- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01150370
Kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu PrePex, urządzenia do obrzezania mężczyzn oraz metodologii szybkiego zwiększania skali bezbolesnych i bezkrwawych krajowych programów obrzezania w warunkach miejskich i odległych obszarach wiejskich
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczne randomizowane i kontrolowane badania (WHO, USAID, UNAIDS) dowiodły, że obrzezani mężczyźni w obszarach wysokiego ryzyka zmniejszają ryzyko zakażenia wirusem HIV o 60%.
Rząd Rwandy uznał profilaktykę HIV za najwyższy priorytet i chce zmniejszyć częstość występowania wirusa HIV w tym kraju o 50%. W ramach holistycznego podejścia do profilaktyki HIV zdecydowaliśmy się rozpocząć ogólnokrajowy proces obrzezania dorosłych mężczyzn. Krajowy plan profilaktyki HIV przewiduje dobrowolne zebranie 2 milionów dorosłych do końca 2012 roku.
System PrePex został zaprojektowany, aby umożliwić bezpieczne, skuteczne, bezbolesne i bezkrwawe programy obrzezania mężczyzn, aby wspierać globalne wysiłki w zakresie zdrowia publicznego na rzecz powstrzymania rozprzestrzeniania się wirusa HIV.
System PrePex obejmuje proste, jednorazowe urządzenie, które jest łatwe w użyciu i może być wdrażane przez minimalnie przeszkolonych pracowników służby zdrowia w środowisku miejskim lub wiejskim, bez konieczności stosowania sterylnych warunków szpitalnych. W związku z tym system PrePex nakłada minimalne obciążenie na istniejącą infrastrukturę opieki zdrowotnej w celu realizacji krajowych programów obrzezania.
Protokół, zatwierdzony przez Narodowy Komitet Etyczny Rwandy, został wydany w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do obrzezania w celu zastosowania go w ogólnokrajowej skali obrzezania dorosłych mężczyzn w Rwandzie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kigali, Rwanda, 3377
- Kanombe Military Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku od 18 do 54 lat
- Obiekt chce być obrzezany
- Nieobrzezany
- HIV seronegatywny Zgadza się na poddanie się pomiarom szerokości prącia w różnych miejscach w stanie zwiotczenia
- Potrafi zrozumieć procedury i wymagania dotyczące badania
- Zgadza się powstrzymać się od współżycia seksualnego i zachować ostrożność, aby nie pocierać bezpośrednio miejsca cięcia podczas masturbacji, aż do zakończenia obserwacji, która może potrwać do 6 tygodni
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu i jest uważany przez badacza za dobrze poddający się badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja narządów płciowych, nieprawidłowości anatomiczne lub inny stan, który zdaniem badacza uniemożliwia poddanie się obrzezaniu
- HIV seropozytywny
- Pacjent z następującymi chorobami: stulejka, parafimoza, brodawki pod napletkiem, rozerwane lub napięte wędzidełko, wąski napletek, spodziectwo
- Cukrzyca
- Podmiot, który ma nieprawidłową anatomię prącia lub jakąkolwiek chorobę prącia
- Z zastrzeżeniem, że opinia badacza nie jest dobrym kandydatem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mężczyźni poddawani obrzezaniu
|
System PrePex został zaprojektowany, aby umożliwić bezpieczne, skuteczne, bezbolesne i bezkrwawe programy obrzezania mężczyzn.
System PrePex obejmuje proste, jednorazowe urządzenie, które jest łatwe w użyciu i może być stosowane przez minimalnie przeszkolonych pracowników służby zdrowia, bez konieczności stosowania sterylnych warunków szpitalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność i bezpieczeństwo systemu PrePex do obrzezania dorosłych mężczyzn w Rwandzie
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna i badanie po 4 tygodniach od zabiegu
|
Mierniki rezultatu będą obejmować: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa, Ból mierzony wizualną skalą analogową (VAS), Szybkość gojenia się ran. |
Wizyta kontrolna i badanie po 4 tygodniach od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skalowalność operacyjna do masowego skalowania programu
Ramy czasowe: Czterotygodniowa wizyta kontrolna i badanie po zabiegu
|
Miara Outome obejmuje: Czas potrzebny do wykonania zabiegu przez różny personel Wykonanie zabiegu przez pielęgniarki |
Czterotygodniowa wizyta kontrolna i badanie po zabiegu
|
satysfakcja i akceptacja pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji
|
Miara wyniku obejmuje: Kwestionariusz jakości życia i satysfakcji |
4 tygodnie obserwacji
|
Wytyczne dotyczące użyteczności w programie masowego obrzezania na większą skalę
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji
|
Miara wyniku obejmuje: Kwestionariusz lekarzy dotyczący klinicznego i praktycznego wykonania zabiegu |
4 tygodnie obserwacji
|
przestrzeganie instrukcji po procedurze
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji
|
Miara wyniku obejmuje: Cotygodniowe wizyty kontrolne po zabiegu, kwestionariusz przestrzegania zaleceń po zabiegu |
4 tygodnie obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Jean Paul Bitega, M.D., Kanombe Military Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMT-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia