- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01150370
En sentral studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til PrePex-systemet, en mannlig omskjæringsanordning og metodikk for rask oppskalering av smertefrie og blodløse nasjonale omskjæringsprogrammer, i urbane og avsidesliggende landlige omgivelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere randomiserte og kontrollerte studier (WHO, USAID, UNAIDS) har vist at omskårne menn i høyrisikoområder reduserer risikoen for HIV-infeksjon med 60 %.
Regjeringen i Rwanda har rangert HIV-forebygging som et toppprioritert element, og ønsker å redusere HIV-forekomsten i landet med 50 %. Som en del av en helhetlig HIV-forebyggende tilnærming, bestemte vi oss for å starte en prosess med nasjonal oppskalering av voksne menns omskjæring. Den nasjonale HIV-forebyggingsplanen krever frivillig MC på 2 millioner voksne innen utgangen av 2012.
PrePex-systemet ble designet for å muliggjøre trygge, effektive, smertefrie og blodløse omskjæringsprogrammer for menn, for å støtte globale folkehelsearbeid for å stoppe spredningen av HIV.
PrePex-systemet inkluderer en enkel engangsenhet som er enkel å bruke og kan brukes av minimalt opplært helsepersonell, i urbane eller landlige omgivelser, uten behov for sterile sykehusinnstillinger. Som sådan legger The PrePex System minimal belastning på den eksisterende helsevesenets infrastruktur for å gjennomføre nasjonale omskjæringsprogrammer.
Protokollen, godkjent av Rwandas nasjonale etiske komité, ble utstedt for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til omskjæringsutstyret for å bruke det på den nasjonale oppskaleringen av omskjæring av voksne menn i Rwanda.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda, 3377
- Kanombe Military Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann i alderen 18-54 år
- Emnet ønsker å bli omskåret
- Uomskåret
- HIV sero-negativ Godtar å gjennomgå målinger av bredden av penis på forskjellige områder i slapp status
- Kunne forstå studieprosedyrene og kravene
- Godtar å avstå seksuell omgang og være forsiktig med å ikke gni det kuttede området direkte ved onanering, før slutten av oppfølgingen som kan ta opptil 6 uker
- Subjekt som er i stand til å forstå og fritt gi informert samtykke for deltakelse i denne studien og anses av etterforskeren å ha god samsvar for studien
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv genital infeksjon, anatomisk abnormitet eller annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning hindrer forsøkspersonen i å gjennomgå en omskjæring
- HIV seropositiv
- Person med følgende sykdommer: phimosis, paraphimosis, vorter under prepuce, revet eller tett frenulum, smal prepuce, hypospadias
- Sukkersyke
- Personer som har en unormal penisanatomi eller en hvilken som helst penissykdom
- Med forbehold om at etterforskeren ikke er en god kandidat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hanner som gjennomgår omskjæring
|
PrePex-systemet ble designet for å muliggjøre sikre, effektive, smertefrie og blodløse omskjæringsprogrammer for menn.
PrePex-systemet inkluderer en enkel engangsenhet som er enkel å bruke og kan brukes av minimalt opplært helsepersonell, uten behov for sterile sykehusinnstillinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten og sikkerheten til PrePex-systemet for omskjæring av voksne menn i Rwanda
Tidsramme: 4 uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
|
Resultatmål vil omfatte: Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet, Smerte målt med Visual Analogue Scale (VAS), Sårhelingshastighet. |
4 uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Operasjonell skalerbarhet til masseoppskaleringsprogram
Tidsramme: fire uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
|
Resultatmål inkluderer: Varighet som kreves av forskjellig personell for å utføre prosedyren Utførelse av prosedyre av sykepleiere |
fire uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
|
pasientens tilfredshet og aksept
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
|
Resultatmål inkluderer: Spørreskjema for livskvalitet og tilfredshet |
4 ukers oppfølging
|
Retningslinjer for nytte i oppskalering av masseomskjæringsprogram
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
|
Resultatmål inkluderer: Legers spørreskjema om den kliniske og praktiske utførelsen av prosedyren |
4 ukers oppfølging
|
overholdelse av instruksjoner etter prosedyren
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
|
Resultatmål inkluderer: Ukentlige oppfølgingsbesøk etter prosedyre, overholdelse av spørreskjema etter prosedyreinstruksjoner |
4 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Jean Paul Bitega, M.D., Kanombe Military Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMT-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection