Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sentral studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til PrePex-systemet, en mannlig omskjæringsanordning og metodikk for rask oppskalering av smertefrie og blodløse nasjonale omskjæringsprogrammer, i urbane og avsidesliggende landlige omgivelser

10. januar 2011 oppdatert av: Ministry of Health, Rwanda
Protokollen, godkjent av Rwandas nasjonale etiske komité, ble utstedt for å vurdere sikkerheten og effekten av omskjæringsutstyret for å bruke det på den nasjonale oppskaleringen av omskjæring av voksne menn i Rwanda

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere randomiserte og kontrollerte studier (WHO, USAID, UNAIDS) har vist at omskårne menn i høyrisikoområder reduserer risikoen for HIV-infeksjon med 60 %.

Regjeringen i Rwanda har rangert HIV-forebygging som et toppprioritert element, og ønsker å redusere HIV-forekomsten i landet med 50 %. Som en del av en helhetlig HIV-forebyggende tilnærming, bestemte vi oss for å starte en prosess med nasjonal oppskalering av voksne menns omskjæring. Den nasjonale HIV-forebyggingsplanen krever frivillig MC på 2 millioner voksne innen utgangen av 2012.

PrePex-systemet ble designet for å muliggjøre trygge, effektive, smertefrie og blodløse omskjæringsprogrammer for menn, for å støtte globale folkehelsearbeid for å stoppe spredningen av HIV.

PrePex-systemet inkluderer en enkel engangsenhet som er enkel å bruke og kan brukes av minimalt opplært helsepersonell, i urbane eller landlige omgivelser, uten behov for sterile sykehusinnstillinger. Som sådan legger The PrePex System minimal belastning på den eksisterende helsevesenets infrastruktur for å gjennomføre nasjonale omskjæringsprogrammer.

Protokollen, godkjent av Rwandas nasjonale etiske komité, ble utstedt for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til omskjæringsutstyret for å bruke det på den nasjonale oppskaleringen av omskjæring av voksne menn i Rwanda.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kigali, Rwanda, 3377
        • Kanombe Military Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann i alderen 18-54 år
  • Emnet ønsker å bli omskåret
  • Uomskåret
  • HIV sero-negativ Godtar å gjennomgå målinger av bredden av penis på forskjellige områder i slapp status
  • Kunne forstå studieprosedyrene og kravene
  • Godtar å avstå seksuell omgang og være forsiktig med å ikke gni det kuttede området direkte ved onanering, før slutten av oppfølgingen som kan ta opptil 6 uker
  • Subjekt som er i stand til å forstå og fritt gi informert samtykke for deltakelse i denne studien og anses av etterforskeren å ha god samsvar for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv genital infeksjon, anatomisk abnormitet eller annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning hindrer forsøkspersonen i å gjennomgå en omskjæring
  • HIV seropositiv
  • Person med følgende sykdommer: phimosis, paraphimosis, vorter under prepuce, revet eller tett frenulum, smal prepuce, hypospadias
  • Sukkersyke
  • Personer som har en unormal penisanatomi eller en hvilken som helst penissykdom
  • Med forbehold om at etterforskeren ikke er en god kandidat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hanner som gjennomgår omskjæring
PrePex-systemet ble designet for å muliggjøre sikre, effektive, smertefrie og blodløse omskjæringsprogrammer for menn. PrePex-systemet inkluderer en enkel engangsenhet som er enkel å bruke og kan brukes av minimalt opplært helsepersonell, uten behov for sterile sykehusinnstillinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten og sikkerheten til PrePex-systemet for omskjæring av voksne menn i Rwanda
Tidsramme: 4 uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse

Resultatmål vil omfatte:

Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet,

Smerte målt med Visual Analogue Scale (VAS),

Sårhelingshastighet.

4 uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonell skalerbarhet til masseoppskaleringsprogram
Tidsramme: fire uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse

Resultatmål inkluderer:

Varighet som kreves av forskjellig personell for å utføre prosedyren Utførelse av prosedyre av sykepleiere

fire uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
pasientens tilfredshet og aksept
Tidsramme: 4 ukers oppfølging

Resultatmål inkluderer:

Spørreskjema for livskvalitet og tilfredshet

4 ukers oppfølging
Retningslinjer for nytte i oppskalering av masseomskjæringsprogram
Tidsramme: 4 ukers oppfølging

Resultatmål inkluderer:

Legers spørreskjema om den kliniske og praktiske utførelsen av prosedyren

4 ukers oppfølging
overholdelse av instruksjoner etter prosedyren
Tidsramme: 4 ukers oppfølging

Resultatmål inkluderer:

Ukentlige oppfølgingsbesøk etter prosedyre, overholdelse av spørreskjema etter prosedyreinstruksjoner

4 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Jean Paul Bitega, M.D., Kanombe Military Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2011

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

3
Abonnere