Keskeinen tutkimus PrePex-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Se on miesten ympärileikkauslaite ja menetelmät kivuttomien ja verettömien kansallisten ympärileikkausohjelmien nopeaan mittaamiseen kaupunki- ja etämaaseudulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat satunnaistetut ja kontrolloidut tutkimukset (WHO, USAID, UNAIDS) ovat osoittaneet, että ympärileikatut miehet riskialueilla vähentävät HIV-tartunnan riskiään 60 %.
Ruandan hallitus on asettanut HIV-ehkäisyn etusijalle ja haluaa vähentää hiv-tartuntaa maassa 50 prosenttia. Osana kokonaisvaltaista HIV-ehkäisyä päätimme käynnistää aikuisten miesten ympärileikkauksen kansallisen laajuuden. Kansallinen hiv-ehkäisysuunnitelma edellyttää 2 miljoonan aikuisen vapaaehtoista MC:tä vuoden 2012 loppuun mennessä.
PrePex-järjestelmä on suunniteltu mahdollistamaan turvalliset, tehokkaat, kivuttomat ja verettömät miesten ympärileikkausohjelmat ja tukemaan maailmanlaajuisia kansanterveystoimia HIV:n leviämisen estämiseksi.
PrePex System sisältää yksinkertaisen, kertakäyttöisen laitteen, joka on helppokäyttöinen ja jota vähän koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset voivat ottaa käyttöön kaupunki- tai maaseudulla ilman steriilejä sairaalaolosuhteita. Sinänsä PrePex-järjestelmä asettaa minimaalisen taakan olemassa olevalle terveydenhuollon infrastruktuurille kansallisten ympärileikkausohjelmien toteuttamiseksi.
Ruandan kansallisen eettisen komitean hyväksymä protokolla annettiin arvioidakseen ympärileikkauslaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta sen soveltamisessa aikuisten miesten ympärileikkauksen kansalliseen laajuuteen Ruandassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kigali, Ruanda, 3377
- Kanombe Military Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 18-54v
- Kohde haluaa tulla ympärileikatuksi
- Ympärileikkaamaton
- HIV-seronegatiivinen suostuu mittaamaan peniksen leveyden eri alueilla velttotilassa
- Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt ja -vaatimukset
- suostuu pidättymään seksuaalisesta kanssakäymisestä ja olemaan varovainen, älä hiero leikattua kohtaa suoraan masturboimisen aikana, kunnes seuranta voi kestää jopa 6 viikkoa
- Tutkittava voi ymmärtää ja antaa vapaasti tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen, ja tutkija katsoo hänen noudattavan hyvin tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sukupuolielinten tulehdus, anatominen poikkeavuus tai muu tila, joka tutkijan mielestä estää kohdetta tekemästä ympärileikkausta
- HIV seropositiivinen
- Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet: fimoosi, parafimoosi, esinahan alla olevat syylät, repeytynyt tai tiukka esinahka, kapea esinahka, hypospadias
- Diabetes mellitus
- Kohde, jolla on epänormaali peniksen anatomia tai mikä tahansa peniksen sairaus
- Ellei tämä tutkijan mielestä ole hyvä ehdokas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miehet ympärileikkauksessa
|
PrePex System on suunniteltu mahdollistamaan turvalliset, tehokkaat, kivuttomat ja verettömät miesten ympärileikkausohjelmat.
PrePex-järjestelmä sisältää yksinkertaisen, kertakäyttöisen laitteen, joka on helppokäyttöinen ja jonka vain vähän koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset voivat ottaa käyttöön ilman steriilejä sairaalaympäristöjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The PrePex Systemin tehokkuus ja turvallisuus aikuisten miesten ympärileikkaukseen Ruandassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen seuranta-aika ja tutkimus
|
Tulostoimenpiteisiin kuuluvat: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana, Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla mitattu kipu, Haavan paranemisnopeus. |
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen seuranta-aika ja tutkimus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivinen skaalautuvuus massalaajennettavaksi ohjelmaksi
Aikaikkuna: neljä viikkoa toimenpiteen jälkeinen seurantakäynti ja tutkimus
|
Outome-mittauksiin kuuluvat: Toimenpiteen suorittamiseen vaadittava eri henkilökunnan kesto Hoitajien toimenpiteen suorittaminen |
neljä viikkoa toimenpiteen jälkeinen seurantakäynti ja tutkimus
|
|
potilaiden tyytyväisyys ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Tulosmittauksiin kuuluvat: Elämänlaatu- ja tyytyväisyyskysely |
4 viikon seuranta
|
|
Ohjeita hyötykäyttöön laajennetussa massaympärileikkausohjelmassa
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Tulosmittaus sisältää: Lääkäreiden kyselylomake toimenpiteen kliinisestä ja käytännön toiminnasta |
4 viikon seuranta
|
|
jälkeisten menettelyohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Tulosmittauksiin kuuluvat: Viikoittaiset seurantakäynnit toimenpiteen jälkeen, menettelyn jälkeisten ohjeiden noudattaminen -kyselylomake |
4 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Jean Paul Bitega, M.D., Kanombe Military Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMT-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .