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Um estudo fundamental para avaliar a segurança e eficácia do sistema PrePex, um dispositivo de circuncisão masculina e metodologia para expansão rápida de programas nacionais de circuncisão indolor e sem sangue, em áreas urbanas e rurais remotas

10 de janeiro de 2011 atualizado por: Ministry of Health, Rwanda
O protocolo, aprovado pelo Comitê Nacional de Ética de Ruanda, foi emitido para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de circuncisão para aplicá-lo à escala nacional de circuncisão masculina adulta em Ruanda

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vários estudos randomizados e controlados (OMS, USAID, UNAIDS) provaram que homens circuncidados em áreas de alto risco reduzem o risco de infecção pelo HIV em 60%.

O governo de Ruanda classificou a prevenção do HIV como um item prioritário e deseja diminuir a incidência do HIV no país em 50%. Como parte de uma abordagem holística de prevenção do HIV, decidimos embarcar em um processo de expansão nacional da circuncisão masculina adulta. O plano nacional de prevenção do HIV prevê MC voluntário de 2 milhões de adultos até o final de 2012.

O PrePex System foi projetado para permitir programas de circuncisão masculina seguros, eficazes, indolores e sem sangue, para apoiar os esforços globais de saúde pública para impedir a propagação do HIV.

O Sistema PrePex inclui um dispositivo simples e descartável, fácil de usar e que pode ser implantado por profissionais de saúde minimamente treinados, em ambientes urbanos ou rurais, sem a necessidade de ambientes hospitalares estéreis. Como tal, o Sistema PrePex coloca uma carga mínima na infra-estrutura de cuidados de saúde existente para realizar os programas nacionais de circuncisão.

O protocolo, aprovado pelo Comitê Nacional de Ética de Ruanda, foi emitido para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo de circuncisão para aplicá-lo à escala nacional de circuncisão masculina adulta em Ruanda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kigali, Ruanda, 3377
        • Kanombe Military Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem de 18 a 54 anos
  • Sujeito quer ser circuncidado
  • incircunciso
  • HIV soronegativo Aceita fazer medições da largura do pênis em diferentes áreas em estado flácido
  • Capaz de entender os procedimentos e requisitos do estudo
  • Concorda em abster-se de relações sexuais e manter o cuidado de não esfregar diretamente a área cortada se estiver se masturbando, até o final do acompanhamento que pode levar até 6 semanas
  • Indivíduo capaz de compreender e dar livremente consentimento informado para participação neste estudo e é considerado pelo investigador como tendo boa adesão ao estudo

Critério de exclusão:

  • Infecção genital ativa, anormalidade anatômica ou outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de se submeter a uma circuncisão
  • HIV soropositivo
  • Sujeito com as seguintes doenças: fimose, parafimose, verrugas sob o prepúcio, frênulo rompido ou tenso, prepúcio estreito, hipospádia
  • diabetes melito
  • Sujeito que tem uma anatomia peniana anormal ou qualquer doença peniana
  • Sujeito que na opinião do investigador não é um bom candidato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Homens submetidos à circuncisão
O sistema PrePex foi projetado para permitir programas de circuncisão masculina seguros, eficazes, indolores e sem sangue. O sistema PrePex inclui um dispositivo simples e descartável, fácil de usar e que pode ser implantado por profissionais de saúde minimamente treinados, sem a necessidade de ambientes hospitalares estéreis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia e segurança do Sistema PrePex para circuncisão masculina adulta em Ruanda
Prazo: Consulta e exame de acompanhamento 4 semanas após o procedimento

As medidas de resultado incluirão:

Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança,

Dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS),

Taxa de cicatrização de feridas.

Consulta e exame de acompanhamento 4 semanas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalabilidade operacional para programa de expansão em massa
Prazo: consulta e exame de acompanhamento de quatro semanas após o procedimento

A medida de resultado inclui:

Tempo requerido por diferentes profissionais para realizar o procedimento Execução do procedimento pelos enfermeiros

consulta e exame de acompanhamento de quatro semanas após o procedimento
satisfação e aceitabilidade dos pacientes
Prazo: 4 semanas de acompanhamento

A medida de resultado inclui:

Questionário de qualidade de vida e satisfação

4 semanas de acompanhamento
Diretrizes para utilidade na expansão do programa de circuncisão em massa
Prazo: 4 semanas de acompanhamento

A medida de resultado inclui:

Questionário dos médicos sobre a realização clínica e prática do procedimento

4 semanas de acompanhamento
conformidade com as instruções pós-procedimento
Prazo: 4 semanas de acompanhamento

A medida de resultado inclui:

Visitas semanais de acompanhamento pós-procedimento, conformidade com o questionário de instruções pós-procedimento

4 semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Jean Paul Bitega, M.D., Kanombe Military Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

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