Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stěžejní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému PrePex, zařízení pro mužskou obřízku a metodologie pro rychlé rozšíření národních programů bezbolestné a bezkrevní obřízky v městských a vzdálených venkovských prostředích

10. ledna 2011 aktualizováno: Ministry of Health, Rwanda
Protokol, schválený Rwandským národním etickým výborem, byl vydán za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti obřízkového zařízení pro jeho použití v národním měřítku pro obřízku dospělých mužů ve Rwandě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik randomizovaných a kontrolovaných studií (WHO, USAID, UNAIDS) prokázalo, že obřezaní muži ve vysoce rizikových oblastech snižují riziko infekce HIV o 60 %.

Vláda Rwandy zařadila prevenci HIV jako nejvyšší prioritu a přeje si snížit výskyt HIV v zemi o 50 %. V rámci holistického přístupu k prevenci HIV jsme se rozhodli zahájit proces celostátního rozšíření obřízky dospělých mužů. Národní plán prevence HIV požaduje do konce roku 2012 dobrovolné MC 2 milionů dospělých.

Systém PrePex byl navržen tak, aby umožňoval bezpečné, účinné, bezbolestné a bezkrevné programy mužské obřízky, aby podpořil celosvětové úsilí veřejného zdraví o zastavení šíření HIV.

Systém PrePex obsahuje jednoduché jednorázové zařízení, které se snadno používá a může být použito minimálně vyškolenými zdravotnickými pracovníky v městském nebo venkovském prostředí, aniž by bylo nutné sterilní, nemocniční prostředí. Systém PrePex jako takový klade minimální zátěž na stávající infrastrukturu zdravotní péče za účelem provádění národních programů obřízky.

Protokol, schválený Rwandskou národní etickou komisí, byl vydán za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti obřízkového zařízení pro jeho použití v národním měřítku pro obřízku dospělých mužů ve Rwandě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, 3377
        • Kanombe Military Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18-54 let
  • Subjekt chce být obřezán
  • Neobřezaný
  • HIV séronegativní Souhlasí s tím, že podstoupí měření šířky penisu v různých oblastech v ochablém stavu
  • Dokáže porozumět studijním postupům a požadavkům
  • Souhlasí s tím, že se zdrží pohlavního styku a bude dávat pozor, aby si při masturbaci přímo netřel oblast řezu, až do konce sledování, které může trvat až 6 týdnů
  • Subjekt je schopen porozumět a svobodně dát informovaný souhlas s účastí v této studii a je zkoušejícím považován za osobu, která studii dobře vyhovuje

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní genitální infekce, anatomická abnormalita nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu podstoupit obřízku
  • HIV séropozitivní
  • Subjekt s následujícími nemocemi: fimóza, parafimóza, bradavice pod předkožkou, natržená nebo těsná uzdička, úzká předkožka, hypospadie
  • Diabetes mellitus
  • Subjekt, který má abnormální anatomii penisu nebo jakékoli onemocnění penisu
  • Za předpokladu, že podle názoru vyšetřovatele to není dobrý kandidát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Muži podstupující obřízku
Přístroj: PrePex je nové zařízení pro obřízku dospělých mužů
Systém PrePex byl navržen tak, aby umožňoval bezpečné, účinné, bezbolestné a nekrvavé programy mužské obřízky. Systém PrePex obsahuje jednoduché jednorázové zařízení, které se snadno používá a může být nasazeno minimálně vyškolenými zdravotnickými pracovníky, aniž by potřebovali sterilní nemocniční prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost a bezpečnost systému PrePex pro obřízku dospělých mužů ve Rwandě
Časové okno: 4 týdny po výkonu kontrolní schůzka a vyšetření

Výsledná opatření budou zahrnovat:

Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako mírou bezpečnosti,

Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS),

Rychlost hojení ran.
4 týdny po výkonu kontrolní schůzka a vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní škálovatelnost pro hromadné škálování programu
Časové okno: čtyři týdny po výkonu kontrolní schůzky a vyšetření

Mezi vnější opatření patří:

Doba potřebná různým personálem k provedení procedury Provedení procedury sestrami
čtyři týdny po výkonu kontrolní schůzky a vyšetření
spokojenost a přijatelnost pacientů
Časové okno: 4 týdny sledování

Mezi výsledky měření patří:

Dotazník kvality života a spokojenosti
4 týdny sledování
Pokyny pro užitečnost v programu hromadné obřízky
Časové okno: 4 týdny sledování

Měření výsledku zahrnuje:

Lékařský dotazník o klinickém a praktickém provedení zákroku
4 týdny sledování
dodržování pokynů po postupu
Časové okno: 4 týdny sledování

Mezi výsledky měření patří:

Týdenní následné návštěvy po zákroku, dodržování dotazníku s pokyny po zákroku
4 týdny sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Rwanda

Spolupracovníci

Ministry of Defence, Rwanda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Jean Paul Bitega, M.D., Kanombe Military Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMT-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit