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Uno studio fondamentale per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema PrePex, un dispositivo per la circoncisione maschile e una metodologia per il rapido potenziamento dei programmi nazionali di circoncisione indolore e senza sangue, in contesti rurali urbani e remoti

10 gennaio 2011 aggiornato da: Ministry of Health, Rwanda
Il protocollo, approvato dal Comitato etico nazionale del Ruanda, è stato emesso per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di circoncisione per applicarlo allo scale up nazionale della circoncisione maschile adulta in Ruanda

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi randomizzati e controllati (WHO, USAID, UNAIDS) hanno dimostrato che gli uomini circoncisi nelle aree ad alto rischio riducono il rischio di infezione da HIV del 60%.

Il governo del Ruanda ha classificato la prevenzione dell'HIV come una priorità assoluta e desidera ridurre del 50% l'incidenza dell'HIV nel paese. Nell'ambito di un approccio olistico alla prevenzione dell'HIV, abbiamo deciso di intraprendere un processo di aumento a livello nazionale della circoncisione maschile adulta. Il piano nazionale di prevenzione dell'HIV prevede un MC volontario di 2 milioni di adulti entro la fine del 2012.

Il sistema PrePex è stato progettato per consentire programmi di circoncisione maschile sicuri, efficaci, indolori e senza sangue, per sostenere gli sforzi di salute pubblica globale per fermare la diffusione dell'HIV.

Il sistema PrePex include un dispositivo semplice e monouso che è facile da usare e può essere distribuito da operatori sanitari minimamente formati, in contesti urbani o rurali, senza la necessità di ambienti ospedalieri sterili. In quanto tale, il sistema PrePex pone un onere minimo sull'infrastruttura sanitaria esistente per realizzare programmi nazionali di circoncisione.

Il protocollo, approvato dal Comitato etico nazionale del Ruanda, è stato emesso per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di circoncisione per applicarlo alla scala nazionale della circoncisione maschile adulta in Ruanda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, 3377
        • Kanombe Military Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di età compresa tra 18 e 54 anni
  • Il soggetto vuole essere circonciso
  • Non circonciso
  • HIV sieronegativo Accetta di sottoporsi a misurazioni della larghezza del pene in diverse zone in stato flaccido
  • In grado di comprendere le procedure e i requisiti dello studio
  • Accetta di astenersi dai rapporti sessuali e di prestare attenzione a non strofinare direttamente l'area del taglio se si masturba, fino alla fine del follow-up che può richiedere fino a 6 settimane
  • Soggetto in grado di comprendere e fornire liberamente il consenso informato per la partecipazione a questo studio ed è considerato dallo sperimentatore avere una buona compliance per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione genitale attiva, anomalia anatomica o altra condizione, che a parere dello sperimentatore impedisce al soggetto di sottoporsi a circoncisione
  • HIV sieropositivo
  • Soggetto con le seguenti malattie: fimosi, parafimosi, verruche sotto il prepuzio, frenulo lacerato o stretto, prepuzio stretto, ipospadia
  • Diabete mellito
  • Soggetti che hanno un'anatomia del pene anormale o qualsiasi malattia del pene
  • Fermo restando che a parere dell'investigatore non è un buon candidato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschi sottoposti a circoncisione
Dispositivo: Il PrePex un nuovo dispositivo per la circoncisione del maschio adulto
Il sistema PrePex è stato progettato per consentire programmi di circoncisione maschile sicuri, efficaci, indolori e senza sangue. Il sistema PrePex include un dispositivo semplice e monouso facile da usare e che può essere utilizzato da operatori sanitari con una formazione minima, senza la necessità di ambienti ospedalieri sterili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia e la sicurezza del sistema PrePex per la circoncisione maschile adulta in Ruanda
Lasso di tempo: Appuntamento ed esame di follow-up post-procedura a 4 settimane

Le misure di risultato includeranno:

Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza,

Dolore misurato dalla scala analogica visiva (VAS),

Tasso di guarigione delle ferite.
Appuntamento ed esame di follow-up post-procedura a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scalabilità operativa per il programma di scale up di massa
Lasso di tempo: quattro settimane dopo la procedura, appuntamento ed esame di follow-up

Le misure esterne includono:

Durata richiesta dal personale diverso per eseguire la procedura Esecuzione della procedura da parte degli infermieri
quattro settimane dopo la procedura, appuntamento ed esame di follow-up
soddisfazione e accettabilità dei pazienti
Lasso di tempo: Follow-up di 4 settimane

La misura del risultato include:

Questionario sulla qualità della vita e sulla soddisfazione
Follow-up di 4 settimane
Linee guida per l'utilità nel programma di circoncisione di massa su larga scala
Lasso di tempo: Follow-up di 4 settimane

La misura del risultato include:

Questionario medico sull'esecuzione clinica e pratica della procedura
Follow-up di 4 settimane
rispetto delle istruzioni post-procedurali
Lasso di tempo: Follow-up di 4 settimane

La misura del risultato include:

Visite di follow-up settimanali post procedura, rispetto del questionario di istruzioni post procedura
Follow-up di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Rwanda

Collaboratori

Ministry of Defence, Rwanda

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Jean Paul Bitega, M.D., Kanombe Military Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMT-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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