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Bewertung einer neuen Impfstoffbehandlung für Patienten mit metastasierendem Hautkrebs

23. Oktober 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie zu GSK2302025A Antigen-spezifischem Krebs-Immuntherapeutikum bei Patienten mit metastasierendem Melanom

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Immunogenität und klinischen Aktivität des immuntherapeutischen Produkts GSK2302025A (auch als recPRAME + AS15 Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic [ASCI] bezeichnet), das als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit inoperablem und progressivem Krebs verabreicht wird metastasierendes kutanes Melanom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie sollten die Patienten maximal 24 Dosen recMAGE-A3 + AS15 gemäß vier Zyklen über einen Zeitraum von vier Jahren erhalten. Für alle Patienten war eine aktive Nachbeobachtungsphase (bis zu fünf Jahre nach Aufnahme in die Studie) geplant.

Diese Protokollzusammenfassung wurde durch die Protokolländerung 3 beeinflusst, sodass es keine aktive Nachbeobachtung von Patienten mehr nach Abbruch oder Abschluss der Studienbehandlung geben wird. Die Studie endet ungefähr 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis.

Darüber hinaus werden keine biologischen Proben mehr für Protokollforschungszwecke gesammelt. Für jede biologische Probe, die bereits im Rahmen dieser Studie gesammelt und noch nicht getestet wurde, werden standardmäßig keine Tests durchgeführt, es sei denn, eine wissenschaftliche Begründung bleibt relevant.

Die Probenahme zur Sicherheitsüberwachung gemäß Protokoll wird fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13585
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Deutschland, 90419
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-215
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient mit histologisch gesichertem Hautmelanom. Phase-I-Segment: Alle Melanompatienten mit Stadium IV M1b und Stadium IV M1c, einschließlich vollständig resezierter Patienten im Stadium IV, jedoch mit Ausnahme der Erkrankung im Stadium IV M1c mit Serum-Lactatdehydrogenase > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts oder mit Beteiligung des zentralen Nervensystems.

    Phase-II-Segment: Alle Melanompatienten mit messbarem, nicht resezierbarem Melanom im Stadium III, einschließlich In-Transit-Metastasen (mit (N3) oder ohne (N2c) Lymphknotenmetastasen) und M1a-Melanom im Stadium IV. Der Patient sollte innerhalb von 12 Wochen nach der Registrierung für die Studie eine fortschreitende Erkrankung dokumentiert haben. Patienten im resezierten Stadium IV und im Stadium IV der M1b- oder M1c-Erkrankung können nicht eingeschlossen werden.

  2. Vor dem Versand der Probe zum Expressionstest und vor der Durchführung anderer protokollspezifischer Verfahren wurde vom Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung für das PRAME-Expressionsscreening und Genprofiling an reseziertem Tumorgewebe und für die gesamte Studie eingeholt.
  3. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ersten Einwilligungserklärung >= 18 Jahre alt.
  4. Der Tumor des Patienten zeigt die Expression des PRAME-Antigens, wie durch RT-PCR-Analyse oder eine andere aktualisierte Technik an frischen Gewebeproben bestimmt.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  6. Der Patient hat eine ausreichende Knochenmarkreserve, Nieren-, Nebennieren- und Leberfunktion, wie anhand von Standardlaborkriterien beurteilt.
  7. Weibliche Patienten im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause.

  8. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Patientin:

    • hat 30 Tage vor der Verabreichung des Studienprodukts eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert, und
    • am Tag der Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Verabreichungsserie des Studienprodukts eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.
  9. Nach Ansicht des Prüfers kann und wird der Patient alle Anforderungen des Protokolls erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat zu irgendeinem Zeitpunkt eine systemische Chemotherapie, (Bio)-Chemotherapie oder monoklonale CTLA-4-Antikörper gegen eine metastasierte Erkrankung erhalten.
  2. Der Patient soll eine andere Krebsbehandlung erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf (bio)-chemotherapeutische oder immunmodulierende Mittel und Strahlentherapie.
  3. Der Patient hat eine Krebsimmuntherapie erhalten, die das PRAME-Antigen enthält, oder eine Krebsimmuntherapie für seine/ihre metastasierende Erkrankung.
  4. Der Patient benötigt eine begleitende Behandlung (mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage) mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva.
  5. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als das Studienprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Injektion der ASCI-Dosis oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums
  6. Der Patient hat (hatte) frühere oder begleitende Malignome an anderen Stellen (einschließlich Carcinoma in situ), mit Ausnahme von wirksam behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder wirksam behandelter Malignität, die seit über 5 Jahren in Remission ist und ist mit hoher Wahrscheinlichkeit geheilt.
  7. Der Patient hat eine Allergie gegen einen Bestandteil des Studienprüfprodukts oder hat in der Vorgeschichte frühere allergische Reaktionen auf Impfungen.
  8. Der Patient hat eine Vorgeschichte von bestätigter Nebennierenfunktionsstörung.
  9. Der Patient hat eine Autoimmunerkrankung, wie beispielsweise Multiple Sklerose, Lupus und entzündliche Darmerkrankungen, ist aber nicht darauf beschränkt.
  10. Es ist bekannt, dass der Patient positiv auf das Humane Immunschwächevirus (HIV) ist.
  11. Der Patient hat eine unkontrollierte Blutungsstörung.
  12. Der Patient hat eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  13. Der Patient hat psychiatrische oder suchtkranke Störungen, die seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten.
  14. Der Patient hat gleichzeitig andere schwerwiegende medizinische Probleme, die nichts mit der Malignität zu tun haben und die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen würden.
  15. Für weibliche Patienten: Die Patientin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK2302025A Kohorte 1
Männliche oder weibliche Patienten mit histologisch nachgewiesenem kutanem Melanom erhielten den immuntherapeutischen immuntherapeutischen Impfstoff GSK2302025A mit niedriger Dosis (LD) und Adjuvans intramuskulär in den Deltoideus oder die laterale Region des Oberschenkels, wobei bei jeder nachfolgenden Injektion abwechselnd auf der rechten oder linken Seite geimpft wurde. Die Probanden erhielten insgesamt 24 Verabreichungen in 4 Zyklen: 6 Verabreichungen in 2-wöchigen Intervallen in Zyklus 1, 6 Verabreichungen in 3-wöchigen Intervallen in Zyklus 2, 4 Verabreichungen in 6-wöchigen Intervallen in Zyklus 3 und 4 Verabreichungen in 3 Monaten Intervall im Zyklus 4.
Biologisch: Immuntherapeutikum GSK2302025A, verschiedene Formulierungen
Intramuskuläre Verabreichung
Andere Namen:
  • PRAME ASCI
Experimental: GSK2302025A Kohorte 2
Männliche oder weibliche Patienten mit histologisch nachgewiesenem kutanem Melanom erhielten den adjuvantierten immuntherapeutischen Prüfimpfstoff GSK2302025A mit mittlerer Dosis (MD) intramuskulär in den Deltoideus oder die laterale Region des Oberschenkels, mit einem Wechsel auf der rechten oder linken Seite bei jeder nachfolgenden Injektion. Die Probanden erhielten insgesamt 24 Verabreichungen in 4 Zyklen: 6 Verabreichungen in 2-wöchigen Intervallen in Zyklus 1, 6 Verabreichungen in 3-wöchigen Intervallen in Zyklus 2, 4 Verabreichungen in 6-wöchigen Intervallen in Zyklus 3 und 4 Verabreichungen in 3 Monaten Intervall im Zyklus 4.
Biologisch: Immuntherapeutikum GSK2302025A, verschiedene Formulierungen
Intramuskuläre Verabreichung
Andere Namen:
  • PRAME ASCI
Experimental: GSK2302025A Kohorte 3
Männliche oder weibliche Patienten mit histologisch nachgewiesenem kutanem Melanom erhielten den immuntherapeutischen Hochdosis (HD)-Impfstoff GSK2302025A mit Adjuvans intramuskulär in den Deltoideus oder die laterale Region des Oberschenkels, mit Wechsel auf der rechten oder linken Seite bei jeder nachfolgenden Injektion. Die Probanden erhielten insgesamt 24 Verabreichungen in 4 Zyklen: 6 Verabreichungen in 2-wöchigen Intervallen in Zyklus 1, 6 Verabreichungen in 3-wöchigen Intervallen in Zyklus 2, 4 Verabreichungen in 6-wöchigen Intervallen in Zyklus 3 und 4 Verabreichungen in 3 Monaten Intervall im Zyklus 4.
Biologisch: Immuntherapeutikum GSK2302025A, verschiedene Formulierungen
Intramuskuläre Verabreichung
Andere Namen:
  • PRAME ASCI
Experimental: GSK2302025A Kohorte 4
In Phase 2 der Studie erhielten die Probanden die in Phase 1 identifizierte optimale Prüfdosis. Die Patienten erhielten eine Behandlung, die aus 24 Injektionen des experimentellen Immuntherapeutikums GSK2302025A bestand.
Biologisch: Immuntherapeutikum GSK2302025A, verschiedene Formulierungen
Intramuskuläre Verabreichung
Andere Namen:
  • PRAME ASCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität (Phase I)
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung (bis zum 4. Jahr) für alle Patienten
Die dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) wurden wie folgt definiert: • Eine mit einem Antigen-spezifischen Krebs-Immuntherapeutikum (ASCI) in Verbindung stehende oder möglicherweise mit einer ASCI in Zusammenhang stehende Toxizität von Grad 3 oder höher. Grad 3 Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost/Schüttelfrost und Müdigkeit (einschließlich Lethargie, Unwohlsein und Asthenie), die trotz Therapie über 48 Stunden anhalten. • Eine ASCI-bedingte oder möglicherweise ASCI-bedingte allergische Reaktion Grad 2 oder höher, die innerhalb von 24 Stunden nach der ASCI-Verabreichung auftritt. • Eine ASCI-bedingte oder möglicherweise ASCI-bedingte Abnahme der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als (<) 40 Milliliter pro Minute (ml/min). • Eine ASCI-bedingte oder möglicherweise ASCI-bedingte symptomatische und bestätigte Nebenniereninsuffizienz. Die verwendete Einstufung wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 definiert: Grad 3 DLT = schwere DLT. Bezogen = DLT wird vom Prüfarzt als möglicherweise mit der Produktverabreichung zusammenhängend angesehen.
Während der Studienbehandlung (bis zum 4. Jahr) für alle Patienten
Prozentsatz der Patienten mit anti-präferentiell exprimiertem Antigen des MElanoms (Anti-PRAME) Humorale Immunantwort (Phase I)
Zeitfenster: Nach Verabreichung von Dosis 4 in Woche 8
Ein seronegativer/seropositiver Patient für Anti-PRAME-Antikörper war ein Patient mit einer Antikörperkonzentration, die niedriger (<)/höher als oder gleich (≥) dem Grenzwert war. Humorale Immunantwort wurde definiert als a) bei Ausgangskonzentration < Cut-Off-Level: Konzentration nach Behandlung ≥ Cut-Off-Level oder b) bei Ausgangskonzentration ≥ Cut-Off-Level: Konzentration nach Behandlung mindestens doppelt so hoch wie der Baseline-Wert. Cut-off-Werte für Seropositivität (mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA]) waren 12 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml).
Nach Verabreichung von Dosis 4 in Woche 8
Anzahl der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf die Studienbehandlung (Phase II)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis zum 4. Jahr + 1 Monat nach der letzten Studienbehandlungsverabreichung
Das beste Gesamtansprechen ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit aufgezeichnet wurde (wobei als Referenz für das Fortschreiten der Krankheit die kleinsten seit Behandlungsbeginn aufgezeichneten Messwerte verwendet werden). Im Allgemeinen hing die Zuweisung des besten Ansprechens des Patienten von der Erfüllung sowohl des Mess- als auch des Bestätigungskriteriums ab. Das beste Gesamtansprechen umfasst das vollständige Ansprechen (CR), definiert als Verschwinden aller gezielten/nicht gezielten Läsionen, und partielles Ansprechen (PR), definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen als Referenz die Baseline-Summe LD und die Persistenz einer oder mehrerer nicht zielgerichteter Läsionen.
Während des gesamten Studienzeitraums – bis zum 4. Jahr + 1 Monat nach der letzten Studienbehandlungsverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs) nach maximaler Einstufung
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis zum 4. Jahr + 1 Monat nach der letzten Studienbehandlungsverabreichung
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Die von den Prüfärzten zu verwendende Einstufung für die Beurteilung des Schweregrades unerwünschter Ereignisse (UEs) wurde als Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0 definiert (Grad 1 = leicht; Grad 2 = mäßig; Grad 3 = schwerwiegend oder medizinisch signifikant; Grad 4 = lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit UE). Unerwünschte Ereignisse wurden mithilfe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) auf der Ebene der bevorzugten Begriffe (PT) kodiert.
Während des gesamten Studienzeitraums – bis zum 4. Jahr + 1 Monat nach der letzten Studienbehandlungsverabreichung
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), nach maximaler Einstufung
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis zum 4. Jahr + 1 Monat nach der letzten Studienbehandlungsverabreichung
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen. Die von den Prüfärzten zu verwendende Einstufung für die Beurteilung des Schweregrades unerwünschter Ereignisse (UEs) wurde als Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0 definiert (Grad 1 = leicht; Grad 2 = mäßig; Grad 3 = schwerwiegend oder medizinisch signifikant; Grad 4 = lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit UE). SUEs wurden mittels des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) auf der Ebene des Preferred Term (PT) kodiert.
Während des gesamten Studienzeitraums – bis zum 4. Jahr + 1 Monat nach der letzten Studienbehandlungsverabreichung
Anzahl der Patienten mit Laboranomalien im Vergleich zum Ausgangswert, nach maximaler Einstufung
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis zum 4. Jahr + 1 Monat nach der letzten Studienbehandlungsverabreichung
Laboranomalien gehören zu hämatologischen und biochemischen Parametern wie: Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit [APTTP], erhöhte Alanin-Aminotransferase [ALT/I], erhöhte alkalische Phosphatase [APH/I], Anämie [AN], erhöhte Asparatat-Aminotransferase [AST/I ], Bilirubin im Blut erhöht [BB/I], Kreatinin erhöht [CRE/I], Gamma-Glumatymtransferase erhöht [GGT/I], Hämoglobin erhöht [Hgb/I], Hypalbuminämie [HYP], Lymphozytenzahl erniedrigt [LYMC/D], Lymphozytenzahl erhöht [LYMC/I], Neutrophilenzahl erniedrigt [NEUC/D], Blutplättchenzahl erniedrigt [PLA/D], Leukozytenzahl erniedrigt [WBC/D]. Die Parametergrade (G0,1,2,3,4,Unbekannt) wurden mit jedem Baseline-Parametergrad (GUnknown,0,1,2,3) verglichen, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, definiert vom 28. Mai 2009 [http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE]. Dieser Endpunkt zeigt Werte für die [APTTP]-Einstufung im Vergleich zur Einstufung der Ausgangsparameter.
Während des gesamten Studienzeitraums – bis zum 4. Jahr + 1 Monat nach der letzten Studienbehandlungsverabreichung
Anzahl der Patienten mit anormalen Laborergebnissen im Vergleich zum Ausgangswert, nach maximaler Einstufung
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis zum 4. Jahr + 1 Monat nach der letzten Studienbehandlungsverabreichung
Laboranomalien gehören zu hämatologischen und biochemischen Parametern wie: Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit [APTTP], erhöhte Alanin-Aminotransferase [ALT/I], erhöhte alkalische Phosphatase [APH/I], Anämie [AN], erhöhte Asparatat-Aminotransferase [AST/I ], Bilirubin im Blut erhöht [BB/I], Kreatinin erhöht [CRE/I], Gamma-Glumatymtransferase erhöht [GGT/I], Hämoglobin erhöht [Hgb/I], Hypalbuminämie [HYP], Lymphozytenzahl erniedrigt [LYMC/D], Lymphozytenzahl erhöht [LYMC/I], Neutrophilenzahl erniedrigt [NEUC/D], Blutplättchenzahl erniedrigt [PLA/D], Leukozytenzahl erniedrigt [WBC/D]. Die Parametergrade (G0,1,2,3,4,Uknown) wurden mit jedem Baseline-Parametergrad (GUnknown,0,1,2,3) verglichen, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, definiert vom 28. Mai 2009 [http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE]. Dieser Endpunkt zeigt Werte für die Einstufung [ALT/I] und [APH/I] im Vergleich zur Einstufung der Ausgangsparameter.
Während des gesamten Studienzeitraums – bis zum 4. Jahr + 1 Monat nach der letzten Studienbehandlungsverabreichung
Anzahl der Patienten mit hämatologischen und biochemischen Anomalien im Vergleich zum Ausgangswert, nach maximaler Einstufung
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis zum 4. Jahr + 1 Monat nach der letzten Studienbehandlungsverabreichung
Laboranomalien gehören zu hämatologischen und biochemischen Parametern wie: Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit [APTTP], erhöhte Alanin-Aminotransferase [ALT/I], erhöhte alkalische Phosphatase [APH/I], Anämie [AN], erhöhte Asparatat-Aminotransferase [AST/I ], Bilirubin im Blut erhöht [BB/I], Kreatinin erhöht [CRE/I], Gamma-Glumatymtransferase erhöht [GGT/I], Hämoglobin erhöht [Hgb/I], Hypalbuminämie [HYP], Lymphozytenzahl erniedrigt [LYMC/D], Lymphozytenzahl erhöht [LYMC/I], Neutrophilenzahl erniedrigt [NEUC/D], Blutplättchenzahl erniedrigt [PLA/D], Leukozytenzahl erniedrigt [WBC/D]. Die Parametergrade (G0,1,2,3,4,Uknown) wurden mit den Baseline-Parametergraden (GUnknown,0,1,2,3) verglichen, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0 von definiert 28. Mai 2009 [http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE]. Dieser Endpunkt zeigt Werte für die Einstufung [AN], [AST/I] und [CRE/I] im Vergleich zur Einstufung der Ausgangsparameter.
Während des gesamten Studienzeitraums – bis zum 4. Jahr + 1 Monat nach der letzten Studienbehandlungsverabreichung
Anzahl der Patienten mit hämatologischen und biochemischen Laboranomalien im Vergleich zum Ausgangswert, nach maximaler Einstufung
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis zum 4. Jahr + 1 Monat nach der letzten Studienbehandlungsverabreichung
Laboranomalien gehören zu hämatologischen und biochemischen Parametern wie: Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit [APTTP], erhöhte Alanin-Aminotransferase [ALT/I], erhöhte alkalische Phosphatase [APH/I], Anämie [AN], erhöhte Asparatat-Aminotransferase [AST/I ], Bilirubin im Blut erhöht [BB/I], Kreatinin erhöht [CRE/I], Gamma-Glumatymtransferase erhöht [GGT/I], Hämoglobin erhöht [Hgb/I], Hypalbuminämie [HYP], Lymphozytenzahl erniedrigt [LYMC/D], Lymphozytenzahl erhöht [LYMC/I], Neutrophilenzahl erniedrigt [NEUC/D], Blutplättchenzahl erniedrigt [PLA/D], Leukozytenzahl erniedrigt [WBC/D]. Die Parametergrade (G0,1,2,3,4,Uknown) wurden mit den Baseline-Parametergraden (GUnknown,0,1,2,3) verglichen, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0 von definiert 28. Mai 2009 [http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE]. Dieser Endpunkt zeigt Werte für die Einstufung [CRE/I] und [GGT/I] im Vergleich zur Einstufung der Ausgangsparameter.
Während des gesamten Studienzeitraums – bis zum 4. Jahr + 1 Monat nach der letzten Studienbehandlungsverabreichung
Anzahl der Patienten mit hämatologischen und biochemischen Anomalien im Labor im Vergleich zum Ausgangswert, nach maximaler Einstufung
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis zum 4. Jahr + 1 Monat nach der letzten Studienbehandlungsverabreichung
Laboranomalien gehören zu hämatologischen und biochemischen Parametern wie: Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit [APTTP], erhöhte Alanin-Aminotransferase [ALT/I], erhöhte alkalische Phosphatase [APH/I], Anämie [AN], erhöhte Asparatat-Aminotransferase [AST/I ], Bilirubin im Blut erhöht [BB/I], Kreatinin erhöht [CRE/I], Gamma-Glumatymtransferase erhöht [GGT/I], Hämoglobin erhöht [Hgb/I], Hypalbuminämie [HYP], Lymphozytenzahl erniedrigt [LYMC/D], Lymphozytenzahl erhöht [LYMC/I], Neutrophilenzahl erniedrigt [NEUC/D], Blutplättchenzahl erniedrigt [PLA/D], Leukozytenzahl erniedrigt [WBC/D]. Die Parametergrade (G0,1,2,3,4,Uknown) wurden mit jedem Baseline-Parametergrad (GUnknown,0,1,2,3) verglichen, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, definiert vom 28. Mai 2009 [http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE]. Dieser Endpunkt zeigt Werte für die Einstufung [Hgb/I] und [HYP] im Vergleich zur Einstufung der Ausgangsparameter.
Während des gesamten Studienzeitraums – bis zum 4. Jahr + 1 Monat nach der letzten Studienbehandlungsverabreichung
Anzahl der Patienten mit anormalen hämatologischen und biochemischen Ergebnissen im Vergleich zum Ausgangswert, nach maximaler Einstufung
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis zum 4. Jahr + 1 Monat nach der letzten Studienbehandlungsverabreichung
Laboranomalien gehören zu hämatologischen und biochemischen Parametern wie: Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit [APTTP], erhöhte Alanin-Aminotransferase [ALT/I], erhöhte alkalische Phosphatase [APH/I], Anämie [AN], erhöhte Asparatat-Aminotransferase [AST/I ], Bilirubin im Blut erhöht [BB/I], Kreatinin erhöht [CRE/I], Gamma-Glumatymtransferase erhöht [GGT/I], Hämoglobin erhöht [Hgb/I], Hypalbuminämie [HYP], Lymphozytenzahl erniedrigt [LYMC/D], Lymphozytenzahl erhöht [LYMC/I], Neutrophilenzahl erniedrigt [NEUC/D], Blutplättchenzahl erniedrigt [PLA/D], Leukozytenzahl erniedrigt [WBC/D]. Die Parametergrade (G0,1,2,3,4,Uknown) wurden mit jedem Baseline-Parametergrad (GUnknown,0,1,2,3) verglichen, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, definiert vom 28. Mai 2009 [http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE]. Dieser Endpunkt zeigt Werte für die Einstufung [LYMC/D] und [LYMC/I] im Vergleich zur Einstufung der Ausgangsparameter.
Während des gesamten Studienzeitraums – bis zum 4. Jahr + 1 Monat nach der letzten Studienbehandlungsverabreichung
Anzahl der Patienten mit anormalen hämatologischen und biochemischen Laborergebnissen im Vergleich zum Ausgangswert, nach maximaler Einstufung
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis zum 4. Jahr + 1 Monat nach der letzten Studienbehandlungsverabreichung
Laboranomalien gehören zu hämatologischen und biochemischen Parametern wie: Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit [APTTP], erhöhte Alanin-Aminotransferase [ALT/I], erhöhte alkalische Phosphatase [APH/I], Anämie [AN], erhöhte Asparatat-Aminotransferase [AST/I ], Bilirubin im Blut erhöht [BB/I], Kreatinin erhöht [CRE/I], Gamma-Glumatymtransferase erhöht [GGT/I], Hämoglobin erhöht [Hgb/I], Hypalbuminämie [HYP], Lymphozytenzahl erniedrigt [LYMC/D], Lymphozytenzahl erhöht [LYMC/I], Neutrophilenzahl erniedrigt [NEUC/D], Blutplättchenzahl erniedrigt [PLA/D], Leukozytenzahl erniedrigt [WBC/D]. Die Parametergrade (G0,1,2,3,4,Uknown) wurden mit den Parametergraden der Baseline (GUnknown,0,1,2,3) verglichen, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, definiert vom 28. Mai 2009 [http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE]. Dieser Endpunkt zeigt Werte für die Einstufung [NEUC/D], [PLA/D] und [WBC/D] im Vergleich zur Einstufung der Ausgangsparameter.
Während des gesamten Studienzeitraums – bis zum 4. Jahr + 1 Monat nach der letzten Studienbehandlungsverabreichung
Prozentsatz der Patienten mit zellulärer (T-Zell-)Anti-PRAME-Reaktion (Phase I)
Zeitfenster: Bis zum Data Lock Point in Woche 8
Die zelluläre Reaktion wurde wie folgt definiert: Geometrisches mittleres Ansprechen (GMR) über dem Cut-off-Wert von 2,68 und mindestens vierfacher Anstieg der PRAME-spezifischen Cluster of Differentiation (CD) 4/8 T-Zellen. In Anbetracht der Tatsache, dass 2 Studien die klinische Wirksamkeit von Krebsimpfstoffen auf Basis rekombinanter Proteine ​​nicht nachweisen konnten, beschloss GSK im Jahr 2014, die Entwicklung einzustellen und die Rekrutierung in allen laufenden klinischen Studien einzustellen. Es wurde die Entscheidung getroffen, die Studie zu beenden (d. h. die Patientenrekrutierung, Nachsorge, Probenentnahme und Analyse von Proben für Forschungszwecke einzustellen). Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Protokolländerung noch in Behandlung befanden, wurde angeboten, die Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis oder bis zum Rezidiv fortzusetzen, je nachdem, was zuerst eintrat, oder bis der Patient oder der Prüfarzt beschloss, das Studienmedikament abzubrechen. Mit Ausnahme des abschließenden Besuchs in Woche 199, 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Behandlung, wurde kein weiterer Besuch/Kontakt nach aktivem Protokoll durchgeführt.
Bis zum Data Lock Point in Woche 8
Anzahl der Patienten mit humoraler Anti-PRAME-Immunantwort (Phase I & II)
Zeitfenster: In den Wochen 0, 4, 8, 10, 12, 29, 51, 75, 99, 123, 147 und Abschlussvisite 30 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung (Woche 199) für jeden Patienten
Ein seropositiver Patient war ein Patient, dessen Anti-PRAME-Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Assay-Grenzwert von 12 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) war. Ein seronegativer Patient wurde als Patient definiert, dessen Antikörperkonzentration vor der Behandlung unter (<) dem Grenzwert lag. Ein Anti-PRAME-Antikörper-Responder wurde wie folgt definiert: Für einen seronegativen Patienten: eine Antikörperkonzentration nach der Behandlung ≥ dem Cut-off-Wert; Für einen seropositiven Patienten: eine Antikörperkonzentration nach der Behandlung ≥ doppelt so hoch wie die Antikörperkonzentration vor der Behandlung.
In den Wochen 0, 4, 8, 10, 12, 29, 51, 75, 99, 123, 147 und Abschlussvisite 30 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung (Woche 199) für jeden Patienten
Anzahl der Patienten mit stabiler Erkrankung (SD), progressiver Erkrankung (PD), gemischtem Ansprechen (MR) (Phase I & II)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung für jeden Patienten (Woche 199)
Das Ansprechen des Tumors wurde anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) bewertet, wobei sich eine stabile Erkrankung für Zielläsionen weder auf eine ausreichende Schrumpfung bezieht, um sich für ein vollständiges Ansprechen zu qualifizieren, noch auf eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe des längsten Durchmessers (LD ) seit Beginn der Behandlung. Bei nicht zielgerichteten Läsionen bezieht es sich auf die Persistenz einer oder mehrerer nicht zielgerichteter Läsionen. Eine fortschreitende Erkrankung ist mit einer deutlichen Zunahme der Durchmesser von Läsionen verbunden, wobei die kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Durchmesser ODER das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen ODER beides als Referenz genommen werden.
30 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung für jeden Patienten (Woche 199)
Anzahl der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, einschließlich Kriterien für gemischtes Ansprechen (MxR) und langsam fortschreitende Erkrankung (SPD) (Phase I und II)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung für jeden Patienten (Woche 199)
Das Ansprechen des Tumors wurde anhand der RECIST-Kriterien bewertet, wobei sich SD für Zielläsionen weder auf eine ausreichende Schrumpfung bezieht, um sich für CR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe des längsten Durchmessers (LD) seit Beginn der Behandlung verwendet wird. Bei nicht zielgerichteten Läsionen bezieht es sich auf die Persistenz einer oder mehrerer Nom-Target-Läsionen. Eine fortschreitende Erkrankung ist mit einer deutlichen Zunahme der Durchmesser von Läsionen verbunden, wobei die kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Durchmesser ODER das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen ODER beides als Referenz genommen werden. Ein gemischtes Ansprechen ist definiert als mindestens 30 % Abnahme der LD, die in mindestens einer Zielläsion auftritt, die zu Studienbeginn aufgezeichnet und gemessen wurde. Eine solche Reaktion, die ansonsten im SD- oder PD-Status der LD der Zielläsionen auftrat, wurde als „SD mit Regression der Zielläsion“ bzw. „PD mit Regression der Zielläsion“ klassifiziert. Neue Läsion(en) im ansonsten PR-Status der LD der Zielläsionen waren "PR mit neuer Läsion".
30 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung für jeden Patienten (Woche 199)
Humorale Anti-Protein-D-Reaktion (Phase I & II)
Zeitfenster: In Woche 0, 4, 8, 12, 29, 51, 75, 99, 123, 147, 30 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung für jeden Patienten (Woche 199), mit Nachbeobachtung, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach Abschlussbesuch
Eine Analyse der Immunogenität für Anti-PD-Antikörper wurde nach negativen Ergebnissen der NCT00480025-Studie, in der ein anderes Studienprodukt derselben Technologieplattform bewertet wurde, nicht durchgeführt. Für diese Studie wurde die Hauptanalyse des Phase-I-Segments mit Dosiseskalation gemäß Protokoll durchgeführt, nachdem alle in das Phase-I-Segment aufgenommenen Patienten die ersten 4 Behandlungsdosen erhalten und Woche 8 abgeschlossen hatten. Die Hauptanalyse des Phase-II-Segments wurde gemäß Protokoll durchgeführt, als alle Patienten entweder die Behandlung bis zum Ende von Zyklus 3 abgeschlossen hatten oder von der Studienbehandlung abgesetzt worden waren, mit Ausnahme von Anti-PD-Antikörperreaktionen und PRAME-spezifischen zellulären Antworten, die noch nicht durchgeführt wurden. Alle gesammelten, aber noch nicht getesteten Proben wurden standardmäßig nicht getestet, außer wenn eine wissenschaftliche Begründung relevant blieb.
In Woche 0, 4, 8, 12, 29, 51, 75, 99, 123, 147, 30 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung für jeden Patienten (Woche 199), mit Nachbeobachtung, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach Abschlussbesuch
Anti-Cytosinphosphat-Guanosin-Oligodesoxynukleotid (CpG) Humorale Reaktion (Phase I & II)
Zeitfenster: In Woche 0, 4, 8, 12, 29, 51, 75, 99, 123, 147, 30 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung für jeden Patienten (Woche 199), mit Nachbeobachtung, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach Abschlussbesuch
Eine Analyse der Immunogenität für Anti-CpG-Antikörper wurde nach negativen Ergebnissen der NCT00480025-Studie, in der ein anderes Studienprodukt derselben Technologieplattform bewertet wurde, nicht durchgeführt. Für diese Studie wurde die Hauptanalyse des Phase-I-Segments mit Dosiseskalation gemäß Protokoll durchgeführt, nachdem alle in das Phase-I-Segment aufgenommenen Patienten die ersten 4 Behandlungsdosen erhalten und Woche 8 abgeschlossen hatten. Die Hauptanalyse des Phase-II-Segments wurde protokollgemäß durchgeführt, als alle Patienten entweder die Behandlung bis zum Ende von Zyklus 3 abgeschlossen hatten oder von der Studienbehandlung zurückgezogen worden waren, mit Ausnahme von Anti-CpG-Antikörperantworten und PRAME-spezifischen zellulären Antworten, die noch nicht durchgeführt wurden. Alle gesammelten, aber noch nicht getesteten Proben wurden standardmäßig nicht getestet, außer wenn eine wissenschaftliche Begründung relevant blieb.
In Woche 0, 4, 8, 12, 29, 51, 75, 99, 123, 147, 30 Tage nach der letzten Behandlungsverabreichung für jeden Patienten (Woche 199), mit Nachbeobachtung, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach Abschlussbesuch
Zeit bis zum Therapieversagen, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben (Phase I & II)
Zeitfenster: Bis zum abschließenden Besuch in Woche 199
Die Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) wurde als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der letzten Verabreichung des Produkts definiert, unabhängig vom Grund für den Abbruch der Studienbehandlung. Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (aus welchen Gründen auch immer) definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Tod definiert.
Bis zum abschließenden Besuch in Woche 199
Dauer des Ansprechens bei Patienten mit CR-, PR- und SD- oder SD/PR-Status (Phase II)
Zeitfenster: Bis zum abschließenden Besuch in Woche 199
Diese Analyse wurde nach negativen Ergebnissen der Studie NCT00480025, in der ein anderes Studienprodukt derselben Technologieplattform bewertet wurde, nicht durchgeführt. Für diese Studie wurde die Hauptanalyse des Phase-I-Segments mit Dosiseskalation gemäß Protokoll durchgeführt, nachdem alle in das Phase-I-Segment aufgenommenen Patienten die ersten 4 Behandlungsdosen erhalten und Woche 8 abgeschlossen hatten. Die Hauptanalyse des Phase-II-Segments wurde protokollgemäß durchgeführt, als alle Patienten entweder die Behandlung bis zum Ende von Zyklus 3 abgeschlossen hatten oder aus der Studienbehandlung ausgeschieden waren, mit Ausnahme von Anti-CpG/Anti-PD-Antikörperantworten und PRAME-spezifische zelluläre Reaktionen, die noch nicht durchgeführt wurden. Alle gesammelten, aber noch nicht getesteten Proben wurden standardmäßig nicht getestet, außer wenn eine wissenschaftliche Begründung relevant blieb.
Bis zum abschließenden Besuch in Woche 199

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113173
  • 2009-016636-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

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