- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01150370
Um estudo fundamental para avaliar a segurança e eficácia do sistema PrePex, um dispositivo de circuncisão masculina e metodologia para expansão rápida de programas nacionais de circuncisão indolor e sem sangue, em áreas urbanas e rurais remotas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos randomizados e controlados (OMS, USAID, UNAIDS) provaram que homens circuncidados em áreas de alto risco reduzem o risco de infecção pelo HIV em 60%.
O governo de Ruanda classificou a prevenção do HIV como um item prioritário e deseja diminuir a incidência do HIV no país em 50%. Como parte de uma abordagem holística de prevenção do HIV, decidimos embarcar em um processo de expansão nacional da circuncisão masculina adulta. O plano nacional de prevenção do HIV prevê MC voluntário de 2 milhões de adultos até o final de 2012.
O PrePex System foi projetado para permitir programas de circuncisão masculina seguros, eficazes, indolores e sem sangue, para apoiar os esforços globais de saúde pública para impedir a propagação do HIV.
O Sistema PrePex inclui um dispositivo simples e descartável, fácil de usar e que pode ser implantado por profissionais de saúde minimamente treinados, em ambientes urbanos ou rurais, sem a necessidade de ambientes hospitalares estéreis. Como tal, o Sistema PrePex coloca uma carga mínima na infra-estrutura de cuidados de saúde existente para realizar os programas nacionais de circuncisão.
O protocolo, aprovado pelo Comitê Nacional de Ética de Ruanda, foi emitido para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo de circuncisão para aplicá-lo à escala nacional de circuncisão masculina adulta em Ruanda.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kigali, Ruanda, 3377
- Kanombe Military Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem de 18 a 54 anos
- Sujeito quer ser circuncidado
- incircunciso
- HIV soronegativo Aceita fazer medições da largura do pênis em diferentes áreas em estado flácido
- Capaz de entender os procedimentos e requisitos do estudo
- Concorda em abster-se de relações sexuais e manter o cuidado de não esfregar diretamente a área cortada se estiver se masturbando, até o final do acompanhamento que pode levar até 6 semanas
- Indivíduo capaz de compreender e dar livremente consentimento informado para participação neste estudo e é considerado pelo investigador como tendo boa adesão ao estudo
Critério de exclusão:
- Infecção genital ativa, anormalidade anatômica ou outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de se submeter a uma circuncisão
- HIV soropositivo
- Sujeito com as seguintes doenças: fimose, parafimose, verrugas sob o prepúcio, frênulo rompido ou tenso, prepúcio estreito, hipospádia
- diabetes melito
- Sujeito que tem uma anatomia peniana anormal ou qualquer doença peniana
- Sujeito que na opinião do investigador não é um bom candidato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Homens submetidos à circuncisão
|
O sistema PrePex foi projetado para permitir programas de circuncisão masculina seguros, eficazes, indolores e sem sangue.
O sistema PrePex inclui um dispositivo simples e descartável, fácil de usar e que pode ser implantado por profissionais de saúde minimamente treinados, sem a necessidade de ambientes hospitalares estéreis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A eficácia e segurança do Sistema PrePex para circuncisão masculina adulta em Ruanda
Prazo: Consulta e exame de acompanhamento 4 semanas após o procedimento
|
As medidas de resultado incluirão: Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança, Dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS), Taxa de cicatrização de feridas. |
Consulta e exame de acompanhamento 4 semanas após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escalabilidade operacional para programa de expansão em massa
Prazo: consulta e exame de acompanhamento de quatro semanas após o procedimento
|
A medida de resultado inclui: Tempo requerido por diferentes profissionais para realizar o procedimento Execução do procedimento pelos enfermeiros |
consulta e exame de acompanhamento de quatro semanas após o procedimento
|
satisfação e aceitabilidade dos pacientes
Prazo: 4 semanas de acompanhamento
|
A medida de resultado inclui: Questionário de qualidade de vida e satisfação |
4 semanas de acompanhamento
|
Diretrizes para utilidade na expansão do programa de circuncisão em massa
Prazo: 4 semanas de acompanhamento
|
A medida de resultado inclui: Questionário dos médicos sobre a realização clínica e prática do procedimento |
4 semanas de acompanhamento
|
conformidade com as instruções pós-procedimento
Prazo: 4 semanas de acompanhamento
|
A medida de resultado inclui: Visitas semanais de acompanhamento pós-procedimento, conformidade com o questionário de instruções pós-procedimento |
4 semanas de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Jean Paul Bitega, M.D., Kanombe Military Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
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- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- CMT-01
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