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评估 PrePex 系统安全性和有效性的关键研究,这是一种男性包皮环切术设备和方法,用于在城市和偏远农村环境中快速扩大无痛无血国家包皮环切术计划

2011年1月10日 更新者:Ministry of Health, Rwanda
该方案经卢旺达国家伦理委员会批准,旨在评估包皮环切装置应用于卢旺达全国成年男性包皮环切术扩大规模的安全性和有效性

研究概览

详细说明

多项随机对照研究(WHO、USAID、UNAIDS)证明,在高风险地区接受包皮环切术的男性感染 HIV 的风险降低了 60%。

卢旺达政府已将艾滋病预防列为重中之重,希望将该国的艾滋病发病率降低50%。 作为整体 HIV 预防方法的一部分,我们决定着手在全国范围内扩大成年男性包皮环切术。 国家艾滋病防治规划要求到2012年底完成200万成年人自愿MC。

PrePex 系统旨在实现安全、有效、无痛和不流血的男性包皮环切术计划,以支持全球公共卫生努力阻止 HIV 的传播。

PrePex 系统包括一个简单的一次性设备,易于使用,可由经过最低限度培训的医疗保健专业人员在城市或农村环境中部署,无需无菌医院环境。 因此,PrePex 系统对现有医疗保健基础设施的负担最小,无法完成国家包皮环切术计划。

该协议经卢旺达国家伦理委员会批准,旨在评估包皮环切装置应用于卢旺达全国成年男性包皮环切术扩大规模的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kigali、卢旺达、3377
        • Kanombe Military Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 54年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 18-54岁男性
  • 受试者希望接受割礼
  • 未受割礼的
  • HIV 血清阴性 同意在松弛状态下测量阴茎不同部位的宽度
  • 能够理解学习程序和要求
  • 同意放弃性交并保持谨慎如果自慰不要直接摩擦切口区域,直到可能需要长达 6 周的随访结束
  • 受试者能够理解并自由地同意参与本研究,并被研究者认为对研究有良好的依从性

排除标准:

  • 活动性生殖器感染、解剖异常或研究者认为阻止受试者接受包皮环切术的其他情况
  • HIV血清阳性
  • 患有以下疾病的受试者:包茎、包皮过长、包皮下疣、系带撕裂或紧绷、包皮狭窄、尿道下裂
  • 糖尿病
  • 阴茎解剖结构异常或任何阴茎疾病的受试者
  • 根据调查员的意见,这不是一个好的候选人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接受包皮环切术的男性
PrePex 系统旨在实现安全、有效、无痛和无血的男性包皮环切术。 PrePex 系统包括一个简单的一次性设备,易于使用,可由受过最低限度培训的医疗保健专业人员部署,无需无菌医院环境。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PrePex 系统在卢旺达成年男性包皮环切术中的有效性和安全性
大体时间:术后 4 周随访预约和检查

结果措施将包括:

以不良事件作为安全衡量标准的参与者人数,

通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛,

伤口愈合率。

术后 4 周随访预约和检查

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大规模扩展程序的操作可扩展性
大体时间:术后四个星期的跟进预约和检查

Outome 措施包括:

不同人员执行程序所需的持续时间 护士的程序执行

术后四个星期的跟进预约和检查
患者的满意度和可接受性
大体时间:4周跟进

结果测量包括:

生活质量和满意度问卷

4周跟进
扩大大规模包皮环切计划实用指南
大体时间:4周跟进

结果测量包括:

关于手术的临床和实践表现的医生调查问卷

4周跟进
遵守程序后指令
大体时间:4周跟进

结果测量包括:

术后每周随访,遵守术后说明调查问卷

4周跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr. Jean Paul Bitega, M.D.、Kanombe Military Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月24日

首次发布 (估计)

2010年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月10日

最后验证

2010年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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