Un estudio fundamental para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema PrePex, un dispositivo de circuncisión masculina y una metodología para ampliar rápidamente los programas nacionales de circuncisión sin dolor ni sangre, en entornos urbanos y rurales remotos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Múltiples estudios aleatorizados y controlados (OMS, USAID, ONUSIDA) han demostrado que los hombres circuncidados en áreas de alto riesgo reducen su riesgo de infección por VIH en un 60 %.
El gobierno de Ruanda ha clasificado la prevención del VIH como un elemento de máxima prioridad y desea reducir la incidencia del VIH en el país en un 50 %. Como parte de un enfoque holístico de prevención del VIH, decidimos embarcarnos en un proceso de escalamiento nacional de la circuncisión masculina adulta. El plan nacional de prevención del VIH exige la CM voluntaria de 2 millones de adultos para fines de 2012.
El Sistema PrePex fue diseñado para permitir programas de circuncisión masculina seguros, efectivos, indoloros y sin derramamiento de sangre, para apoyar los esfuerzos mundiales de salud pública para detener la propagación del VIH.
El sistema PrePex incluye un dispositivo simple y desechable que es fácil de usar y puede ser implementado por profesionales de la salud mínimamente capacitados, en entornos urbanos o rurales, sin necesidad de entornos hospitalarios estériles. Como tal, el Sistema PrePex impone una carga mínima a la infraestructura de atención médica existente para llevar a cabo los programas nacionales de circuncisión.
El protocolo, aprobado por el Comité Ético Nacional de Ruanda, se emitió para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de circuncisión para aplicarlo a la ampliación nacional de la circuncisión masculina adulta en Ruanda.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kigali, Ruanda, 3377
- Kanombe Military Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre de 18 a 54 años
- El sujeto quiere ser circuncidado
- Incircunciso
- VIH seronegativo Acepta someterse a mediciones del ancho del pene en diferentes áreas en estado flácido
- Capaz de comprender los procedimientos y requisitos del estudio.
- Acepta abstenerse de tener relaciones sexuales y tener cuidado de no frotarse directamente el área del corte si se masturba, hasta el final del seguimiento que puede demorar hasta 6 semanas.
- Sujeto capaz de comprender y dar libremente su consentimiento informado para participar en este estudio y el investigador considera que tiene un buen cumplimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección genital activa, anormalidad anatómica u otra condición que, en opinión del investigador, impide que el sujeto se someta a una circuncisión.
- VIH seropositivo
- Sujeto con las siguientes enfermedades: fimosis, parafimosis, verrugas debajo del prepucio, frenillo desgarrado o apretado, prepucio estrecho, hipospadias
- Diabetes mellitus
- Sujeto que tiene una anatomía del pene anormal o cualquier enfermedad del pene
- Sujeto que a juicio del investigador no es un buen candidato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Varones sometidos a circuncisión
|
El sistema PrePex fue diseñado para permitir programas de circuncisión masculina seguros, efectivos, indoloros y sin derramamiento de sangre.
El sistema PrePex incluye un dispositivo simple y desechable que es fácil de usar y puede ser implementado por profesionales de la salud mínimamente capacitados, sin necesidad de entornos hospitalarios estériles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia y seguridad del Sistema PrePex para la circuncisión masculina adulta en Ruanda
Periodo de tiempo: 4 semanas después del procedimiento cita de seguimiento y examen
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Las medidas de resultado incluirán: Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad, Dolor medido por la Escala Analógica Visual (VAS), Tasa de cicatrización de heridas. |
4 semanas después del procedimiento cita de seguimiento y examen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Programa de escalabilidad operativa para escalar masivamente
Periodo de tiempo: cuatro semanas después del procedimiento cita de seguimiento y examen
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La medida de resultado incluye: Duración requerida por el personal diferente para realizar el procedimiento Realización del procedimiento por parte de las enfermeras |
cuatro semanas después del procedimiento cita de seguimiento y examen
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satisfacción y aceptabilidad de los pacientes
Periodo de tiempo: 4 semanas de seguimiento
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La medida de resultado incluye: Cuestionario de calidad de vida y satisfacción |
4 semanas de seguimiento
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Pautas para la utilidad en la ampliación del programa de circuncisión masiva
Periodo de tiempo: 4 semanas de seguimiento
|
La medida de resultado incluye: Cuestionario a médicos sobre la realización clínica y práctica del procedimiento |
4 semanas de seguimiento
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cumplimiento de las instrucciones posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas de seguimiento
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La medida de resultado incluye: Visitas de seguimiento semanales post procedimiento, Cuestionario de cumplimiento de instrucciones post procedimiento |
4 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Jean Paul Bitega, M.D., Kanombe Military Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- CMT-01
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