Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cruciale studie om de veiligheid en werkzaamheid van het PrePex-systeem te beoordelen, een besnijdenisapparaat voor mannen en methodologie voor snelle opschaling van pijnloze en bloedloze nationale besnijdenisprogramma's, in stedelijke en afgelegen plattelandsomgevingen

10 januari 2011 bijgewerkt door: Ministry of Health, Rwanda
Het protocol, goedgekeurd door de Rwanda National Ethical Committee, werd uitgegeven om de veiligheid en werkzaamheid van het besnijdenisapparaat te beoordelen voor toepassing op de nationale opschaling van besnijdenis bij volwassen mannen in Rwanda

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meerdere gerandomiseerde en gecontroleerde studies (WHO, USAID, UNAIDS) hebben bewezen dat besneden mannen in gebieden met een hoog risico hun risico op HIV-infectie met 60% verminderen.

De regering van Rwanda heeft hiv-preventie als topprioriteit aangemerkt en wil de hiv-incidentie in het land met 50% verminderen. Als onderdeel van een holistische benadering van hiv-preventie hebben we besloten om een ​​proces van nationale opschaling van besnijdenis bij volwassen mannen in gang te zetten. Het nationale hiv-preventieplan roept op tot vrijwillige MC van 2 miljoen volwassenen tegen eind 2012.

Het PrePex-systeem is ontworpen om veilige, effectieve, pijnloze en bloedvrije besnijdenisprogramma's voor mannen mogelijk te maken, ter ondersteuning van wereldwijde inspanningen op het gebied van de volksgezondheid om de verspreiding van hiv te stoppen.

Het PrePex-systeem omvat een eenvoudig wegwerpapparaat dat gemakkelijk te gebruiken is en kan worden ingezet door minimaal opgeleide zorgprofessionals, in stedelijke of landelijke omgevingen, zonder dat een steriele ziekenhuisomgeving nodig is. Als zodanig legt het PrePex-systeem een ​​minimale belasting op de bestaande gezondheidszorginfrastructuur om nationale besnijdenisprogramma's uit te voeren.

Het protocol, goedgekeurd door de Nationale Ethische Commissie van Rwanda, werd uitgegeven om de veiligheid en werkzaamheid van het besnijdenisapparaat te beoordelen voor toepassing op de nationale opschaling van besnijdenis bij volwassen mannen in Rwanda.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, 3377
        • Kanombe Military Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man van 18 - 54 jaar
  • Onderwerp wil besneden worden
  • Onbesneden
  • HIV-seronegatief Komt overeen met metingen van de breedte van de penis op verschillende plaatsen in slappe toestand
  • In staat om de studieprocedures en vereisten te begrijpen
  • Stemt ermee in zich te onthouden van geslachtsgemeenschap en om voorzichtig te zijn en niet direct over het snijgebied te wrijven als u masturbeert, tot het einde van de follow-up die tot 6 weken kan duren
  • Proefpersoon die in staat is om te begrijpen en vrijelijk geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en door de onderzoeker wordt beschouwd als een goede therapietrouw voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve genitale infectie, anatomische afwijking of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker verhindert dat de proefpersoon een besnijdenis ondergaat
  • HIV-seropositief
  • Onderwerp met de volgende ziekten: phimosis, paraphimosis, wratten onder de voorhuid, gescheurd of strak frenulum, smalle voorhuid, hypospadie
  • Suikerziekte
  • Proefpersoon met een abnormale anatomie van de penis of penisaandoeningen
  • Behoudens dat naar het oordeel van de onderzoeker geen goede kandidaat is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mannen die besneden worden
Apparaat: De PrePex, een nieuw apparaat voor besnijdenis bij volwassen mannen
Het PrePex-systeem is ontworpen om veilige, effectieve, pijnloze en bloedvrije besnijdenisprogramma's voor mannen mogelijk te maken. Het PrePex-systeem omvat een eenvoudig wegwerpapparaat dat gemakkelijk te gebruiken is en kan worden ingezet door minimaal opgeleide zorgprofessionals, zonder dat er een steriele ziekenhuisomgeving nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid en veiligheid van het PrePex-systeem voor besnijdenis bij volwassen mannen in Rwanda
Tijdsspanne: 4 weken post-procedure vervolgafspraak en onderzoek

Uitkomstmaten omvatten:

Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid,

Pijn zoals gemeten door Visual Analogue Scale (VAS),

Wondgenezingspercentage.
4 weken post-procedure vervolgafspraak en onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operationele schaalbaarheid tot massale schaalvergroting
Tijdsspanne: vier weken post-procedure follow-up afspraak en onderzoek

Uitkomstmaat zijn onder meer:

Duur vereist door verschillend personeel om de procedure uit te voeren Procedureprestaties door verpleegkundigen
vier weken post-procedure follow-up afspraak en onderzoek
tevredenheid en acceptatie van patiënten
Tijdsspanne: 4 weken follow-up

Uitkomstmaat omvat:

Vragenlijst over kwaliteit van leven en tevredenheid
4 weken follow-up
Richtlijnen voor bruikbaarheid bij het opschalen van massale besnijdenisprogramma's
Tijdsspanne: 4 weken follow-up

Uitkomstmaat omvat:

Vragenlijst van artsen over de klinische en praktische uitvoering van de procedure
4 weken follow-up
naleving van instructies na de procedure
Tijdsspanne: 4 weken follow-up

Uitkomstmaat omvat:

Wekelijkse follow-upbezoeken na de procedure, vragenlijst over de naleving van de instructies na de procedure
4 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Health, Rwanda

Medewerkers

Ministry of Defence, Rwanda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Jean Paul Bitega, M.D., Kanombe Military Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMT-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren