PrePex システムの安全性と有効性を評価するための重要な研究、男性の割礼装置、および都市部および遠隔地の農村環境における無痛および無血の全国割礼プログラムの迅速なスケールアップのための方法論
調査の概要
詳細な説明
複数の無作為対照研究 (WHO、USAID、UNAIDS) では、リスクの高い地域で割礼を受けた男性は、HIV 感染のリスクが 60% 低下することが証明されています。
ルワンダ政府は HIV 予防を最優先項目として位置づけており、国内の HIV 発生率を 50% 減少させたいと考えています。 包括的な HIV 予防アプローチの一環として、成人男性の割礼を全国規模で拡大するプロセスに着手することにしました。 国の HIV 予防計画は、2012 年末までに 200 万人の成人の自発的な MC を求めています。
PrePex システムは、HIV の蔓延を阻止するための世界的な公衆衛生の取り組みを支援するために、安全、効果的、無痛、無輸血の男性割礼プログラムを可能にするように設計されました。
PrePex システムには、使いやすく、無菌の病院設定を必要とせずに、都市部または農村部の設定で、最小限の訓練を受けた医療専門家が展開できるシンプルな使い捨てデバイスが含まれています。 そのため、PrePex システムは、全国的な割礼プログラムを達成するために、既存の医療インフラに最小限の負担をかけます。
ルワンダ国家倫理委員会によって承認されたこのプロトコルは、ルワンダの成人男性の割礼の全国的なスケールアップに適用するための割礼装置の安全性と有効性を評価するために発行されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kigali、ルワンダ、3377
- Kanombe Military Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~54歳の男性
- 被験者は割礼を受けたい
- 割礼を受けていない
- HIV血清陰性 弛緩状態のさまざまな領域で陰茎の幅の測定を受けることに同意する
- 研究の手順と要件を理解できる
- -性交を控えることに同意し、最大6週間かかる場合があるフォローアップが終了するまで、自慰行為の場合はカット領域を直接こすらないように注意することに同意します
- -被験者は、この研究への参加について理解し、自由にインフォームドコンセントを与えることができ、研究者によって研究のコンプライアンスが良好であると見なされます
除外基準:
- -活動的な性器感染症、解剖学的異常、またはその他の状態で、研究者の意見では、対象が割礼を受けるのを妨げます
- HIV血清陽性
- 次の疾患のある者:包皮、傍包包、包皮の下の疣贅、引き裂かれた小帯、狭い包皮、尿道下裂
- 糖尿病
- -陰茎の解剖学的構造に異常があるか、陰茎の病気がある被験者
- 研究者の意見では、対象者は適切な候補者ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:割礼を受ける男性
|
PrePex システムは、安全、効果的、無痛、無輸血の男性割礼プログラムを可能にするように設計されています。
PrePex システムには、使いやすく、無菌の病院設定を必要とせずに、最小限の訓練を受けた医療専門家が展開できるシンプルな使い捨てデバイスが含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルワンダの成人男性割礼に対するPrePexシステムの有効性と安全性
時間枠:処置後 4 週間のフォローアップの予約と検査
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結果の測定には以下が含まれます。 安全性の尺度としての有害事象のある参加者の数、 Visual Analogue Scale(VAS)で測定した痛み、 創傷治癒率。 |
処置後 4 週間のフォローアップの予約と検査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムを大規模にスケールアップするための運用上のスケーラビリティ
時間枠:処置後 4 週間のフォローアップの予約と検査
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Outome の測定には、次のものが含まれます。 さまざまな担当者が手順を実行するために必要な時間 看護師による手順の実行 |
処置後 4 週間のフォローアップの予約と検査
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患者の満足度と受容性
時間枠:4週間のフォローアップ
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結果測定には以下が含まれます: 生活の質と満足度に関するアンケート |
4週間のフォローアップ
|
大規模な割礼プログラムの有用性に関するガイドライン
時間枠:4週間のフォローアップ
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結果測定には以下が含まれます。 手順の臨床的および実際的なパフォーマンスに関する医師のアンケート |
4週間のフォローアップ
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事後手続き指示の遵守
時間枠:4週間のフォローアップ
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結果測定には以下が含まれます: 毎週のフォローアップのための処置後の訪問、処置後の指示アンケートの順守 |
4週間のフォローアップ
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dr. Jean Paul Bitega, M.D.、Kanombe Military Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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