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Une étude pivot pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système PrePex, un dispositif de circoncision masculine et une méthodologie pour une mise à l'échelle rapide des programmes nationaux de circoncision sans douleur et sans effusion de sang, dans les milieux urbains et ruraux éloignés

10 janvier 2011 mis à jour par: Ministry of Health, Rwanda
Le protocole, approuvé par le Comité national d'éthique du Rwanda, a été publié pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif de circoncision pour l'appliquer à l'échelle nationale de la circoncision masculine adulte au Rwanda.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De multiples études randomisées et contrôlées (OMS, USAID, ONUSIDA) ont prouvé que les hommes circoncis dans les zones à haut risque réduisent leur risque d'infection par le VIH de 60 %.

Le gouvernement rwandais a classé la prévention du VIH parmi les priorités absolues et souhaite réduire de 50 % l'incidence du VIH dans le pays. Dans le cadre d'une approche holistique de prévention du VIH, nous avons décidé de nous lancer dans un processus de mise à l'échelle nationale de la circoncision masculine adulte. Le plan national de prévention du VIH prévoit une CM volontaire de 2 millions d'adultes d'ici la fin de 2012.

Le système PrePex a été conçu pour permettre des programmes de circoncision masculine sûrs, efficaces, sans douleur et sans effusion de sang, afin de soutenir les efforts mondiaux de santé publique pour arrêter la propagation du VIH.

Le système PrePex comprend un dispositif simple et jetable, facile à utiliser et pouvant être déployé par des professionnels de la santé peu formés, en milieu urbain ou rural, sans avoir besoin de milieux hospitaliers stériles. En tant que tel, le système PrePex impose un fardeau minimal sur l'infrastructure de soins de santé existante pour réaliser les programmes nationaux de circoncision.

Le protocole, approuvé par le Comité national d'éthique du Rwanda, a été publié pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif de circoncision pour l'appliquer à l'échelle nationale de la circoncision masculine adulte au Rwanda.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kigali, Rwanda, 3377
        • Kanombe Military Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 54 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme de 18 à 54 ans
  • Le sujet veut être circoncis
  • Incirconcis
  • Séronégatif VIH Accepte de se soumettre à des mesures de la largeur du pénis à différents endroits en état de flaccidité
  • Capable de comprendre les procédures et les exigences de l'étude
  • S'engage à s'abstenir de rapports sexuels et à veiller à ne pas frotter directement la zone coupée en cas de masturbation, jusqu'à la fin du suivi qui peut prendre jusqu'à 6 semaines
  • Sujet capable de comprendre et de donner librement son consentement éclairé pour participer à cette étude et est considéré par l'investigateur comme ayant une bonne conformité à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Infection génitale active, anomalie anatomique ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de subir une circoncision
  • Séropositif au VIH
  • Sujet atteint des maladies suivantes : phimosis, paraphimosis, verrues sous le prépuce, frein déchiré ou serré, prépuce étroit, hypospadias
  • Diabète sucré
  • Sujet présentant une anatomie anormale du pénis ou toute maladie du pénis
  • Sous réserve que de l'avis de l'enquêteur n'est pas un bon candidat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hommes subissant la circoncision
Le système PrePex a été conçu pour permettre des programmes de circoncision masculine sûrs, efficaces, sans douleur et sans effusion de sang. Le système PrePex comprend un dispositif simple et jetable, facile à utiliser et pouvant être déployé par des professionnels de la santé peu formés, sans avoir besoin de milieux hospitaliers stériles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité et la sécurité du système PrePex pour la circoncision masculine adulte au Rwanda
Délai: Rendez-vous et examen de suivi post-intervention 4 semaines

Les mesures des résultats comprendront :

Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité,

La douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA),

Taux de cicatrisation.

Rendez-vous et examen de suivi post-intervention 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolutivité opérationnelle au programme de mise à l'échelle de masse
Délai: rendez-vous et examen de suivi post-intervention quatre semaines

La mesure des résultats comprend :

Durée requise par les différents personnels pour effectuer la procédure Exécution de la procédure par les infirmières

rendez-vous et examen de suivi post-intervention quatre semaines
satisfaction et acceptabilité des patients
Délai: 4 semaines de suivi

La mesure des résultats comprend :

Questionnaire de qualité de vie et de satisfaction

4 semaines de suivi
Lignes directrices pour l'utilité dans le programme de circoncision de masse à grande échelle
Délai: 4 semaines de suivi

La mesure des résultats comprend :

Questionnaire des médecins sur la performance clinique et pratique de la procédure

4 semaines de suivi
respect des consignes post procédure
Délai: 4 semaines de suivi

La mesure des résultats comprend :

Visites de suivi hebdomadaires post-intervention, respect du questionnaire d'instructions post-intervention

4 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Jean Paul Bitega, M.D., Kanombe Military Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2010

Première publication (Estimation)

25 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2011

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

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