- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01150370
En central studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos PrePex-systemet, en manlig omskärningsanordning och metodik för snabb uppskalning av smärtfria och blodlösa nationella omskärelseprogram, i urbana och avlägsna landsbygdsmiljöer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera randomiserade och kontrollerade studier (WHO, USAID, UNAIDS) har visat att omskurna män i högriskområden minskar risken för HIV-infektion med 60 %.
Rwandas regering har rankat hiv-förebyggande som en högsta prioritet och vill minska hiv-incidensen i landet med 50 %. Som en del av ett holistiskt hiv-förebyggande tillvägagångssätt, beslutade vi att inleda en process av nationell uppskalning av vuxna manliga omskärelse. Den nationella planen för förebyggande av hiv kräver frivillig MC av 2 miljoner vuxna i slutet av 2012.
PrePex-systemet har utformats för att möjliggöra säkra, effektiva, smärtfria och blodfria manliga omskärelseprogram, för att stödja globala folkhälsoinsatser för att stoppa spridningen av HIV.
PrePex-systemet inkluderar en enkel engångsenhet som är lätt att använda och som kan användas av minimalt utbildad sjukvårdspersonal, i stads- eller landsbygdsmiljöer, utan behov av sterila sjukhusmiljöer. Som sådan lägger PrePex-systemet minimal börda på den befintliga sjukvårdsinfrastrukturen för att genomföra nationella omskärelseprogram.
Protokollet, som godkänts av Rwandas nationella etiska kommitté, utfärdades för att bedöma säkerheten och effektiviteten av omskärelseanordningen för att applicera den på den nationella uppskalningen av omskärelse av vuxna män i Rwanda.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kigali, Rwanda, 3377
- Kanombe Military Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man i åldrarna 18 - 54 år
- Ämnet vill bli omskuren
- Oomskuren
- HIV-sero-negativ Går med på att genomgå mätningar av penisbredden vid olika områden i slapp status
- Kunna förstå studieprocedurer och krav
- Går med på att avstå från samlag och att vara försiktig att inte direkt gnugga det skurna området om du onanerar, till slutet av uppföljningen som kan ta upp till 6 veckor
- Försöksperson som kan förstå och fritt ge informerat samtycke för deltagande i denna studie och anses av utredaren ha god efterlevnad för studien
Exklusions kriterier:
- Aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller annat tillstånd, som enligt utredarens uppfattning hindrar försökspersonen från att genomgå en omskärelse
- HIV seropositiv
- Patient med följande sjukdomar: phimosis, paraphimosis, vårtor under förhuden, rivet eller tätt frenulum, smalt förhud, hypospadi
- Diabetes mellitus
- Försöksperson som har en onormal penisanatomi eller någon penissjukdom
- Med förbehåll för att utredaren inte är en bra kandidat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hanar som genomgår omskärelse
|
PrePex-systemet utformades för att möjliggöra säkra, effektiva, smärtfria och blodfria manliga omskärelseprogram.
PrePex-systemet inkluderar en enkel engångsenhet som är lätt att använda och som kan användas av minimalt utbildad sjukvårdspersonal, utan behov av sterila sjukhusinställningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten och säkerheten av PrePex-systemet för omskärelse av vuxna män i Rwanda
Tidsram: 4 veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
|
Resultatmått kommer att omfatta: Antal deltagare med negativa händelser som ett säkerhetsmått, Smärta mätt med Visual Analogue Scale (VAS), Sårläkningshastighet. |
4 veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operativ skalbarhet för att massskala upp program
Tidsram: fyra veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
|
Resultatmått inkluderar: Varaktighet som krävs av olika personal för att utföra proceduren Procedurutförande av sjuksköterskor |
fyra veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
|
|
patienternas tillfredsställelse och acceptans
Tidsram: 4 veckors uppföljning
|
Resultatmått inkluderar: Enkät om livskvalitet och tillfredsställelse |
4 veckors uppföljning
|
|
Riktlinjer för användbarhet i uppskalningsprogram för massomskärelse
Tidsram: 4 veckors uppföljning
|
Resultatmåttet inkluderar: Läkarenkät om det kliniska och praktiska utförandet av proceduren |
4 veckors uppföljning
|
|
efterlevnad av instruktionerna efter proceduren
Tidsram: 4 veckors uppföljning
|
Resultatmått inkluderar: Veckovisa uppföljningsbesök efter förfarandet, efterlevnad av frågeformulär med instruktioner efter förfarandet |
4 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Jean Paul Bitega, M.D., Kanombe Military Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMT-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .