- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01150370
Une étude pivot pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système PrePex, un dispositif de circoncision masculine et une méthodologie pour une mise à l'échelle rapide des programmes nationaux de circoncision sans douleur et sans effusion de sang, dans les milieux urbains et ruraux éloignés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De multiples études randomisées et contrôlées (OMS, USAID, ONUSIDA) ont prouvé que les hommes circoncis dans les zones à haut risque réduisent leur risque d'infection par le VIH de 60 %.
Le gouvernement rwandais a classé la prévention du VIH parmi les priorités absolues et souhaite réduire de 50 % l'incidence du VIH dans le pays. Dans le cadre d'une approche holistique de prévention du VIH, nous avons décidé de nous lancer dans un processus de mise à l'échelle nationale de la circoncision masculine adulte. Le plan national de prévention du VIH prévoit une CM volontaire de 2 millions d'adultes d'ici la fin de 2012.
Le système PrePex a été conçu pour permettre des programmes de circoncision masculine sûrs, efficaces, sans douleur et sans effusion de sang, afin de soutenir les efforts mondiaux de santé publique pour arrêter la propagation du VIH.
Le système PrePex comprend un dispositif simple et jetable, facile à utiliser et pouvant être déployé par des professionnels de la santé peu formés, en milieu urbain ou rural, sans avoir besoin de milieux hospitaliers stériles. En tant que tel, le système PrePex impose un fardeau minimal sur l'infrastructure de soins de santé existante pour réaliser les programmes nationaux de circoncision.
Le protocole, approuvé par le Comité national d'éthique du Rwanda, a été publié pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif de circoncision pour l'appliquer à l'échelle nationale de la circoncision masculine adulte au Rwanda.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kigali, Rwanda, 3377
- Kanombe Military Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme de 18 à 54 ans
- Le sujet veut être circoncis
- Incirconcis
- Séronégatif VIH Accepte de se soumettre à des mesures de la largeur du pénis à différents endroits en état de flaccidité
- Capable de comprendre les procédures et les exigences de l'étude
- S'engage à s'abstenir de rapports sexuels et à veiller à ne pas frotter directement la zone coupée en cas de masturbation, jusqu'à la fin du suivi qui peut prendre jusqu'à 6 semaines
- Sujet capable de comprendre et de donner librement son consentement éclairé pour participer à cette étude et est considéré par l'investigateur comme ayant une bonne conformité à l'étude
Critère d'exclusion:
- Infection génitale active, anomalie anatomique ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de subir une circoncision
- Séropositif au VIH
- Sujet atteint des maladies suivantes : phimosis, paraphimosis, verrues sous le prépuce, frein déchiré ou serré, prépuce étroit, hypospadias
- Diabète sucré
- Sujet présentant une anatomie anormale du pénis ou toute maladie du pénis
- Sous réserve que de l'avis de l'enquêteur n'est pas un bon candidat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Hommes subissant la circoncision
|
Le système PrePex a été conçu pour permettre des programmes de circoncision masculine sûrs, efficaces, sans douleur et sans effusion de sang.
Le système PrePex comprend un dispositif simple et jetable, facile à utiliser et pouvant être déployé par des professionnels de la santé peu formés, sans avoir besoin de milieux hospitaliers stériles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'efficacité et la sécurité du système PrePex pour la circoncision masculine adulte au Rwanda
Délai: Rendez-vous et examen de suivi post-intervention 4 semaines
|
Les mesures des résultats comprendront : Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité, La douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA), Taux de cicatrisation. |
Rendez-vous et examen de suivi post-intervention 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évolutivité opérationnelle au programme de mise à l'échelle de masse
Délai: rendez-vous et examen de suivi post-intervention quatre semaines
|
La mesure des résultats comprend : Durée requise par les différents personnels pour effectuer la procédure Exécution de la procédure par les infirmières |
rendez-vous et examen de suivi post-intervention quatre semaines
|
satisfaction et acceptabilité des patients
Délai: 4 semaines de suivi
|
La mesure des résultats comprend : Questionnaire de qualité de vie et de satisfaction |
4 semaines de suivi
|
Lignes directrices pour l'utilité dans le programme de circoncision de masse à grande échelle
Délai: 4 semaines de suivi
|
La mesure des résultats comprend : Questionnaire des médecins sur la performance clinique et pratique de la procédure |
4 semaines de suivi
|
respect des consignes post procédure
Délai: 4 semaines de suivi
|
La mesure des résultats comprend : Visites de suivi hebdomadaires post-intervention, respect du questionnaire d'instructions post-intervention |
4 semaines de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Jean Paul Bitega, M.D., Kanombe Military Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- CMT-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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