Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование для оценки безопасности и эффективности системы PrePex, устройства для мужского обрезания, и методология быстрого расширения национальных программ безболезненного и бескровного обрезания в городских и отдаленных сельских районах

10 января 2011 г. обновлено: Ministry of Health, Rwanda
Протокол, одобренный Национальным комитетом по этике Руанды, был выпущен для оценки безопасности и эффективности устройства для обрезания для его применения в национальном масштабе обрезания взрослых мужчин в Руанде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многочисленные рандомизированные и контролируемые исследования (ВОЗ, USAID, ЮНЭЙДС) доказали, что обрезанные мужчины в зонах высокого риска снижают риск заражения ВИЧ на 60%.

Правительство Руанды отнесло профилактику ВИЧ к числу приоритетных задач и желает снизить заболеваемость ВИЧ в стране на 50%. В рамках целостного подхода к профилактике ВИЧ мы решили приступить к процессу расширения масштабов обрезания взрослых мужчин на национальном уровне. Национальный план по профилактике ВИЧ предусматривает добровольное МС для 2 миллионов взрослых к концу 2012 года.

Система PrePex была разработана для реализации безопасных, эффективных, безболезненных и бескровных программ мужского обрезания, чтобы поддержать глобальные усилия общественного здравоохранения по прекращению распространения ВИЧ.

Система PrePex включает в себя простое одноразовое устройство, которое легко использовать и которое может быть развернуто медицинскими работниками с минимальной подготовкой в ​​городских или сельских условиях без необходимости в стерильных больничных условиях. Таким образом, система PrePex создает минимальную нагрузку на существующую инфраструктуру здравоохранения для выполнения национальных программ обрезания.

Протокол, одобренный Национальным комитетом по этике Руанды, был выпущен для оценки безопасности и эффективности устройства для обрезания для его применения в национальном масштабе обрезания взрослых мужчин в Руанде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Руанда
      • Kigali, Руанда, 3377
        • Kanombe Military Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 54 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина от 18 до 54 лет
  • Субъект хочет сделать обрезание
  • необрезанный
  • Сероотрицательный ВИЧ-статус Согласен на измерение ширины полового члена на разных участках в вялом состоянии
  • Способность понимать процедуры и требования исследования
  • Соглашается воздерживаться от полового акта и соблюдать осторожность, не растирая непосредственно область пореза при мастурбации, до окончания последующего наблюдения, которое может занять до 6 недель.
  • Субъект в состоянии понять и добровольно дать информированное согласие на участие в этом исследовании и, по мнению исследователя, имеет хорошее согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Активная генитальная инфекция, анатомическая аномалия или другое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту пройти обрезание.
  • ВИЧ сероположительный
  • Субъект со следующими заболеваниями: фимоз, парафимоз, бородавки под крайней плотью, порванная или тугая уздечка, узкая крайняя плоть, гипоспадия
  • Сахарный диабет
  • Субъект с аномальной анатомией полового члена или любым заболеванием полового члена.
  • При условии, что по мнению следователя не является хорошим кандидатом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мужчины, перенесшие обрезание
Устройство: PrePex — новое устройство для обрезания у взрослых мужчин.
Система PrePex была разработана для проведения безопасных, эффективных, безболезненных и бескровных программ мужского обрезания. Система PrePex включает в себя простое одноразовое устройство, которое легко использовать и которое может быть развернуто медицинскими работниками с минимальной подготовкой без необходимости в стерильных условиях больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность и безопасность системы PrePex для обрезания взрослых мужчин в Руанде
Временное ограничение: Контрольный прием и осмотр через 4 недели после процедуры

Меры по результатам будут включать:

Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности,

Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ),

Скорость заживления ран.
Контрольный прием и осмотр через 4 недели после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционная масштабируемость до программы массового масштабирования
Временное ограничение: четырехнедельный послеоперационный прием и осмотр

Меры Outome включают в себя:

Продолжительность, требуемая разным персоналом для выполнения процедуры Выполнение процедуры медсестрами
четырехнедельный послеоперационный прием и осмотр
удовлетворенность и приемлемость пациентов
Временное ограничение: 4 недели наблюдения

Мера результата включает:

Опросник качества жизни и удовлетворенности
4 недели наблюдения
Руководство по полезности при расширении программы массового обрезания
Временное ограничение: 4 недели наблюдения

Мера результата включает:

Анкета врачей по клинической и практической эффективности процедуры
4 недели наблюдения
соблюдение инструкций после процедуры
Временное ограничение: 4 недели наблюдения

Мера результата включает:

Еженедельные контрольные визиты после процедуры, анкета о соблюдении послепроцедурных инструкций
4 недели наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ministry of Health, Rwanda

Соавторы

Ministry of Defence, Rwanda

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Jean Paul Bitega, M.D., Kanombe Military Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMT-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться