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Eine zentrale Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PrePex-Systems, eines männlichen Beschneidungsgeräts und einer Methodik für die schnelle Ausweitung schmerzloser und unblutiger nationaler Beschneidungsprogramme in städtischen und abgelegenen ländlichen Umgebungen

10. Januar 2011 aktualisiert von: Ministry of Health, Rwanda
Das Protokoll, das von der Nationalen Ethikkommission von Ruanda genehmigt wurde, wurde herausgegeben, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Beschneidungsgeräts zu bewerten, um es bei der nationalen Ausweitung der Beschneidung erwachsener Männer in Ruanda anzuwenden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere randomisierte und kontrollierte Studien (WHO, USAID, UNAIDS) haben bewiesen, dass beschnittene Männer in Hochrisikogebieten ihr Risiko einer HIV-Infektion um 60 % reduzieren.

Die Regierung von Ruanda hat die HIV-Prävention zur obersten Priorität erklärt und möchte die HIV-Inzidenz im Land um 50 % senken. Als Teil eines ganzheitlichen Ansatzes zur HIV-Prävention haben wir beschlossen, einen Prozess zur landesweiten Ausweitung der Beschneidung erwachsener Männer einzuleiten. Der nationale HIV-Präventionsplan fordert die freiwillige MC von 2 Millionen Erwachsenen bis Ende 2012.

Das PrePex-System wurde entwickelt, um sichere, effektive, schmerzlose und unblutige Beschneidungsprogramme für Männer zu ermöglichen und die weltweiten Bemühungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu unterstützen, die Ausbreitung von HIV zu stoppen.

Das PrePex-System umfasst ein einfaches Einweggerät, das einfach zu verwenden ist und von minimal geschultem medizinischem Fachpersonal in städtischen oder ländlichen Umgebungen eingesetzt werden kann, ohne dass sterile Krankenhausumgebungen erforderlich sind. Als solches belastet das PrePex-System die bestehende Gesundheitsinfrastruktur nur minimal, um nationale Beschneidungsprogramme durchzuführen.

Das Protokoll, das von der Nationalen Ethikkommission von Ruanda genehmigt wurde, wurde herausgegeben, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Beschneidungsgeräts zu bewerten, um es bei der nationalen Ausweitung der Beschneidung erwachsener Männer in Ruanda anzuwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, 3377
        • Kanombe Military Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich im Alter von 18 - 54 Jahren
  • Subjekt möchte beschnitten werden
  • Unbeschnitten
  • HIV-seronegativ Stimmt zu, sich Messungen der Penisbreite an verschiedenen Stellen im schlaffen Zustand zu unterziehen
  • Kann die Studienabläufe und Anforderungen verstehen
  • Stimmt zu, bis zum Ende der Nachuntersuchung, die bis zu 6 Wochen dauern kann, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten und beim Masturbieren darauf zu achten, dass die Schnittfläche nicht direkt gerieben wird
  • Der Proband ist in der Lage, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und frei nach Aufklärung zuzustimmen, und wird vom Prüfarzt als gute Compliance für die Studie angesehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive genitale Infektion, anatomische Anomalie oder ein anderer Zustand, der nach Meinung des Ermittlers verhindert, dass sich das Subjekt einer Beschneidung unterzieht
  • HIV-seropositiv
  • Patient mit folgenden Erkrankungen: Phimose, Paraphimose, Warzen unter der Vorhaut, gerissenes oder zu enges Frenulum, enge Vorhaut, Hypospadie
  • Diabetes Mellitus
  • Subjekt, das eine abnormale Penisanatomie oder Peniserkrankungen hat
  • Vorbehaltlich der Meinung des Ermittlers kein guter Kandidat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Männer, die sich einer Beschneidung unterziehen
Gerät: Der PrePex ist ein neuartiges Gerät zur Beschneidung erwachsener Männer
Das PrePex-System wurde entwickelt, um sichere, effektive, schmerzlose und unblutige männliche Beschneidungsprogramme zu ermöglichen. Das PrePex-System umfasst ein einfaches Einweggerät, das einfach zu verwenden ist und von minimal geschultem medizinischem Fachpersonal eingesetzt werden kann, ohne dass sterile Krankenhausumgebungen erforderlich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit und Sicherheit des PrePex-Systems für die Beschneidung erwachsener Männer in Ruanda
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff Nachsorgetermin und Untersuchung

Zu den Ergebnismessungen gehören:

Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit,

Schmerz gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS),

Wundheilungsrate.
4 Wochen nach dem Eingriff Nachsorgetermin und Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Skalierbarkeit für ein Massen-Scale-up-Programm
Zeitfenster: vierwöchiger Nachsorgetermin und Untersuchung nach dem Eingriff

Zu den Outome-Maßnahmen gehören:

Dauer, die von unterschiedlichem Personal benötigt wird, um das Verfahren durchzuführen. Durchführung des Verfahrens durch das Pflegepersonal
vierwöchiger Nachsorgetermin und Untersuchung nach dem Eingriff
Zufriedenheit und Akzeptanz der Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen Nachsorge

Zu den Ergebnismessungen gehören:

Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit
4 Wochen Nachsorge
Richtlinien für die Nützlichkeit beim Massenbeschneidungsprogramm im Maßstab 1:1
Zeitfenster: 4 Wochen Nachsorge

Die Ergebnismessung umfasst:

Ärztefragebogen zur klinischen und praktischen Durchführung des Verfahrens
4 Wochen Nachsorge
Einhaltung der Anweisungen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen Nachsorge

Zu den Ergebnismessungen gehören:

Wöchentliche Nachuntersuchungen nach dem Eingriff, Einhaltung des Fragebogens mit den Anweisungen nach dem Eingriff
4 Wochen Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Rwanda

Mitarbeiter

Ministry of Defence, Rwanda

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Jean Paul Bitega, M.D., Kanombe Military Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMT-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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