Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En central studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos PrePex-systemet, en manlig omskärningsanordning och metodik för snabb uppskalning av smärtfria och blodlösa nationella omskärelseprogram, i urbana och avlägsna landsbygdsmiljöer

10 januari 2011 uppdaterad av: Ministry of Health, Rwanda
Protokollet, som godkänts av Rwandas nationella etiska kommitté, utfärdades för att bedöma säkerheten och effektiviteten av omskärelsesanordningen för att applicera den på den nationella uppskalningen av omskärelse av vuxna män i Rwanda

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Flera randomiserade och kontrollerade studier (WHO, USAID, UNAIDS) har visat att omskurna män i högriskområden minskar risken för HIV-infektion med 60 %.

Rwandas regering har rankat hiv-förebyggande som en högsta prioritet och vill minska hiv-incidensen i landet med 50 %. Som en del av ett holistiskt hiv-förebyggande tillvägagångssätt, beslutade vi att inleda en process av nationell uppskalning av vuxna manliga omskärelse. Den nationella planen för förebyggande av hiv kräver frivillig MC av 2 miljoner vuxna i slutet av 2012.

PrePex-systemet har utformats för att möjliggöra säkra, effektiva, smärtfria och blodfria manliga omskärelseprogram, för att stödja globala folkhälsoinsatser för att stoppa spridningen av HIV.

PrePex-systemet inkluderar en enkel engångsenhet som är lätt att använda och som kan användas av minimalt utbildad sjukvårdspersonal, i stads- eller landsbygdsmiljöer, utan behov av sterila sjukhusmiljöer. Som sådan lägger PrePex-systemet minimal börda på den befintliga sjukvårdsinfrastrukturen för att genomföra nationella omskärelseprogram.

Protokollet, som godkänts av Rwandas nationella etiska kommitté, utfärdades för att bedöma säkerheten och effektiviteten av omskärelseanordningen för att applicera den på den nationella uppskalningen av omskärelse av vuxna män i Rwanda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kigali, Rwanda, 3377
        • Kanombe Military Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 54 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man i åldrarna 18 - 54 år
  • Ämnet vill bli omskuren
  • Oomskuren
  • HIV-sero-negativ Går med på att genomgå mätningar av penisbredden vid olika områden i slapp status
  • Kunna förstå studieprocedurer och krav
  • Går med på att avstå från samlag och att vara försiktig att inte direkt gnugga det skurna området om du onanerar, till slutet av uppföljningen som kan ta upp till 6 veckor
  • Försöksperson som kan förstå och fritt ge informerat samtycke för deltagande i denna studie och anses av utredaren ha god efterlevnad för studien

Exklusions kriterier:

  • Aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller annat tillstånd, som enligt utredarens uppfattning hindrar försökspersonen från att genomgå en omskärelse
  • HIV seropositiv
  • Patient med följande sjukdomar: phimosis, paraphimosis, vårtor under förhuden, rivet eller tätt frenulum, smalt förhud, hypospadi
  • Diabetes mellitus
  • Försöksperson som har en onormal penisanatomi eller någon penissjukdom
  • Med förbehåll för att utredaren inte är en bra kandidat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hanar som genomgår omskärelse
PrePex-systemet utformades för att möjliggöra säkra, effektiva, smärtfria och blodfria manliga omskärelseprogram. PrePex-systemet inkluderar en enkel engångsenhet som är lätt att använda och som kan användas av minimalt utbildad sjukvårdspersonal, utan behov av sterila sjukhusinställningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten och säkerheten av PrePex-systemet för omskärelse av vuxna män i Rwanda
Tidsram: 4 veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning

Resultatmått kommer att omfatta:

Antal deltagare med negativa händelser som ett säkerhetsmått,

Smärta mätt med Visual Analogue Scale (VAS),

Sårläkningshastighet.

4 veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operativ skalbarhet för att massskala upp program
Tidsram: fyra veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning

Resultatmått inkluderar:

Varaktighet som krävs av olika personal för att utföra proceduren Procedurutförande av sjuksköterskor

fyra veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
patienternas tillfredsställelse och acceptans
Tidsram: 4 veckors uppföljning

Resultatmått inkluderar:

Enkät om livskvalitet och tillfredsställelse

4 veckors uppföljning
Riktlinjer för användbarhet i uppskalningsprogram för massomskärelse
Tidsram: 4 veckors uppföljning

Resultatmåttet inkluderar:

Läkarenkät om det kliniska och praktiska utförandet av proceduren

4 veckors uppföljning
efterlevnad av instruktionerna efter proceduren
Tidsram: 4 veckors uppföljning

Resultatmått inkluderar:

Veckovisa uppföljningsbesök efter förfarandet, efterlevnad av frågeformulär med instruktioner efter förfarandet

4 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Jean Paul Bitega, M.D., Kanombe Military Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2011

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera