Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu PrePex, urządzenia do obrzezania mężczyzn oraz metodologii szybkiego zwiększania skali bezbolesnych i bezkrwawych krajowych programów obrzezania w warunkach miejskich i odległych obszarach wiejskich

10 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Ministry of Health, Rwanda
Protokół, zatwierdzony przez Narodowy Komitet Etyczny Rwandy, został wydany w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do obrzezania w celu zastosowania go w ogólnokrajowej skali obrzezania dorosłych mężczyzn w Rwandzie

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Liczne randomizowane i kontrolowane badania (WHO, USAID, UNAIDS) dowiodły, że obrzezani mężczyźni w obszarach wysokiego ryzyka zmniejszają ryzyko zakażenia wirusem HIV o 60%.

Rząd Rwandy uznał profilaktykę HIV za najwyższy priorytet i chce zmniejszyć częstość występowania wirusa HIV w tym kraju o 50%. W ramach holistycznego podejścia do profilaktyki HIV zdecydowaliśmy się rozpocząć ogólnokrajowy proces obrzezania dorosłych mężczyzn. Krajowy plan profilaktyki HIV przewiduje dobrowolne zebranie 2 milionów dorosłych do końca 2012 roku.

System PrePex został zaprojektowany, aby umożliwić bezpieczne, skuteczne, bezbolesne i bezkrwawe programy obrzezania mężczyzn, aby wspierać globalne wysiłki w zakresie zdrowia publicznego na rzecz powstrzymania rozprzestrzeniania się wirusa HIV.

System PrePex obejmuje proste, jednorazowe urządzenie, które jest łatwe w użyciu i może być wdrażane przez minimalnie przeszkolonych pracowników służby zdrowia w środowisku miejskim lub wiejskim, bez konieczności stosowania sterylnych warunków szpitalnych. W związku z tym system PrePex nakłada minimalne obciążenie na istniejącą infrastrukturę opieki zdrowotnej w celu realizacji krajowych programów obrzezania.

Protokół, zatwierdzony przez Narodowy Komitet Etyczny Rwandy, został wydany w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do obrzezania w celu zastosowania go w ogólnokrajowej skali obrzezania dorosłych mężczyzn w Rwandzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kigali, Rwanda, 3377
        • Kanombe Military Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku od 18 do 54 lat
  • Obiekt chce być obrzezany
  • Nieobrzezany
  • HIV seronegatywny Zgadza się na poddanie się pomiarom szerokości prącia w różnych miejscach w stanie zwiotczenia
  • Potrafi zrozumieć procedury i wymagania dotyczące badania
  • Zgadza się powstrzymać się od współżycia seksualnego i zachować ostrożność, aby nie pocierać bezpośrednio miejsca cięcia podczas masturbacji, aż do zakończenia obserwacji, która może potrwać do 6 tygodni
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu i jest uważany przez badacza za dobrze poddający się badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja narządów płciowych, nieprawidłowości anatomiczne lub inny stan, który zdaniem badacza uniemożliwia poddanie się obrzezaniu
  • HIV seropozytywny
  • Pacjent z następującymi chorobami: stulejka, parafimoza, brodawki pod napletkiem, rozerwane lub napięte wędzidełko, wąski napletek, spodziectwo
  • Cukrzyca
  • Podmiot, który ma nieprawidłową anatomię prącia lub jakąkolwiek chorobę prącia
  • Z zastrzeżeniem, że opinia badacza nie jest dobrym kandydatem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mężczyźni poddawani obrzezaniu
System PrePex został zaprojektowany, aby umożliwić bezpieczne, skuteczne, bezbolesne i bezkrwawe programy obrzezania mężczyzn. System PrePex obejmuje proste, jednorazowe urządzenie, które jest łatwe w użyciu i może być stosowane przez minimalnie przeszkolonych pracowników służby zdrowia, bez konieczności stosowania sterylnych warunków szpitalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i bezpieczeństwo systemu PrePex do obrzezania dorosłych mężczyzn w Rwandzie
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna i badanie po 4 tygodniach od zabiegu

Mierniki rezultatu będą obejmować:

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa,

Ból mierzony wizualną skalą analogową (VAS),

Szybkość gojenia się ran.

Wizyta kontrolna i badanie po 4 tygodniach od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skalowalność operacyjna do masowego skalowania programu
Ramy czasowe: Czterotygodniowa wizyta kontrolna i badanie po zabiegu

Miara Outome obejmuje:

Czas potrzebny do wykonania zabiegu przez różny personel Wykonanie zabiegu przez pielęgniarki

Czterotygodniowa wizyta kontrolna i badanie po zabiegu
satysfakcja i akceptacja pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji

Miara wyniku obejmuje:

Kwestionariusz jakości życia i satysfakcji

4 tygodnie obserwacji
Wytyczne dotyczące użyteczności w programie masowego obrzezania na większą skalę
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji

Miara wyniku obejmuje:

Kwestionariusz lekarzy dotyczący klinicznego i praktycznego wykonania zabiegu

4 tygodnie obserwacji
przestrzeganie instrukcji po procedurze
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji

Miara wyniku obejmuje:

Cotygodniowe wizyty kontrolne po zabiegu, kwestionariusz przestrzegania zaleceń po zabiegu

4 tygodnie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Jean Paul Bitega, M.D., Kanombe Military Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

3
Subskrybuj