Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En central undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​PrePex-systemet, en mandlig omskæringsanordning og metode til hurtig opskalering af smertefri og blodløs nationale omskæringsprogrammer i byer og fjerntliggende landdistrikter

10. januar 2011 opdateret af: Ministry of Health, Rwanda
Protokollen, godkendt af Rwandas nationale etiske komité, blev udstedt for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​omskæringsanordningen til at anvende den på den nationale opskalering af voksne mandlig omskæring i Rwanda

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere randomiserede og kontrollerede undersøgelser (WHO, USAID, UNAIDS) har bevist, at omskårne mænd i højrisikoområder reducerer deres risiko for HIV-infektion med 60 %.

Rwandas regering har rangeret HIV-forebyggelse som et topprioritet punkt og ønsker at reducere HIV-forekomsten i landet med 50 %. Som en del af en holistisk hiv-forebyggende tilgang besluttede vi at gå i gang med en national opskalering af voksne mænds omskæring. Den nationale HIV-forebyggelsesplan opfordrer til frivillig MC af 2 millioner voksne inden udgangen af ​​2012.

PrePex-systemet er designet til at muliggøre sikre, effektive, smertefrie og blodløse mandlige omskæringsprogrammer for at støtte den globale folkesundhedsindsats for at stoppe spredningen af ​​HIV.

PrePex-systemet inkluderer en enkel engangsenhed, der er nem at bruge og kan implementeres af minimalt uddannede sundhedspersonale i byer eller landlige omgivelser uden behov for sterile hospitalsmiljøer. Som sådan lægger PrePex-systemet minimal byrde på den eksisterende sundhedsinfrastruktur for at gennemføre nationale omskæringsprogrammer.

Protokollen, der er godkendt af Rwandas nationale etiske komité, blev udstedt for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​omskæringsanordningen til at anvende den på den nationale opskalering af voksne mandlig omskæring i Rwanda.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, 3377
        • Kanombe Military Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen 18-54 år
  • Emnet ønsker at blive omskåret
  • Uomskåret
  • HIV sero-negativ Indvilliger i at gennemgå målinger af bredden af ​​penis på forskellige områder i slap status
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og krav
  • Indvilliger i at afholde samleje og udvise forsigtighed med ikke direkte at gnide det skårne område, hvis man onanerer, indtil slutningen af ​​opfølgningen, der kan tage op til 6 uger
  • Forsøgsperson, der er i stand til at forstå og frit give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse og anses af investigator for at have god compliance for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at blive omskåret
  • HIV sero-positiv
  • Person med følgende sygdomme: phimosis, paraphimosis, vorter under forhuden, revet eller stramt frenulum, smal forhud, hypospadi
  • Diabetes mellitus
  • Forsøgsperson, der har en unormal penisanatomi eller en hvilken som helst penissygdom
  • Med forbehold for, at efterforskerens mening ikke er en god kandidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hanner under omskæring
Enhed: PrePex er en ny enhed til omskæring af voksne mænd
PrePex-systemet er designet til at muliggøre sikre, effektive, smertefrie og blodløse mandlige omskæringsprogrammer. PrePex-systemet inkluderer en enkel engangsenhed, der er nem at bruge og kan implementeres af minimalt uddannede sundhedspersonale uden behov for sterile hospitalsindstillinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten og sikkerheden af ​​The PrePex System til voksne mandlig omskæring i Rwanda
Tidsramme: 4 uger efter proceduren opfølgning og undersøgelse

Resultatmål vil omfatte:

Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed,

Smerte målt ved Visual Analogue Scale (VAS),

Sårhelingshastighed.
4 uger efter proceduren opfølgning og undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationel skalerbarhed til masseopskaleringsprogram
Tidsramme: fire uger efter proceduren opfølgning og undersøgelse

Resultatmål omfatter:

Varighed, der kræves af forskelligt personale for at udføre proceduren Procedureudførelse af sygeplejersker
fire uger efter proceduren opfølgning og undersøgelse
patienternes tilfredshed og accept
Tidsramme: 4 ugers opfølgning

Resultatmål omfatter:

Spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed
4 ugers opfølgning
Retningslinjer for nytte i opskalering af masseomskæringsprogram
Tidsramme: 4 ugers opfølgning

Resultatmål inkluderer:

Lægers spørgeskema om den kliniske og praktiske udførelse af proceduren
4 ugers opfølgning
overholdelse af instruktionerne efter proceduren
Tidsramme: 4 ugers opfølgning

Resultatmål omfatter:

Ugentlige opfølgningsbesøg efter proceduren, overholdelse af spørgeskemaet med instruktioner efter proceduren
4 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Rwanda

Samarbejdspartnere

Ministry of Defence, Rwanda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Jean Paul Bitega, M.D., Kanombe Military Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2010

Først opslået (Skøn)

25. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2011

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMT-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner