, enimmäisluokituksen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - vuoteen 4 asti + 1 kuukausi viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Laboratoriohäiriöt kuuluvat hematologisiin ja biokemiallisiin parametreihin, kuten: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniajan pidentyminen [APTTP], kohonnut alaniiniaminotransferaasi [ALT/I], kohonnut alkalinen fosfataasi [APH/I], anemia [AN], lisääntynyt asparataattiaminostransferaasi [AST/I] ], veren bilirubiinin nousu [BB/I], kreatiniinin nousu [CRE/I], gamma-glumatymtransferaasin nousu [GGT/I], hemoglobiinin nousu [Hgb/I], hypoalbuminemia [HYP], lymfosyyttien määrän lasku [LYMC/D], lymfosyyttien määrä lisääntynyt [LYMC/I], neutrofiilien määrä vähentynyt [NEUC/D], verihiutaleiden määrä vähentynyt [PLA/D], valkosolujen määrä vähentynyt [WBC/D].
Parametriluokkia (G0,1,2,3,4,Tuntematon) verrattiin kuhunkin perusparametriluokkaan (GUtuntematon,0,1,2,3), jotka on määritelty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiossa 4.0 28. toukokuuta 2009 [http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE].
Tämä päätepiste esittää arvot [APTTP]-luokittelulle verrattuna perusparametrien luokitteluun.
|
Koko tutkimusjakson ajan - vuoteen 4 asti + 1 kuukausi viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joiden laboratoriotulokset olivat epänormaalit verrattuna lähtötilanteeseen, enimmäisluokituksen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - vuoteen 4 asti + 1 kuukausi viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Laboratoriohäiriöt kuuluvat hematologisiin ja biokemiallisiin parametreihin, kuten: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniajan pidentyminen [APTTP], kohonnut alaniiniaminotransferaasi [ALT/I], kohonnut alkalinen fosfataasi [APH/I], anemia [AN], lisääntynyt asparataattiaminostransferaasi [AST/I] ], veren bilirubiinin nousu [BB/I], kreatiniinin nousu [CRE/I], gamma-glumatymtransferaasin nousu [GGT/I], hemoglobiinin nousu [Hgb/I], hypoalbuminemia [HYP], lymfosyyttien määrän lasku [LYMC/D], lymfosyyttien määrä lisääntynyt [LYMC/I], neutrofiilien määrä vähentynyt [NEUC/D], verihiutaleiden määrä vähentynyt [PLA/D], valkosolujen määrä vähentynyt [WBC/D].
Parametriluokkia (G0,1,2,3,4,Tuntematon) verrattiin kuhunkin perusparametriluokkaan (GUtuntematon,0,1,2,3), jotka on määritelty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiossa 4.0 28. toukokuuta 2009 [http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE].
Tämä päätepiste esittää arvot [ALT/I]- ja [APH/I]-luokittelulle verrattuna perusparametrien luokitteluun.
|
Koko tutkimusjakson ajan - vuoteen 4 asti + 1 kuukausi viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hematologisia ja biokemiallisia poikkeavuuksia verrattuna lähtötilanteeseen, enimmäisluokituksen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - vuoteen 4 asti + 1 kuukausi viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Laboratoriohäiriöt kuuluvat hematologisiin ja biokemiallisiin parametreihin, kuten: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniajan pidentyminen [APTTP], kohonnut alaniiniaminotransferaasi [ALT/I], kohonnut alkalinen fosfataasi [APH/I], anemia [AN], lisääntynyt asparataattiaminostransferaasi [AST/I] ], veren bilirubiinin nousu [BB/I], kreatiniinin nousu [CRE/I], gamma-glumatymtransferaasin nousu [GGT/I], hemoglobiinin nousu [Hgb/I], hypoalbuminemia [HYP], lymfosyyttien määrän lasku [LYMC/D], lymfosyyttien määrä lisääntynyt [LYMC/I], neutrofiilien määrä vähentynyt [NEUC/D], verihiutaleiden määrä vähentynyt [PLA/D], valkosolujen määrä vähentynyt [WBC/D].
Parametriluokkia (G0,1,2,3,4,Tuntematon) verrattiin perusparametriluokkiin (GUtuntematon,0,1,2,3), jotka on määritelty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiossa 4.0. 28. toukokuuta 2009 [http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE].
Tämä päätepiste esittää [AN]-, [AST/I]- ja [CRE/I]-luokituksen arvot verrattuna perusparametrien luokitukseen.
|
Koko tutkimusjakson ajan - vuoteen 4 asti + 1 kuukausi viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on laboratoriohematologisia ja biokemiallisia poikkeavuuksia verrattuna lähtötilanteeseen, enimmäisluokituksen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - vuoteen 4 asti + 1 kuukausi viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Laboratoriohäiriöt kuuluvat hematologisiin ja biokemiallisiin parametreihin, kuten: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniajan pidentyminen [APTTP], kohonnut alaniiniaminotransferaasi [ALT/I], kohonnut alkalinen fosfataasi [APH/I], anemia [AN], lisääntynyt asparataattiaminostransferaasi [AST/I] ], veren bilirubiinin nousu [BB/I], kreatiniinin nousu [CRE/I], gamma-glumatymtransferaasin nousu [GGT/I], hemoglobiinin nousu [Hgb/I], hypoalbuminemia [HYP], lymfosyyttien määrän lasku [LYMC/D], lymfosyyttien määrä lisääntynyt [LYMC/I], neutrofiilien määrä vähentynyt [NEUC/D], verihiutaleiden määrä vähentynyt [PLA/D], valkosolujen määrä vähentynyt [WBC/D].
Parametriluokkia (G0,1,2,3,4,Tuntematon) verrattiin perusparametriluokkiin (GUtuntematon,0,1,2,3), jotka on määritelty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiossa 4.0. 28. toukokuuta 2009 [http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE].
Tämä päätepiste esittää arvot [CRE/I]- ja [GGT/I]-luokittelulle verrattuna perusparametrien luokitukseen.
|
Koko tutkimusjakson ajan - vuoteen 4 asti + 1 kuukausi viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on laboratoriohematologisia ja biokemiallisia poikkeavuuksia verrattuna lähtötilanteeseen, enimmäisluokituksen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - vuoteen 4 asti + 1 kuukausi viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Laboratoriohäiriöt kuuluvat hematologisiin ja biokemiallisiin parametreihin, kuten: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniajan pidentyminen [APTTP], kohonnut alaniiniaminotransferaasi [ALT/I], kohonnut alkalinen fosfataasi [APH/I], anemia [AN], lisääntynyt asparataattiaminostransferaasi [AST/I] ], veren bilirubiinin nousu [BB/I], kreatiniinin nousu [CRE/I], gamma-glumatymtransferaasin nousu [GGT/I], hemoglobiinin nousu [Hgb/I], hypoalbuminemia [HYP], lymfosyyttien määrän lasku [LYMC/D], lymfosyyttien määrä lisääntynyt [LYMC/I], neutrofiilien määrä vähentynyt [NEUC/D], verihiutaleiden määrä vähentynyt [PLA/D], valkosolujen määrä vähentynyt [WBC/D].
Parametriluokkia (G0,1,2,3,4,Tuntematon) verrattiin kuhunkin perusparametriluokkaan (GUtuntematon,0,1,2,3), jotka on määritelty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiossa 4.0 28. toukokuuta 2009 [http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE].
Tämä päätepiste esittää arvot [Hgb/I]- ja [HYP]-luokittelulle verrattuna perusparametrien luokitteluun.
|
Koko tutkimusjakson ajan - vuoteen 4 asti + 1 kuukausi viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit hematologiset ja biokemialliset tulokset verrattuna lähtötilanteeseen, enimmäisluokituksen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - vuoteen 4 asti + 1 kuukausi viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Laboratoriohäiriöt kuuluvat hematologisiin ja biokemiallisiin parametreihin, kuten: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniajan pidentyminen [APTTP], kohonnut alaniiniaminotransferaasi [ALT/I], kohonnut alkalinen fosfataasi [APH/I], anemia [AN], lisääntynyt asparataattiaminostransferaasi [AST/I] ], veren bilirubiinin nousu [BB/I], kreatiniinin nousu [CRE/I], gamma-glumatymtransferaasin nousu [GGT/I], hemoglobiinin nousu [Hgb/I], hypoalbuminemia [HYP], lymfosyyttien määrän lasku [LYMC/D], lymfosyyttien määrä lisääntynyt [LYMC/I], neutrofiilien määrä vähentynyt [NEUC/D], verihiutaleiden määrä vähentynyt [PLA/D], valkosolujen määrä vähentynyt [WBC/D].
Parametriluokkia (G0,1,2,3,4,Tuntematon) verrattiin kuhunkin perusparametriluokkaan (GUtuntematon,0,1,2,3), jotka on määritelty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiossa 4.0 28. toukokuuta 2009 [http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE].
Tämä päätepiste esittää arvot [LYMC/D]- ja [LYMC/I]-luokittelulle verrattuna perusparametrien luokitukseen.
|
Koko tutkimusjakson ajan - vuoteen 4 asti + 1 kuukausi viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit hematologiset ja biokemialliset laboratoriotulokset verrattuna lähtötilanteeseen, enimmäisluokituksen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - vuoteen 4 asti + 1 kuukausi viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Laboratoriohäiriöt kuuluvat hematologisiin ja biokemiallisiin parametreihin, kuten: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniajan pidentyminen [APTTP], kohonnut alaniiniaminotransferaasi [ALT/I], kohonnut alkalinen fosfataasi [APH/I], anemia [AN], lisääntynyt asparataattiaminostransferaasi [AST/I] ], veren bilirubiinin nousu [BB/I], kreatiniinin nousu [CRE/I], gamma-glumatymtransferaasin nousu [GGT/I], hemoglobiinin nousu [Hgb/I], hypoalbuminemia [HYP], lymfosyyttien määrän lasku [LYMC/D], lymfosyyttien määrä lisääntynyt [LYMC/I], neutrofiilien määrä vähentynyt [NEUC/D], verihiutaleiden määrä vähentynyt [PLA/D], valkosolujen määrä vähentynyt [WBC/D].
Parametriluokkia (G0,1,2,3,4,Tuntematon) verrattiin kuhunkin perusparametriluokkiin (GUtuntematon,0,1,2,3), jotka on määritelty Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 4.0 28. toukokuuta 2009 [http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE].
Tämä päätepiste esittää arvot [NEUC/D]-, [PLA/D]- ja [WBC/D]-luokittelulle verrattuna perusparametrien luokitukseen.
|
Koko tutkimusjakson ajan - vuoteen 4 asti + 1 kuukausi viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on anti-PRAME-soluvaste (T-solu) (vaihe I)
Aikaikkuna: Tietojen lukituspisteeseen asti viikolla 8
|
Soluvaste määriteltiin seuraavasti: Geometrinen keskimääräinen vaste (GMR) yli 2,68:n raja-arvon ja vähintään nelinkertaiseksi PRAME-spesifisen Cluster of Differentiation (CD) 4/8 T-solujen määrän.
Koska kahdessa tutkimuksessa ei pystytty osoittamaan yhdistelmäproteiinipohjaisten syöpärokotteiden kliinistä tehokkuutta, GSK päätti vuonna 2014 lopettaa kehittämisen ja rekrytoinnin kaikissa käynnissä olevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Päätettiin lopettaa tutkimus (eli lopettaa potilaiden ilmoittautuminen, seuranta, näytteenotto ja näytteiden analysointi tutkimustarkoituksiin).
Potilaille, jotka olivat vielä hoidossa protokollamuutoksen aikaan, tarjottiin jatkaa tutkimushoidon antamista viimeiseen annokseen saakka tai uusiutumiseen asti, kumpi tuli ensin, tai kunnes potilas tai tutkija päätti lopettaa tutkimushoidon.
Mitään muuta aktiivista protokollakäyntiä/kontaktia ei tehty lukuun ottamatta päätöskäyntiä viikolla 199, 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
|
Tietojen lukituspisteeseen asti viikolla 8
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on anti-PRAME-humoraalinen immuunivaste (vaiheet I ja II)
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 8, 10, 12, 29, 51, 75, 99, 123, 147 ja päätöskäynti 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (viikko 199) kullekin potilaalle
|
Seropositiivinen potilas oli potilas, jonka anti-PRAME-vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) määrityksen raja-arvo 12 ELISA-yksikköä millilitrassa (EL.U/ml).
Seronegatiiviseksi potilaaksi määriteltiin potilas, jonka vasta-ainepitoisuus ennen hoitoa oli alle (<) raja-arvon.
Anti-PRAME-vasta-ainevaste määriteltiin seuraavasti: Seronegatiiviselle potilaalle: hoidon jälkeinen vasta-ainepitoisuus ≥ raja-arvo; Seropositiiviselle potilaalle: hoidon jälkeinen vasta-ainepitoisuus ≥ kaksi kertaa hoitoa edeltävä vasta-ainepitoisuus.
|
Viikoilla 0, 4, 8, 10, 12, 29, 51, 75, 99, 123, 147 ja päätöskäynti 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (viikko 199) kullekin potilaalle
|
|
Potilaiden määrä, joilla on stabiili sairaus (SD), progressiivinen sairaus (PD), sekavaste (MR) (vaihe I ja II)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen kullekin potilaalle (viikko 199)
|
Tuumorivastetta arvioitiin Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), jossa stabiili sairaus kohdevaurioille ei tarkoita riittävää kutistumista täydelliseen vasteeseen eikä riittävään lisääntymiseen, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen, ottaen vertailuarvona pienin summa pisin halkaisija (LD). ) hoidon alkamisen jälkeen.
Ei-kohdennettujen leesioiden osalta se viittaa yhden tai useamman ei-kohdevaurion pysymiseen.
Progressiivinen sairaus liittyy leesioiden halkaisijoiden selkeään kasvuun ottaen viitteeksi pienimmät halkaisijat, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen TAI yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumiseen TAI molempiin.
|
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen kullekin potilaalle (viikko 199)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on paras kokonaisvaste, mukaan lukien sekavasteen (MxR) ja hitaasti etenevän taudin (SPD) kriteerit (vaihe I ja II)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen kullekin potilaalle (viikko 199)
|
Kasvainvastetta arvioitiin RECIST-kriteereillä, joissa kohdevaurioiden SD ei viittaa riittävään kutistumiseen CR:n saamiseksi eikä riittävään kasvuun PD:n kelpuuttamiseksi, kun hoidon aloittamisen jälkeen on pienintä pisintä halkaisijaa (LD).
Ei-kohdennettujen leesioiden osalta se viittaa yhden tai useamman ei-kohdeleesion pysyvyyteen.
Progressiivinen sairaus liittyy leesioiden halkaisijoiden selkeään kasvuun ottaen viitteeksi pienimmät halkaisijat, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen TAI yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumiseen TAI molempiin.
Sekavaste määritellään vähintään 30 %:n laskuksi LD:ssä, joka ilmenee vähintään yhdessä kohdeleesiossa, joka on kirjattu ja mitattu lähtötasolla.
Tällainen vaste, joka ilmeni kohdeleesion LD:n muutoin SD- tai PD-tilassa, luokiteltiin vastaavasti "SD kohdeleesion regressiolla" tai "PD kohdeleesion regressiolla".
Uudet leesio(t) kohdeleesioiden LD:n muutoin PR-tilassa olivat "PR uudella vauriolla".
|
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen kullekin potilaalle (viikko 199)
|
|
Anti-proteiini D -humoraalinen vaste (vaiheet I ja II)
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 8, 12, 29, 51, 75, 99, 123, 147, 30 päivää kunkin potilaan viimeisen hoidon jälkeen (viikko 199) seurannalla, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta vierailun päätyttyä
|
Anti-PD-vasta-aineiden immunogeenisyyden analyysiä ei suoritettu NCT00480025-tutkimuksen negatiivisten tulosten jälkeen, joissa arvioitiin toinen tutkimustuote samalta teknologia-alustalta.
Tässä tutkimuksessa annoksen korotusvaiheen I segmentin pääanalyysi suoritettiin protokollan mukaisesti, kun kaikki faasin I segmenttiin ilmoittautuneet potilaat olivat saaneet ensimmäiset 4 hoitoannosta ja olivat saaneet viikon 8 päätökseen.
Faasi II -segmentin pääanalyysi suoritettiin protokollan mukaan, kun kaikki potilaat olivat joko saaneet hoidon syklin 3 loppuun asti tai ne olivat poistuneet tutkimushoidosta, lukuun ottamatta anti-PD-vasta-ainevasteita ja PRAME-spesifisiä soluja. vastauksista, joita ei ole vielä tehty.
Kaikkia näytteitä, jotka oli kerätty, mutta joita ei vielä testattu, ei ole testattu oletusarvoisesti, paitsi jos tieteellinen perustelu pysyi merkityksellisenä.
|
Viikoilla 0, 4, 8, 12, 29, 51, 75, 99, 123, 147, 30 päivää kunkin potilaan viimeisen hoidon jälkeen (viikko 199) seurannalla, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta vierailun päätyttyä
|
|
Anti-sytosiinifosfaattiguanosiinioligodeoksinukleotidi (CpG) huumorivaste (vaihe I ja II)
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 8, 12, 29, 51, 75, 99, 123, 147, 30 päivää kunkin potilaan viimeisen hoidon jälkeen (viikko 199) seurannalla, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta vierailun päätyttyä
|
Anti-CpG-vasta-aineiden immunogeenisyyden analyysiä ei suoritettu NCT00480025-tutkimuksen negatiivisten tulosten jälkeen, joissa arvioitiin toinen tutkimustuote samalta teknologia-alustalta.
Tässä tutkimuksessa annoksen korotusvaiheen I segmentin pääanalyysi suoritettiin protokollan mukaisesti, kun kaikki faasin I segmenttiin ilmoittautuneet potilaat olivat saaneet ensimmäiset 4 hoitoannosta ja olivat saaneet viikon 8 päätökseen.
Faasi II -segmentin pääanalyysi suoritettiin protokollan mukaisesti, kun kaikki potilaat olivat joko saaneet hoidon loppuun syklin 3 loppuun asti tai olleet poistuneet tutkimushoidosta, lukuun ottamatta anti-CpG-vasta-ainevasteita ja PRAME-spesifisiä soluja. vastauksista, joita ei ole vielä tehty.
Kaikkia näytteitä, jotka oli kerätty, mutta joita ei vielä testattu, ei ole testattu oletusarvoisesti, paitsi jos tieteellinen perustelu pysyi merkityksellisenä.
|
Viikoilla 0, 4, 8, 12, 29, 51, 75, 99, 123, 147, 30 päivää kunkin potilaan viimeisen hoidon jälkeen (viikko 199) seurannalla, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta vierailun päätyttyä
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen (vaiheet I ja II)
Aikaikkuna: Viimeiseen vierailuun asti, viikolla 199
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) määriteltiin ajaksi tutkimustuotteen ensimmäisestä antamisesta tuotteen viimeiseen antopäivään riippumatta tutkimushoidon lopettamisen syystä.
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi tutkimustuotteen ensimmäisestä antamisesta joko taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (mitään syystä), sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määriteltiin ajaksi tutkimustuotteen ensimmäisestä antamisesta kuolemaan.
|
Viimeiseen vierailuun asti, viikolla 199
|
|
Vasteen kesto potilailla, joilla on CR-, PR- ja SD- tai SD/PR-tila (vaihe II)
Aikaikkuna: Viimeiseen vierailuun asti, viikolla 199
|
Tätä analyysiä ei tehty NCT00480025-tutkimuksen negatiivisten tulosten jälkeen, joissa arvioitiin toista tutkimustuotetta samalta teknologia-alustalta.
Tässä tutkimuksessa annoksen korotusvaiheen I segmentin pääanalyysi suoritettiin protokollan mukaisesti, kun kaikki faasin I segmenttiin ilmoittautuneet potilaat olivat saaneet ensimmäiset 4 hoitoannosta ja olivat saaneet viikon 8 päätökseen.
Faasi II -segmentin pääanalyysi suoritettiin protokollan mukaisesti, kun kaikki potilaat olivat joko saaneet hoidon loppuun syklin 3 loppuun asti tai olleet poistuneet tutkimushoidosta, lukuun ottamatta anti-CpG/anti-PD-vasta-ainevasteita ja PRAME-spesifiset soluvasteet, joita ei vielä suoritettu.
Kaikkia näytteitä, jotka oli kerätty, mutta joita ei vielä testattu, ei ole testattu oletusarvoisesti, paitsi jos tieteellinen perustelu pysyi merkityksellisenä.
|
Viimeiseen vierailuun asti, viikolla 199
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113173
- 2009-016636-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .